Inzolen-infantibus

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat.
Anwendungsgebiete
Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution bei Säuglingen und im Kindesalter.

Gegenanzeigen
Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, schwere Niereninsuffizienz mit Anurie, Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN®-Infantibus enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN®-Infantibus bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN®-Infantibus abgesetzt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von INZOLEN®-Infantibus ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von INZOLEN®-Infantibus auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
INZOLEN®-Infantibus darf nicht unverdünnt in periphere Venen verabreicht werden. Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierung auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+ über 6,5 mmol/l ansteigt.

INZOLEN®-Infantibus ist stets intravenös und langsam zu applizieren. INZOLEN®-Infantibus darf periphervenös nur verdünnt (1 Ampulle INZOLEN®-Infantibus auf 250 ml 0,9%ige Kochsalzlösung) oder im Rahmen individuell zubereiteter Infusionslösungen verwendet werden. Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Manganspiegels erforderlich.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu einer Störung des Elektrolythaushalts und des Säure-Basen-Haushaltes sowie zu einer erhöhten Osmolarität (Hyperosmolarität) kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können. INZOLEN®-Infantibus ist inkompatibel mit Zubereitungen, die anorganisches Phosphat enthalten, da es bei Zumischung innerhalb kurzer Zeit zu Ausfällungen schwerlöslicher Phosphatsalze kommen kann. Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ist die Wirkung von Magnesium L-hydrogenphosphat reduziert, Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.
Dosierungsanleitung
Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.
Soweit nicht anders verrordnet:
Säuglinge: 2 ml/Tag
2. Lebensjahr: 10 ml/Tag
3.-5. Lebensjahr 15 ml/Tag
6.-14. Lebensjahr 20 ml/Tag
Gegenmaßnahmen
Zufuhrstop, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen im Säure-Basen-Haushaltes.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung sind unerwünschte Seiteneffekte, die durch INZOLEN®-Infantibus verursacht sein könnten, bisher nicht beobachtet worden. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Die Zubereitung muss sofort angewendet werden. Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.
Art der Aufbewahrung
Vor Licht geschützt und nicht über 25°C aufbewahren.

Zusammensetzung
10 ml Lösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
901,000 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 5,0 mmol K+
895,800 mg Calciumbis(hydrogenaspartat) 3 H2O 2,5 mmol Ca2+
811,330 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat 2,5 mmol Mg2+
6,391 mg Eisen(II)-hydrogen-DL-aspartat

• 4 H2O 16,34 µmol Fe2+

4,878 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 14,90 µmol Zn2+
1,639 mg Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 5,00 µmol Cu2+
1,917 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat

• 4 H2O 5,00 µmol Mn2+

0,672 mg Chrom(III)-hydrogen-DL-aspartat 1,60 µmol Cr3+
292,300 mg Natriumchlorid 5,0 mmol Na+
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 2800 - 3200 mOsmol/kg pH-Wert: 6,30 - 6,90
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 5 und 25 Ampullen zu 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28; 64625 Bensheim
Telefon: 06251 1083-0 - Telefax: 06251 1083-146
E-Mail: info@koehler-chemie.de, www.koehler-chemie.de
Stand der Information
Januar 2010
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 22 - 28, 64625 Bensheim
10500160