KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Sebelipase alfa
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Alexion Europe SAS
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.08.2015
ATC Code A16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Alexion Europe SAS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

KANUMA enthĂ€lt den Wirkstoff Sebelipase alfa. Sebelipase alfa Ă€hnelt dem natĂŒrlich vorkommenden Enzym lysosomale saure Lipase (LAL), das der Körper zum Abbauen von Fetten verwendet. Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet.

LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu LeberschĂ€den, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen fĂŒhrt. Grund hierfĂŒr ist die Ansammlung bestimmter Typen von Fett (Cholesterinester und Triglyceride).

Wie KANUMA wirkt

Dieses Arzneimittel ist eine Enzymersatztherapie. Das heißt, dass es das fehlende oder defekte LAL- Enzym bei Patienten mit LAL-Mangel ersetzt. Es verringert die Ansammlung von Fett, die medizinische Komplikationen wie Wachstumsstörungen sowie Leber- und HerzschĂ€den verursacht. Es verbessert auch Störungen der Blutfettwerte, einschließlich erhöhter Spiegel von LDL-C (schĂ€dliches Cholesterin) und Triglyceriden.

Was sollten Sie beachten, bevor KANUMA bei Ihnen angewendet wird?

KANUMA darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind lebensbedrohliche allergische Reaktionen gegen Sebelipase alfa, die nicht abgestellt werden können, wenn Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel erneut erhalten/erhÀlt, oder gegen Ei oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bei der Behandlung mit KANUMA kann bei Ihnen oder Ihrem Kind wĂ€hrend oder in den Stunden nach einer Infusion eine Nebenwirkung auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann, die lebensbedrohlich sein und eine medizinische Behandlung erfordern kann. Wenn Sie oder Ihr Kind zum ersten Mal KANUMA erhalten, mĂŒssen Sie eine Stunde lang von medizinischem Fachpersonal auf Anzeichen einer Infusionsreaktion beobachtet werden. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, mĂŒssen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine infusionsbedingte Reaktion haben/hat, erhalten Sie bzw. erhĂ€lt Ihr Kind möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern. Zu diesen Arzneimitteln können Antihistaminika, fiebersenkende Mittel und/oder Kortikosteroide (eine Art entzĂŒndungshemmender Arzneimittel) gehören.
    Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die KANUMA- Infusion sofort abbrechen und bei Ihnen oder Ihrem Kind eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
  • Im Lauf der Behandlung kann es zur Entwicklung von Proteinen gegen KANUMA im Blut, sogenannten Anti-Wirkstoff-Antikörpern, kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie feststellen, dass die Wirkung von KANUMA bei Ihnen nachlĂ€sst.
  • Dieses Arzneimittel kann Eiproteine enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder frĂŒher einmal waren (siehe Sie dĂŒrfen KANUMA nicht erhalten).

Anwendung von KANUMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Sebelipase alfa bei Schwangeren vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ihnen KANUMA nicht gegeben werden, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch ĂŒbergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen beenden oder ob Sie die Einnahme von KANUMA abbrechen sollen, wobei sowohl der Nutzen des Stillens fĂŒr das Baby als auch der Nutzen von KANUMA fĂŒr die Mutter berĂŒcksichtigt wird.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

KANUMA kann einen geringen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Zu den Nebenwirkungen von Sebelipase alfa zĂ€hlt auch SchwindelgefĂŒhl, das die FĂ€higkeit zum FĂŒhren eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen kann.

KANUMA enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt, wenn es mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung verdĂŒnnt wird, 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) bei empfohlener Dosis. Dies entspricht 1,7 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie oder Ihr Kind eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen/muss, informieren Sie Ihren Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Die Ihnen oder Ihrem Kind gegebene Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht oder dem Körpergewicht Ihres Kindes.

SĂ€uglinge (< 6 Monate alt)

Bei Patienten, die als SÀuglinge Anzeichen und Symptome der Krankheit haben, betrÀgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg oder 3 mg/kg einmal wöchentlich. Anpassungen der Dosis können in Betracht gezogen werden, abhÀngig davon, wie gut Ihr Kind auf die Behandlung anspricht.

Kinder und Erwachsene

Die empfohlene Dosis betrÀgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen, angewendet per Tropfinfusion in eine Vene. Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht, können Dosisanpassungen in ErwÀgung gezogen werden.

Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden. Sie können bzw. Ihr Kind kann nach der Infusion eine weitere Stunde lang ĂŒberwacht werden. Die Behandlung mit KANUMA sollte im frĂŒhestmöglichen Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind KANUMA ĂŒber eine Infusion (Tropf) in eine Vene geben. Das Arzneimittel muss verdĂŒnnt werden, bevor es Ihnen oder Ihrem Kind gegeben wird.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

WĂ€hrend der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach sind bei Patienten Nebenwirkungen (infusionsbedingte Reaktionen) aufgetreten. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen kann eine allergische Reaktion (sehr hĂ€ufig [kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen] bei SĂ€uglingen unter 6 Monaten oder hĂ€ufig [kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen] bei Kindern und Erwachsenen beobachtet) mit folgenden Symptomen gehören: Atemnot, schnelle Atmung, Herzrasen, Beschwerden im Brustkorb, leichte Schwellung der Augenlider, gerötete Augen, laufende Nase, HitzegefĂŒhl, Nesselausschlag, Juckreiz, Durchfall, BlĂ€sse, Keuchen, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, Hautrötung und Reizbarkeit. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Symptome wie diese auftreten, mĂŒssen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine infusionsbedingte Reaktion haben/hat, erhalten Sie bzw. erhĂ€lt Ihr Kind möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern. Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die intravenöse Infusion von KANUMA sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.

Als sehr hÀufige (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen bei SÀuglingen (1 bis 6 Monate) wurden berichtet:

Überempfindlichkeit (Reizbarkeit, Agitiertheit, Erbrechen, Nesselausschlag, Ekzem, Juckreiz, BlĂ€sse und ArzneimittelĂŒberempfindlichkeit), schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) Augenlidschwellung

Herzrasen

Atemnot

Durchfall, Erbrechen Ausschlag, erhabener Ausschlag Fieber

Verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, erhöhter Blutdruck, schnelle Atmung, Auftreten von Proteinen im Blut

Als sehr hÀufige (kann 1 von 10 Behandelten oder mehr betreffen) Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (4 bis 18 Jahre) und Erwachsenen wurden berichtet:

Überempfindlichkeit (SchĂŒttelfrost, Ekzem, Kehlkopfödem, Übelkeit, Juckreiz und Nesselausschlag) SchwindelgefĂŒhl

Magenschmerzen, Durchfall MĂŒdigkeit, Fieber

Als hÀufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (4 bis 18 Jahre) und Erwachsenen wurden berichtet:

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) Herzrasen

Hautrötung, niedriger Blutdruck Kurzatmigkeit

Aufgetriebener Bauch

Ausschlag, rote geschwollene Haut

Beschwerden im Brustkorb, Reaktion an der Infusionsstelle

HÀufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern Àhnlich wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schĂŒtteln. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Bei verdĂŒnnten Lösungen wird die sofortige Anwendung empfohlen. Falls diese nicht sofort angewendet wird, kann die verdĂŒnnte Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bis zu 12 Stunden bei unter 25 °C aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was KANUMA enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Sebelipase alfa. Jeder ml Konzentrat enthĂ€lt 2 mg Sebelipase alfa. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2, KANUMA enthĂ€lt Natrium), CitronensĂ€ure-Monohydrat, Albumin vom Menschen und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie KANUMA aussieht und Inhalt der Packung

KANUMA ist erhÀltlich als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefÀrbt.

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret Frankreich

Hersteller:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da keine KompatibilitĂ€tsstudien durchgefĂŒhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Jede Durchstechflasche KANUMA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. KANUMA muss unter aseptischen Bedingungen mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung verdĂŒnnt werden.

Die Gabe der verdĂŒnnten Lösung an die Patienten sollte mit einem schwach proteinbindenden Infusionsbesteck erfolgen, das mit einem schwach proteinbindenden 0,2-ÎŒm-Inline-Filter mit einer OberflĂ€che von mehr als 4,5 cm2, sofern verfĂŒgbar, ausgestattet ist, um Filterverstopfungen zu vermeiden.

Herstellung der Sebelipase alfa-Infusion

KANUMA sollte wie folgt vorbereitet und verwendet werden. Es sollte unter aseptischen Bedingungen durchgefĂŒhrt werden.

1. Die Anzahl der zu verdĂŒnnenden Durchstechflaschen fĂŒr die Infusion sollte nach Gewicht des Patienten und verordneter Dosis bestimmt werden.

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Wirkstoff(e) Sebelipase alfa
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Hersteller Alexion Europe SAS
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.08.2015
ATC Code A16
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden