IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionsl├Âsung

Abbildung IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionsl├Âsung
Wirkstoff(e) Fluorocholin(18F)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller IASON GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.07.2011
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung

Zulassungsinhaber

IASON GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur f├╝r die diagnostische Anwendung bestimmt.

IASOcholine ist ein Diagnostikum f├╝r die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor einer solchen Untersuchung angewendet.

Der radioaktive Wirkstoff von IASOcholine macht einen verst├Ąrkten Einstrom der nat├╝rlichen Substanz Cholin in bestimmte Organe oder Gewebe sichtbar. Dieser Einstrom wird mittels PET nachgewiesen und bildlich dargestellt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im K├Ârper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung f├╝r die Behandlung der Krankheit, an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS M├ťSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IASOcholine BEACHTEN ?

IASOcholine darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ├╝berempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluorcholin (18F)-Chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (in Abschnitt 6 aufgef├╝hrt).
  • wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und besondere Vorsichtsma├čnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IASOcholine ist erforderlich

  • wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu k├Ânnen
  • wenn Sie stillen
  • wenn Ihre Nieren nicht mehr einwandfrei arbeiten. In diesem Fall ist die Notwendigkeit der Untersuchung sehr sorgf├Ąltig zu pr├╝fen, da Sie m├Âglicherweise eine h├Âhere Strahlenbelastung haben.
  • wenn Sie Kontakt zu kleinen Kindern haben. In den ersten 12 Stunden nach der Injektion ist ein enger Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern zu vermeiden.

Vor Verabreichung von IASOcholine sollten Sie:

  • viel Wasser zu sich nehmen und zu Beginn der Untersuchung gut hydriert sein, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie m├Âglich Ihre Blase entleeren zu k├Ânnen.
  • mindestens 4 Stunden lang nichts essen.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bei Anwendung von IASOcholine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen k├Ânnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diese k├Ânnen die Interpretation der Bilder durch den Arzt beeintr├Ąchtigen, und zwar insbesondere dann, wenn Sie mit Antiandrogenen behandelt werden oder wurden.

Bitten Sie den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die PET-Untersuchung ├╝berwacht, um weitere Informationen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Anwendung von IASOcholine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr├Ąnken

Nehmen Sie vor Verabreichung von IASOcholine mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich. Trinken Sie m├Âglichst viel Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie m├╝ssen den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin vor der Anwendung von IASOcholine informieren, wenn die M├Âglichkeit besteht, dass sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht, zu Rate ziehen.

Wenn Sie schwanger sind

Wenn Sie schwanger sind, lassen Sie nicht zu, dass Ihnen IASOcholine injiziert wird.

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin wird dieses Produkt w├Ąhrend der Schwangerschaft nur verabreichen, wenn der erwartete Nutzen h├Âher ist als das Risiko.

Wenn Sie stillen

Wenn eine Verabreichung in der Stillzeit unvermeidbar ist, kann Muttermilch vor der Injektion abgepumpt und f├╝r die sp├Ątere Verwendung aufbewahrt werden. Das Stillen muss f├╝r mindestens 12 Stunden unterbrochen werden. Die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.

Bitte fragen Sie den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen d├╝rfen.

Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

IASOcholine enth├Ąlt Natrium

Je nach dem Zeitpunkt der Zubereitung der Injektion f├╝r den Patienten, kann der Natriumgehalt gr├Â├čer als 1 mmol (23mg) sein Wenn Sie eine kochsalzarme Di├Ąt einhalten m├╝ssen, sollten Sie dies ber├╝cksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Dieses Produkt wird nur in einem Krankenhaus angewendet. Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie ├╝ber ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht, wird entscheiden, welche Menge von IASOcholine in Ihren Fall ben├Âtigt wird. Es wird die geringstm├Âgliche Menge sein, um die gew├╝nschte Information zu erhalten.

F├╝r Erwachsene wird im Allgemeinen eine Menge von 200 bis 500 MBq empfohlen. (Megabecquerel (MBq) ist eine Einheit zur Angabe der Radioaktivit├Ąt).

Anwendung von IASOcholine und Durchf├╝hrung der Untersuchung

IASOcholine wird mittels intraven├Âser Injektion angewendet.

Eine Injektion is f├╝r die Durchf├╝hrung des Tests, den Ihr Arzt ben├Âtigt, ausreichend.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getr├Ąnk angeboten und Sie werden aufgefordert, unmittelbar vor der Durchf├╝hrung des Tests Ihre Blase zu entleeren.

