Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG

Angeborene (z.B. Zysten), traumatische bedingte oder iatrogen verursachte Knochendefekte und Störungen der Frakturheilung (z.B. Pseudarthrosen)

Bei +4°C bis + 30°C im ungeöffneten Behältnis 2 Jahre haltbar.

b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge)Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG, besteht aus einer Mischung von 25% Spongiosa-Granulat und 75% demineralisierten, corticalen Fasern humanen Ursprungs.

Fiberfill enthält 55,2 mg bzw. 110,4 mg Phosphatpuffer in einer Mischung aus Natriumchlorid, Di-Natriumhydrogenphosphat, Kalium-di-hydrogenphosphat.

Datum der Abgabe: siehe Lieferschein

Darreichungsform: Gefriergetrocknete Mischung aus Spongiosa-Granulat und demineralisierten, corticalen Fasern. Transplantat humanen Ursprungs

Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses

Der Inhalt, das verschlossene Behältnis, der Aluminium- Innenbeutel sowie die Innenseite des äußeren Beutels sind steril.

Je Stück: 5 cm³, 10 cm³

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der GenehmigungDeutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hatDeutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

Genehmigungsnummer: PEI.G.12020.01.1

Datum der Erteilung der Genehmigung: 08.02.2021

Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

22.04.2021

Transplantationsbegleitschein:

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate postoperativ sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise:

Die Bestellung von Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG

erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Dokumentation gemäß TPG:

Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke Etiketten für die Patientenakte bei (Begleitdokument gem. § 36 Abs. 8 AMWHV).