Forane - Inhalationsnarkotikum

Forane enthält Isofluran. Isofluran ist ein Arzneimittel zur Vollnarkose (Allgemein-Anästhetikum), das bei Operationen eingesetzt wird. Es handelt sich um ein Inhalationsanästhetikum, das Ihnen als Dampf zum Einatmen verabreicht wird. Durch das Einatmen von Isofluran-Dampf fallen Sie in einen tiefen, schmerzfreien Schlaf (Vollnarkose), der durch das Anästhetikum aufrecht erhalten wird. Während dieses Schlafes können Sie operiert werden.

Isofluran darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das entsprechend in der Verabreichung einer Vollnarkose geschult ist. Die Verabreichung darf nur unter Aufsicht eines Anästhesisten erfolgen.

Der Anästhesist wird Ihnen Forane nicht verabreichen,,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isofluran oder andere Inhalationsanästhetika (halogenierte Kohlenwasserstoffe) sind.
• wenn Sie an maligner Hyperthermie (Stoffwechselentgleisung ausgelöst durch Narkosemittel) leiden, oder der Verdacht auf maligne Hyperthermie vorliegt

Trifft einer der obigen Umstände auf Sie zu, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isofluran ist erforderlich,

• falls sie zuvor muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) verabreicht bekommen haben,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn dieses Arzneimittel im Rahmen der Geburtshilfe (bei der Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch) verabreicht wird (siehe auch ?Schwangerschaft und Stillzeit?)

• wenn das Risiko von erhöhtem Druck im Gehirn besteht,
• wenn Sie unter erhöhten Leberenzymwerten oder Leberzellnekrosen leiden oder gelitten haben, z. B. Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht,
• wenn eine Koronararterienerkrankung (eine Erkrankung im Bereich der Herzkranzgefäße) besteht,
• wenn bei Ihnen neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere Myasthenia gravis oder Duchenne-Muskeldystrophie, diagnostiziert worden sind,
• wenn sie an einer Verengung der Bronchien leiden (Bronchokonstriktion),
• im seltenen und unvorhersehbaren Fall, dass sich bei Ihnen eine maligne Hyperthermie entwickelt (die Körpertemperatur steigt während oder kurz nach einem chirurgischen Eingriff plötzlichgefährlich stark an). In diesem Fall wird der Anästhesist die Verabreichung von Forane abbrechen und Sie erhalten ein Arzneimittel zur Behandlung der malignen Hyperthermie (bekannt als Dantrolen). Zusätzlich erhalten Sie eine begleitende Therapie.
• wenn zwischen den Anwendungen von Forane und anderen Inhalationsanästhetika weniger als 3 Monate liegen, da sich sonst die Wahrscheinlichkeit für Leberschäden erhöht.
• bei Kindern unter 2 Jahren, da hier nur wenige klinische Daten zur Anwendung vorliegen.

Trifft einer der obigen Umstände auf Sie zu, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Bei Anwendung von Isofluran mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralstoffe.

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel oder die darin enthaltenen Wirkstoffe und Forane können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden. Manche dieser Arzneimittel erhalten Sie während Ihres Eingriffs von Ihrem Anästhesisten, wie in der folgenden Beschreibung dargestellt:

• Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin): Arzneimittel die zur Steigerung der Atmung und des Blutdrucks eingesetzt werden.
• Adrenalin: Dieses Arzneimittel dient oft zur Behandlung allergischer Reaktionen, kann aber auch bei der Vollnarkose eingesetzt werden.
• Indirekt wirkende Sympathomimetika wie z. B.: Amphetamine (zur Behandlung eines Aufmerksamkeitsdefizitsyndroms [ADHS] oder Narkolepsie) oder Ephedrin (als schleimhautabschwellendes Medikament in Husten- und Erkältungsmitteln).
• Nicht-selektive MAO-Inhibitoren (z. B. Isocarboxazid, Phenelzin): Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Sie müssen solche Arzneimittel 15 Tage vor einer Operation absetzen.
• Betablocker (z. B. Atenolol, Propranolol): Diese Herzmedikamente verwendet man häufig zur Behandlung von Bluthochdruck.
• Isoniazid: Ein Arzneimittel gegen Tuberkulose.
• Kalziumantagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem, Felodipin): Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen.
• Opioide (z. B. Morphium, Fentanyl, Remifentanil): Diese Medikamente sind starke Schmerzmittel und werden häufig im Rahmen der Vollnarkose eingesetzt.
• Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Lorazepam) und andere Sedativa: Hierbei handelt es sich um Beruhigungsmittel. Sie werden eingesetzt, wenn Sie aufgeregt sind, etwa vor dem Eingriff.
• Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium, Atracurium): Diese Arzneimittel dienen während der Vollnarkose dazu, Ihre Muskeln zu entspannen.
• Lachgas: Dieses Arzneimittel wird während der Vollnarkose angewendet, damit Sie schlafen und Ihre Schmerzen gestillt werden.

