GalliAd 0,74 ? 1,85 GBq Radionuklidgenerator

1. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalliAd gewonnenen Gallium(68Ga)chloridlösung beachten?
2. Wie ist die mit GalliAd gewonnene Gallium(68Ga)chloridlösung anzuwenden?
3. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4. Wie ist GalliAd aufzubewahren?
5. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt ist.

GalliAd ist ein Germanium(68Ge)-/Gallium(68Ga)-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer Gallium(68Ga)chloridlösung.

Die erhaltene Gallium(68Ga)chloridlösung wird zur radioaktiven Markierung, ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, verwendet. In diesem Fall mit 68Ga.

GalliAd wird zur Markierung bestimmter Arzneimittel angewendet, die speziell zur Anwendung mit dem Wirkstoff Gallium(68Ga)chlorid entwickelt und genehmigt wurden. Diese Arzneimittel wirken als Träger, um das radioaktive 68Ga an seinen Bestimmungsort zu transportieren. Dabei kann es sich um Substanzen handeln, die zur Erkennung eines bestimmten Zelltyps im Körper, einschließlich von Tumorzellen (Krebs), entwickelt wurden. Die geringe Menge verabreichter Radioaktivität kann außerhalb des Körpers mit besonderen Kameras festgestellt werden.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit Gallium(68Ga)chlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, welche Art von Untersuchung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird.

Bei der Anwendung eines mit 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit einem radioaktiven Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.

Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln gibt es strenge Vorgaben. GalliAd wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Der Umgang mit diesem Arzneimittel und seine Verabreichung erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit GalliAd radioaktiv markierten Arzneimittels. Dies wird die geringst mögliche Menge sein, die zum Erzielen eines angemessenen Behandlungsergebnisses, in Abhängigkeit von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungszweck, erforderlich ist. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll.

Anwendung der mit GalliAd gewonnenen Gallium(68Ga)chloridlösung und Durchführung des Eingriffs
Sie erhalten keine Gallium(68Ga)chloridlösung, sondern ein anderes mit GalliAd radioaktiv markiertes Produkt. Gallium(68Ga)chloridlösung darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden, das ausdrücklich für die Kombination

(radioaktive Markierung) mit GalliAd entwickelt wurde. Ihnen wird nur das radioaktiv markierte Endprodukt verabreicht.

Dauer des Eingriffs
Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs nach Anwendung des mit GalliAd radioaktiv markierten Arzneimittels informieren.

Nach Anwendung des mit GalliAd radioaktiv markierten Arzneimittels
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit GalliAd radioaktiv markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge des mit GalliAd radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des mit GalliAd radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das mit GalliAd radioaktiv markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie jedoch die angemessene Behandlung.

Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch das mit GalliAd radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Gabe des mit GalliAd radioaktiv markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler einhergeht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer angemessenen Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.

Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Kunststoffgehäuse nicht abbauen. Nicht über 25 °C lagern.

Die mit GalliAd erhaltene Gallium(68Ga)chloridlösung muss sofort verwendet werden.

Was GalliAd enthält

Der Wirkstoff ist: Gallium(68Ga)chloridlösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Matrix), Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (0,36%) (Elutionslösung)

Wie GalliAd aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder erhalten noch es hantieren.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IRE-Elit

Avenue de l’Espérance

B-6220 Fleurus

Belgien

Mitvertrieb:

ROTOP Pharmaka Gmbh (”ROTOP”)

Bautzner Landstr. 400,

D-01328 Dresden, HRB 33711 AG Dresden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Januar 2021

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Galli Ad, 0.74 -1.85 GBq, Radionuklidgenerator wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit dem medizinischen Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Weitere Details finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.