Impavido 50 mg Kapseln

Impavido® ist ein Arzneimittel, das wirksam ist gegen eine spezielle Art von einzelligen Infektionserregern (Protozoen) mit dem Namen Leishmania.

Impavido® wird angewendet bei viszeraler Leishmaniasis, einer schwerwiegenden, durch Leishmania donovani verursachten Infektion der inneren Organe sowie bei kutaner Leishmaniasis, einer durch eine der verschiedenen Unterarten von Leishmania brasiliensis oder Leishmania mexicana verursachten Infektion der Haut.

Impavido® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Miltefosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einen schweren Leber- oder Nierenschaden haben (siehe auch weiter unten bei „Patienten mit Schädigung der Leber- und Nierenfunktion“),
• wenn Sie an einem Sjögren-Larsson-Syndrom (eine sehr seltene, angeborene, zur Verhornung der Haut führende Stoffwechselstörung) leiden,
• wenn Sie schwanger sind.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Impavido® nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Nach Abschluss der Behandlung muss dieser für 3 weitere Monate gewährleistet sein (siehe auch weiter unten bei „Schwangerschaft“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Impavido® einnehmen. Eine nieren- und leberschädigende Wirkung von Impavido® kann nicht ausgeschlossen werden. Daher wird Ihr Arzt wöchentlich Urin- und Bluttests zur Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion durchführen. Sofern die

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Werte für die Nierenfunktion am Behandlungsende deutlich von den Normalwerten abweichen, sollte die Überwachung bis zur Normalisierung fortgeführt werden.

Erbrechen und Durchfall sind mögliche Nebenwirkungen einer Therapie mit Impavido® (siehe auch weiter unten bei „Nebenwirkungen“). Bei längerem Andauern dieser Nebenwirkungen ist es wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen, damit die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vermieden wird.

Augenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Hornhautentzündung (Keratitis), können Symptome der Leishmanien-Infektion sein. In wenigen Fällen traten Augenbeschwerden auf, nachdem Impavido® über mehrere Wochen eingenommen wurde. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Augenbeschwerden bemerken (siehe auch weiter unten bei „Nebenwirkungen“).

Patienten mit Schädigung der Leber- und Nierenfunktion
Patienten mit schwerer Schädigung der Leber- und Nierenfunktion wurden nicht untersucht.

Ausreichende Daten von Patienten mit leichten und mittelschweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor. Patienten mit Leberwerten (GOT, GPT, alkalische Phosphatase), die 3-fach und mit Nierenwerten (Serumkreatinin, BUN), die 1,5-fach über dem Normalbereich lagen, wurden in der klinischen Studie ausgeschlossen.

Immungeschwächte Patienten

Bei immungeschwächten Patienten darf Impavido® nur nach Versagen der Standardtherapie angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der therapeutischen Anwendung von Impavido® bei solchen Patienten vorliegen.

Impavido® wurde bei 39 HIV-Patienten mit einem mittleren Körpergewicht von 59 kg (Bereich 43-99 kg) in einer Dosis von 100 mg pro Tag zur Behandlung einer Leishmaniasis-Koinfektion eingesetzt, die nach einer medikamentösen Therapie wieder auftrat oder auf diese nicht ansprach. Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 55 Tagen (Medianwert: 30 Tage, Spanne 4-732 Tage) sprachen 25 Patienten (65 %) auf die Therapie an; von diesen zeigten 16 Patienten (43 %) eine negative Parasitologie. 22 Patienten erhielten wenigstens einen weiteren Behandlungskurs mit ähnlicher Erfolgsrate und Verträglichkeit.

Männliche Patienten
In Tierversuchen wurde bei männlichen Ratten eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt. Bislang haben die Daten von männlichen Patienten, die in klinischen Studien mit Impavido® behandelt wurden, keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ergeben.

Kinder und Jugendliche

Impavido® 50 mg Kapseln sind nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit weniger als 30 kg Körpergewicht vorgesehen. Für diese Patienten steht Impavido® 10 mg Kapseln zur Verfügung.

Einnahme von Impavido® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Impavido®, dass Sie nicht schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung einen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren.

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Erbrechen und Durchfall sind sehr häufige Nebenwirkungen einer Therapie mit Impavido® und können die Wirksamkeit einer mit der Antibabypille durchgeführten Empfängnisverhütung beeinträchtigen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, damit eine andere zuverlässige Form der Empfängnisverhütung durchgeführt wird.

Wenn Sie während der Behandlung mit Impavido® oder innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Therapie vermuten, schwanger zu sein (z. B. Ausbleiben der Regelblutung), müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Falls dieser Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt das Risiko für Ihr Kind.

Stillzeit

Impavido® darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden, andernfalls ist abzustillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit
In Studien an Tieren zeigte sich eine Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit, welche jedoch umkehrbar war. Ob diese Beeinträchtigung auch bei Männern auftritt, ist bislang nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Impavido® führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Impavido®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Impavido® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit Impavido® auftreten können, sind Erbrechen, Durchfall, Übelkeit und ein Anstieg der Leberenzyme (feststellbar mittels Bluttests).

Häufige Nebenwirkungen sind Appetitlosigkeit sowie erhöhte Blutspiegel von Kreatinin und Harnstoff (Stoffwechselprodukte), die auf eine Störung der Nierenfunktion hinweisen.

Gelegentlich treten Unterleibschmerzen auf.

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Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer sowie vorübergehend oder klingen nach Therapieende wieder ab, so dass ein Behandlungsabbruch oder eine Dosisreduktion nicht erforderlich ist.

In einzelnen Fällen wurde über eine Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet. Erste Anzeichen können verstärktes Zahnfleischbluten, Nasenbluten oder Blutergüsse sein. Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, falls neue Blutungen auftreten.

In einem Fall wurde über ein Steven-Johnson-Syndrom berichtet (eine schwere, manchmal lebensbedrohliche mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktion). Informieren Sie daher Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Schädigungen an Haut oder Schleimhaut (z. B. im Mund) auftreten. Sie können ein Absetzen von Impavido® und eine sofortige Behandlung durch Ihren Arzt erforderlich machen.

Fälle von Augenbeschwerden wie eine Hornhautentzündung (Keratitis), Hornhauterkrankung (Keratopathie) bzw. eine Lederhautentzündung (akute Skleritis) wurden berichtet, nachdem Impavido® über mehrere Wochen eingenommen wurde (genaue Häufigkeit des Auftretens nicht abschätzbar). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Augenbeschwerden bemerken wie z. B. ein Fremdkörpergefühl, Rötung, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder Hornhauttrübung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der anderen genannten Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Impavido® enthält

• Der Wirkstoff ist Miltefosin. Jede Kapsel enthält 50 mg Miltefosin.
• Die sonstigen Bestandteile sind

  Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

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• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und gereinigtes Wasser
• Drucktinte, bestehend aus: Schellack, Ethanol, Propylenglykol, Titandioxid (E 171)

Wie Impavido® aussieht und Inhalt der Packung

Impavido® 50 mg Kapseln sind rote, opake Hartkapseln der Größe 2 mit weißem Aufdruck „PLB“ auf dem Unterteil und „MILT 50“ auf dem Oberteil.

Jeweils sieben Impavido® 50 mg Kapseln sind in Aluminium/Aluminium-Blisterstreifen eingesiegelt.

Impavido® 50 mg Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

28 Kapseln

56 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Paesel + Lorei GmbH & Co. KG

Nordring 11

47495 Rheinberg

Germany

Auftragsannahme (Sales & Distribution):

Tel.: +49 2843 90260

E-Mail: info@paesel-lorei.de

Medizinische Anfragen (Medical Information & Drug Safety):

Tel.: +49 228 710027-73

E-Mail: drugsafety@paesel-lorei.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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