Bei Anwendung von Isofluran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Forane ist ein Arzneimittel, das Sie einschlafen lässt und den Schlaf aufrechterhält, damit Sie operiert werden können. Fragen Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten, was und wann Sie vor der

Narkose essen und trinken können und was und ab wann Sie nach dem Aufwachen wieder essen und trinken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Anästhesisten wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt, Chirurg oder Anästhesist wird entscheiden, ob das mögliche Risiko den Nutzen übersteigt.

Da nicht bekannt ist, ob Isofluran in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Ihr Kind in den ersten 24 Stunden nach der Narkose nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Forane hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Fahren oder bedienen Sie Maschinen erst wieder, nachdem Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies nun wieder gefahrlos möglich ist. Narkosemittel können Ihre Aufmerksamkeit mehrere Tage lang beeinträchtigen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, Aktivitäten durchzuführen, die geistige Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigt sein.

Fragen Sie Ihren Anästhesisten, ab wann Sie wieder sicher Fahrzeuge lenken und Maschinen bedienen können.

Forane wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht. Abhängig von Ihrem Alter, ihrem Körpergewicht, der Art des Eingriffs und von den anderen Medikamenten, die Sie erhalten, wird er die Menge die Sie benötigen anpassen.

Ihr Anästhesist wird sie auffordern, Forane-Dampf, der mittels eines speziell für Forane entwickelten Verdampfers aus flüssigem Forane hergestellt worden ist, über eine Maske einzuatmen. Möglicherweise bekommen Sie zum Einschlafen zuerst eine Injektion mit einem anderen Narkosemittel, bevor Ihnen Forane über eine Maske oder einen Tubus verabreicht wird.

Ihr Anästhesist entscheidet, wann die Verabreichung von Forane beendet wird. Sie werden dann innerhalb weniger Minuten wieder aufwachen.

Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nur erfolgen, wenn der Arzt entscheidet, dass dies unbedingt notwendig ist, da wenige Daten zur Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Isofluran angewendet haben, als Sie sollten

Forane wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Daher ist es nicht wahrscheinlich, dass Sie zu viel Forane erhalten. Falls Ihnen zu viel Forane verabreicht wurde, wird Ihr Anästhesist alle notwendigen Maßnahmen treffen.

Wie alle Arzneimittel kann Forane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Treten schwerwiegenden Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen während der Verabreichung von Forane auf, wird Ihr Anästhesist sofort geeignete Maßnahmen ergreifen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und ev. Atemnot

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Absterben von Leberzellen
• Erhöhte Bilirubinwerte (Abbauprodukt der roten Blutkörperchen)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

• CO2-Vergiftung (Carboxyhämoglobinämie)
• Erhöhter Gehalt an Kalium im Blut, kann zu veränderter Herztätigkeit führen
• Erhöhter Gehalt an Glukose im Blut
• Gesteigerter Bewegungsdrang, Zittern
• Delirium
• Stimmungsschwankungen
• Krampfanfälle
• Beeinträchtigung der intellektuelle Leistungsfähigkeit
• Unregelmäßige Herztätigkeit
• Niedriger Blutdruck
• Blutungen
• Atemnot durch Verengung der Atemwege
• Erschwerte Atemtätigkeit
• Herabsetzung der Atmung
• Stimmritzenkrämpfe
• Darmverschluss
• Erbrechen
• Übelkeit
• Gesichtsschwellungen
• Hautausschlag
• Entzündungen der Haut
• Erhöhter Gehalt an Kreatinin im Blut
• Verminderter Gehalt an Harnstoff im Blut
• Maligne Hyperthermie
• Brustbeschwerden
• Schüttelfrost
• Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Erhöhte Leberenzymwerte
• Anstieg von anorganischem Fluorid
• Veränderungen bei der Hirnstrommessung (EEG)
• Verminderter Gehalt an Cholesterin im Blut
• Erniedrigter Gehalt an alkalischer Phosphatase

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Forane enthält

• Der Wirkstoff ist Isofluran 100 % (100 ml in einer 100 ml- Flasche oder 250 ml in einer 250 ml- Flasche).
• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Forane aussieht und Inhalt der Packung

Packungsgrößen: 1 Flasche zu je 100 ml oder 250 ml.

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Ges.m.b.H., Perfektastrasse 84A, 1230 Wien

Tel.-Nr.: 091 22 - 0

Fax-Nr.: 091 22-313

Hersteller:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, England

Z.Nr.: 17651

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im1011