Finacea 150 mg/g Gel

1. Was ist Finacea Gel und wofür wird es angewendet?

Finacea Gel enthält den Wirkstoff Azelainsäure und wird zur äußerlichen Behandlung (auf der Haut) der papulopustulösen Rosazea angewendet. Finacea Gel reduziert Papeln (=entzündliche knötchenartige Erhebungen) und Pusteln (=eitrige Bläschen) im Gesicht.

2. Was müssen sie vor der Anwendung von Finacea Gel beachten?

Finacea Gel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azelainsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Finacea Gel sind. Für eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe sehen Sie Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Finacea Gel ist erforderlich,

Finacea Gel ist ausschließlich zur äußeren Anwendung (zum Auftragen auf der Haut) bestimmt. Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten. Bei versehentlichem Kontakt spülen Sie Augen, Mund und/oder die betroffenen Schleimhäute mit reichlich Wasser. Sollte eine Augenreizung andauern, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Waschen Sie bitte nach jeder Anwendung von Finacea Gel Ihre Hände.

Kinder und Jugendliche

Finacea Gel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Rosazea.

Bei Anwendung von Finacea Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen von Finacea Gel mit anderen Arzneimitteln vor. Aufgrund der sehr empfindlichen Gesichtshaut bei Rosazea, sollte während der Anwendung von Finacea Gel die Verwendung anderer äußerlich angewendeten Arzneimittel und Pflegeprodukte, welche Irritationen hervorrufen können, wie Seifen, alkoholische Reiniger, Tinkturen, Adstringenzien, scheuernde und schälende Mittel, verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Wirkstoffes Azelainsäure während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Finacea Gel anwenden können.

Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit behandelter Haut oder einer behandelten Brust kommen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Finacea Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Finacea Gel

Finacea Gel enthält Benzoesäure und Propylenglycol

Benzoesäurekann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycolkann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Finacea Gel anzuwenden?

Wenden Sie Finacea Gel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Finacea Gel ist ausschließlich zur äußeren Anwendung (zur Anwendung auf der Haut) bestimmt.

Übliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Tragen Sie Finacea Gel zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie das Gel vorsichtig in die Haut ein. Etwa 2,5 cm Gel entsprechen 0,5 g und reichen für die gesamte Gesichtsfläche aus.

Um einen optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass Finacea Gel ohne Unterbrechung angewendet wird.

Bei auftretenden Hautreizungen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) ist es möglich die Häufigkeit der Anwendung auf einmal täglich zu beschränken, bis diese abgeklungen sind.

Art der Anwendung

Reinigen Sie vor dem Auftragen von Finacea Gel Ihre Haut sorgfältig mit Wasser und trocknen Sie sie ab. Sie können ein mildes Hautreinigungsmittel verwenden.

Verwenden Sie keine luft- und wasserdichten Verbände oder Abdeckungen (Okklusivverbände), und waschen Sie nach dem Auftragen des Gels die Hände.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie lange Sie Finacea Gel anwenden sollen.

Die Anwendungsdauer von Finacea Gel kann individuell unterschiedlich sein und hängt auch vom Schweregrad der Hauterkrankung ab.

Je nach Behandlungsergebnis kann Finacea Gel über mehrere Monate angewendet werden. Eine deutliche Verbesserung kann nach 4 Wochen beobachtet werden.

Sollte nach zwei Monaten noch keine Besserung eingetreten sein oder sich die Rosazea verschlechtert haben, unterbrechen Sie die Anwendung von Finacea Gel und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Finacea Gel angewendet haben, als Sie sollten

Selbst wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Finacea Gel angewendet haben, ist eine schädliche Wirkung (Vergiftung) unwahrscheinlich.

Bitte setzen Sie die Anwendung wie beschrieben fort und fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Finacea Gel vergessen haben

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Finacea Gel abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Finacea Gel vorzeitig beenden, kann sich Ihre Hautkrankheit verschlechtern. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung mit Finacea Gel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Finacea Gel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Finacea Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es können Hautreizungen (zum Beispiel Brennen und Juckreiz) auftreten. In den meisten Fällen sind diese Beschwerden leicht bis mittelschwer, wobei die Häufigkeit im Verlauf der Behandlung abnimmt.

Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beinhalten Juckreiz (Pruritus), Brennen und Schmerzen am Verabreichungsort.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Finacea Gel auftreten. Sie betreffen ausschließlich die Haut am Verabreichungsort.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Sehr häufig:Brennen, Schmerzen, Juckreiz (Pruritus) am Verabreichungsort

Häufig:Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Hauttrockenheit, Hautausschlag, Schwellung (Ödem) am Verabreichungsort

Gelegentlich:Akne, entzündliche Hautreaktionen auf bestimmte Substanzen (Kontaktdermatitis), Hautrötung (Erythem); Hautausschlag (Nesselsucht), Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeit (Allergische Reaktionen) wurden selten während der Anwendungsbeobachtung berichtet.

Eine Verschlechterung von Asthma bei Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, wurde während der Anwendungsbeobachtung selten berichtet (die Häufigkeit ist nicht bekannt).

Hautverfärbung am Verabreichungsort wurde in klinischen Studien an mit Azelainsäure gegen Akne behandelten Patienten beobachtet. Sie wurde in klinischen Studien an gegen Rosazea behandelten Patienten nicht beobachtet, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden (die Häufigkeit ist unbekannt).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Finacea Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für Finacea Gel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Finacea Gel enthält

• Der Wirkstoff ist: Azelainsäure (0,15 g in 1 g Finacea Gel).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lecithin, Triglyceride (mittelkettig), Polysorbat 80, Propylenglycol, Carbomer 980, Natriumhydroxid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser und Benzoesäure (E210).

Wie Finacea Gel aussieht und Inhalt der Packung

Finacea Gel st ein weißes bis gelblich-weißes undurchsichtiges Gel.

Finacea Gel ist in Packungsgrößen mit 5 g, 10 g, 15 g, 30 g und 50 g Gel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Intendis GmbH

D-10589 Berlin

Deutschland

Hersteller

Intendis Manufacturing S.p.A.

Via E. Schering 21

I - 20090 Segrate (Mailand)

Italien

Zulassungsnummer:1-28484

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Niederlande, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowakei ? Finacea Gel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imOktober 2010