Untersuchungsdauer
Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht, wird Sie ├╝ber die durchschnittliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Verabreichung von IASOcholine sollten Sie:

  • ├ťber einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern vermeiden.
  • H├Ąufig Ihre Blase entleeren, um das Produkt aus dem K├Ârper auszuscheiden

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma├čnahmen beachten m├╝ssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt f├╝r Nuklearmedizin.

Wenn bei Ihnen eine gr├Â├čere Menge von IASOcholine angewendet wurde, als vorgesehen

Eine ├ťberdosis ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis IASOcholine verabreicht bekommen, die von dem Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht, genau kontrolliert wird. Wenn es trotzdem zu einer ├ťberdosierung kommt, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Behandlung erhalten. Im Einzelnen kann Ihnen der die Untersuchung ├╝berwachende Facharzt empfehlen, sehr viel zu trinken, um die Ausscheidung von IASOcholine aus Ihrem K├Ârper zu steigern (die Ausscheidung dieses Arzneimittels erfolgt haupts├Ąchlich ├╝ber die Nieren, also den Urin). Es kann notwendig werden, die Harnausscheidung f├Ârdernde Arzneimittel (Diuretika) anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von IASOcholine haben, fragen Sie den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der die Untersuchung ├╝berwacht.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Bisher wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Das radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab mit dem geringstm├Âglichen Risiko f├╝r Krebs und Erbgutver├Ąnderungen.

Ihr Arzt hat ber├╝cksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung ├╝berwiegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin. Das gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das nationale Meldesystem anzeigen (http://www.bfarm.de). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Spezialisten in geeigneten R├Ąumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka erfolgt in ├ťbereinstimmung mit den nationalen Vorschriften f├╝r radioaktive Arzneimittel.

Folgenden Informationen sind nur f├╝r den Spezialisten bestimmt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

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Weitere Informationen

Was IASOcholine enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist N-((18F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminium (Fluorcholin (18F)-Chlorid).
  • 1 ml enth├Ąlt 1.000 MBq Fluorcholin (18F)-Chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie IASOcholine aussieht und Inhalt der Packung

Sie m├╝ssen sich das Arzneimittel nicht selbst besorgen und auch nicht mit der Verpackung oder Durchstechflasche umgehen. Die folgenden Angaben sind lediglich zu Ihrer Information aufgef├╝hrt.

IASOcholine ist eine klare und farblose Injektionsl├Âsung.

Die Aktivit├Ąt einer Durchstechflasche reicht von 500 bis 15.000 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4 8054 Graz-Seiersberg ├ľsterreich

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

St. Veiterstr. 47

9020 Klagenfurt

├ľsterreich

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Seilerstaette 4 4020 Linz ├ľsterreich

20, Rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

126, Rocade Sud

62660 Beuvry

Frankreich

3, Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Frankreich

IASON ITALIA s.r.l

Via Gastone Maresca, 38/38A 00138 Rome

Italien

Campus de la Timone ÔÇô B├ótiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille Frankreich

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04-141 Warsaw Polen

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europ├Ąischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

├ľsterreichIASOcholine 1 GBq/mL - Injektionsl├Âsung
BelgienIASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
BulgarienIASOcholine 1 GBq/mL, MHKKKIIMOHCH pa3TBop
Tschechische RepublikIASOcholine 1 GBq/ml, injek├Ęn├ş roztok
DeutschlandIASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionsl├Âsung
EstlandIASOcholine 1 GBq/ml, s├╝stelahus
FrankreichIASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
ItalienPcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
LitauenPcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
LuxemburgIASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
MaltaIASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
PolenIASOcholine, 1 GBq/ml, roztw├│r do wstrzykiwan
Rum├ĄnienIASOCHOLINE 1 GBq/ml solutie injectabil├ú
SlowenienIASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
SlowakeiIASOcholine 1 GBq/ml, injek├Ęny roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ├╝berarbeitet im

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enth├Ąlt die vollst├Ąndige IASOcholine Fachinformation als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zus├Ątzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verf├╝gung zu stellen.

Bitte beziehen Sie sich auf die SPC (die SPC sollte der Packung beiliegen).

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Wirkstoff(e) Fluorocholin(18F)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller IASON GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.07.2011
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden