Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochen- markes nach Konditionierungsbehandlung
Zulassungsland | DE |
Zulassungsinhaber | Universitätsklinikum Münster AöR |
Zulassungsdatum | 04.10.2011 |
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochen- markes nach Konditionierungsbehandlung
Die Auftauanleitung ist zu beachten (siehe Punkt 8.)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
Verwendung für besondere Personengruppen
Warnhinweise
Ist die geplante, vollständige Transfusion der Stammzellzubereitung nicht möglich, besteht in Abhängigkeit von der transfundierten Zell- zahl ein erhöhtes Risiko einer verzögerten, nur partiellen oder feh- lenden Rekonstitution der Hämatopoese.
4.1 Dosierung
Die für eine autologe Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körpergewicht (KG) des Patienten ist derzeit für
Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut: 2 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
Die individuelle Dosierung ist abhängig von der Grunderkrankung des Patienten sowie ggf. von Selektions- und Depletionsverfahren. Die Produktspezifikation wird vom Anwender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten Qualitäts- kontrollen nachgewiesen. Ein deutliches Übergewicht des Patienten (z.B. BMI > 35 kg/m2 ) kann bei der Berechnung der Mindestdosis berücksichtigt werden.
4.2 Art der Anwendung
Suspension zur i.v. Infusion nach Auftauen / zur i.v. Infusion nach Auftauen und ggf. Waschen
Nach Indikationsstellung
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, um die Funktio- nalität der Stammzellen zu erhalten, wobei die Transfusionsge- schwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
4.5 Überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung von CD34+-Zellen besteht nicht. Bei malignen, insbesondere hämatologischen Erkrankungen besteht bei der Transplantation einer sehr hohen Dosis an kernhaltigen Zellen aus peripherem Blut ein höheres Risiko einer Tumorzellkontaminati- on.
4.6 Unterdosierung
Bei einem deutlichen Unterschreiten der Mindestdosis besteht ein erhöhtes Risiko einer verzögerten, nur partiellen oder fehlenden Rekonstitution der Hämatopoese.
4.7 Notfallmaßnahmen
Bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen ist entsprechend der Situation des Patienten und der bereits applizierten Dosis zu bewer- ten, ob die Transfusion fortgeführt werden kann oder unter- bzw. abgebrochen werden muss. Eine der Schwere der Symptome ange- messene Behandlung nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie ist einzuleiten.
08.08.2019
Zuletzt aktualisiert am 24.08.2022
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