IASOcholine 1 GBq/ml - Injektionslösung

Abbildung IASOcholine 1 GBq/ml - Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Iason
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Iason

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Diagnostikum.

IASOcholine ist ein Diagnostikum fĂĽr die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird im Vorfeld einer solchen Untersuchung verabreicht.

Der Wirkstoff in IASOcholine® macht einen verstärkten Einstrom der natürlichen Substanz Cholin in bestimmte Organe oder Gewebe sichtbar. Dieser Einstrom wird mittels PET nachgewiesen und in Form von Bildern dargestellt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


IASOcholine darf nicht angewendet werden


  • wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff [18F]Fluorcholin oder einen der sonstigen Bestandteile von IASOcholine sind.
  • wenn Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IASOcholine ist erforderlich


  • wenn Ihre Nieren nicht mehr einwandfrei arbeiten. In diesem Fall ist die Notwendigkeit der Untersuchung sehr sorgfältig zu prĂĽfen, da Sie möglicherweise eine höhere Strahlenbelastung haben.
  • wenn Sie Kontakt zu kleinen Kindern haben. Es wird empfohlen, in den ersten 12 Stunden nach der Injektion einen engen Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern zu vermeiden.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen:

  • wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie unter 18 Jahren sind
Bei Anwendung von IASOcholine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leiten wird, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese können die Interpretation der Bilder durch den Arzt beeinträchtigen, und zwar insbesondere dann, wenn Sie mit Antiandrogenen behandelt werden oder wurden.


Bitten Sie Ihren Arzt oder den Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die PET-Untersuchung vornimmt, um weitere Informationen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Anwendung von IASOcholine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie vor Verabreichung von IASOcholine® mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von IASOcholine informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.


Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder den Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die Untersuchung leiten wird, zu Rate ziehen.

Wenn Sie schwanger sind

Lassen Sie sich IASOcholine nicht injizieren, wenn Sie schwanger sind.

Ihr Arzt wird diese Untersuchung nur bei absoluter Notwendigkeit während Ihrer Schwangerschaft vornehmen.

Wenn Sie stillen

Wenn eine Verabreichung in der Stillzeit unvermeidbar ist, kann Muttermilch vor der Injektion abgepumpt und für die spätere Verwendung aufbewahrt werden. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden. Die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.

Das Stillen sollte erst in Ăśbereinstimmung mit dem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchfĂĽhrt, wieder aufgenommen werden.

Bitte fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die Untersuchung leiten wird um Rat.

Vor Verabreichung von IASOcholine sollten Sie:


  • vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken und gut hydriert sein, um während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Ihre Blase zu entleeren zu können.
  • -mindestens 4 Stunden lang nichts essen.
Nach der Verabreichung von IASOcholine sollten Sie:


  • engen Kontakt mit kleinen Kindern während 12 Stunden nach der Injektion vermeiden
  • häufig Ihre Blase entleeren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Bezüglich der Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radiopharmazeutischen Produkten gibt es strenge Bestimmungen. IASOcholine darf nur in Krankenhäusern angewendet werden. Dieses Produkt wird Ihnen nur von Personen verabreicht werden, die dazu ausgebildet und qualifiziert sind, es sicher anzuwenden. Diese Personen werden insbesondere für die sichere Anwendung des Produktes Sorge tragen und Sie dabei über ihre Vorgehensweise informieren.

VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.


Wichtige Informationen ĂĽber bestimmte sonstige Bestandteile von IASOcholine

Je nach dem Zeitpunkt der Zubereitung der Injektion für den Patienten, kann der Natriumgehalt in einigen Fällen mehr als 1 mmol (23 mg) betragen. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.



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Wie wird es angewendet?

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, wird entscheiden, welche Menge von IASOcholine in Ihren Fall benötigt wird. Es wird die geringst mögliche Menge sein, um die gewünschte Information zu erhalten.

Für Erwachsene wird im Allgemeinen eine Menge von 200 bis 500 MBq empfohlen. Megabecquerel (MBq) ist eine Maßeinheit für Radioaktivität.

Art der Anwendung von IASOcholine und DurchfĂĽhrung des Verfahrens

IASOcholine wird mittels einmaliger intravenöser Injektion angewendet.


Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt wird Sie ĂĽber die durchschnittliche Dauer des Verfahrens informieren.


Wenn Ihnen eine größere Menge von IASOcholine verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosis ist nahezu unmöglich, da sie nur eine einzige Dosis IASOcholine verabreicht bekommen, die von dem Facharzt, der die Untersuchung leitet genau kontrolliert wird. Sollten Sie dennoch eine Überdosis bekommen, werden Sie die entsprechende Behandlung bekommen. Im Einzelnen kann Ihnen der die Untersuchung leitende Facharzt empfehlen, sehr viel zu trinken, um die Ausscheidung von IASOcholine aus Ihrem Körper zu fördern (die Ausscheidung dieses Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über die Nieren, also den Urin).


Es kann notwendig werden, Diuretika zu nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von IASOcholine haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann IASOcholine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Bisher wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet.

Das verabreichte radiopharmazeutische Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab mit einem sehr geringen Risiko fĂĽr Krebs und erbliche Fehlbildungen.

Ihr Arzt hat berĂĽcksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung aufwiegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

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Wie soll es aufbewahrt werden?


Siehe beiliegende Fachinformation.

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Weitere Informationen


Was IASOcholine enthält


  • Der Wirkstoff ist Fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-Ammonium (oder [18F]Fluorcholin).
  • 1 ml Injektionslösung enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung 1.000 MBq [18F]Fluorcholin:
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser fĂĽr Injektionszwecke.
Wie IASOcholine aussieht und Inhalt der Packung


Sie mĂĽssen sich das Arzneimittel nicht selbst beschaffen und auch nicht mit der Verpackung oder Durchstechflasche umgehen. Die folgenden Angaben sind lediglich zu Ihrer Information aufgefĂĽhrt.

IASOcholine® ist eine klare und farblose Flüssigkeit.


Die Aktivität beträgt je Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 200 MBq und 15.000 MBq.

Pharmazeutischer Unternehmer


IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz-Seiersberg Ă–sterreich


Hersteller


ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Veiter Str. 47


A-9020 Klagenfurt Ă–sterreich

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstätte 4


A-4010 Linz Ă–sterreich

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel


F- 01630 Saint Genis Pouilly Frankreich

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud


F- 62660 Beuvry

Frankreich

Z.Nr.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Frankreich IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im0011

Die folgenden Informationen sind nur fĂĽr Ă„rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Produktverpackung beinhaltet die vollständige IASOcholine Fachinformation als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radiopharmazeutischen Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Bitte siehe Fachinformation (Fachinformation sollte in Verpackung enthalten sein).


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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden