IASOflu 2,0 GBq/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt.

IASOflu ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor einer solchen Untersuchung angewendet.

Der radioaktive Wirkstoff von IASOflu (zur Darstellung des Knochenstoffwechsels) wird von der PET erfasst und bildlich dargestellt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

F/H/0394/001/IB/007/G, May 2014

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Natrium(18F)fluorid, einen der sonstigen Bestandteile von IASOflu oder eine der Komponenten des markierten radioaktiven Arzneimittels sind,
• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IASOflu ist erforderlich

• Es wird empfohlen, vor und auch nach der Untersuchung viel zu trinken und die Blase häufig zu entleeren, um eine optimale Bildqualität zu erhalten und um die Strahlenbelastung der Blase zu vermindern
• wenn Sie Kontakt zu kleinen Kindern haben. In den ersten 12 Stunden nach der Injektion ist ein enger Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern zu vermeiden

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen:

• wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein
• wenn Sie stillen
• wenn Sie unter 18 Jahren sind

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. IASOflu wird nur in einem Krankenhaus angewendet. Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten, und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Bei Anwendung von IASOflu mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von IASOflu informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, zu Rate ziehen.

Wenn Sie stillen, kann Muttermilch vor der Injektion abgepumpt und für die spätere Verwendung aufbewahrt werden. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden. Die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.

Das Stillen darf erst in Abstimmung mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wieder aufgenommen werden.

F/H/0394/001/IB/007/G, May 2014

Bitte fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass IASOflu Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IASOflu

Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wird entscheiden, welche Menge von IASOflu in Ihren Fall benötigt wird. Es wird die geringst mögliche Menge sein, um die gewünschte Information zu erhalten.

Für Erwachsene wird im Allgemeinen eine Menge von 2 bis 5 MBq/kg Körpergewicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge an die Körpermasse des Kindes angepasst.

Anwendung von IASOflu und Durchführung der Untersuchung
IASOflu wird mittels einmaliger intravenöser Injektion angewendet.

Untersuchungsdauer
Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wird Sie über die durchschnittliche Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von IASOflu angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosis ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis IASOflu verabreicht bekommen, die von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, genau kontrolliert wird. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Behandlung erhalten. Die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels sollte so weit wie möglich gesteigert werden. Sie sollten möglichst viel trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Es kann notwendig werden, die Harnausscheidung fördernde Arzneimittel (Diuretika) anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von IASOflu haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

F/H/0394/001/IB/007/G, May 2014

Wie alle Arzneimittel kann IASOflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet.

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen.

Ihr Arzt hat berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung überwiegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nach der ersten Anwendung: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Das Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel gelagert werden.

Haltbarkeit: 16 Stunden ab Zeitpunkt der Herstellung und 10 Stunden ab der ersten Anwendung.

Der Wirkstoff ist Natrium(18F)fluorid.

1 ml enthält 2,0 Natrium(18F)fluorid zum Zeitpunkt der Herstellung.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Herstellung liegt zwischen 0,37 GBq und 22,0 GBq.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie IASOflu aussieht und Inhalt der Packung

IASOflu ist eine farblose Injektionslösung in 15 oder 25 ml Mehrdosen-Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

IASON GmbH Feldkirchner Str. 4 8054 Graz-Seiersberg Österreich

F/H/0394/001/IB/007/G, May 2014

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH. St. Veiterstr. 47

9020 Klagenfurt Österreich

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH Seilerstätte 4

A-4010 Linz Österreich

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières-près-Troyes Frankreich

Advanced Accelerator Applications

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków

Iason Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce, Polen

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca 38/38A 00138 Rome

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

F/H/0394/001/IB/007/G, May 2014

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige IASOflu Fachinformation als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.