Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Palifermin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V03AF08
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Swedish Orphan Biovitrum

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Kepivance enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Palifermin. Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird. Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden. Palifermin funktioniert wie der Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), den Ihr Körper normalerweise in kleinen Mengen selbst herstellt.

Kepivance wird zur Behandlung von oraler Mukositis (Wundschmerzen, Trockenheit und Entz√ľndungen im Mund) angewendet, einer Nebenwirkung der Behandlung Ihres Blutkrebses.

Sie erhalten zur Behandlung Ihres Blutkrebses möglicherweise eine Chemotherapie, Strahlentherapie und autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (dazu werden Ihre eigenen blutbildenden Zellen verwendet). Eine der Nebenwirkungen dieser Behandlung ist die orale Mukositis. Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und den Schweregrad der Symptome von oraler Mukositis zu reduzieren.

Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kepivance darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Palifermin, einen der sonstigen Bestandteile von Kepivance oder aus Escherichia colihergestellten Proteinen sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kepvance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.

Bei Anwendung von Kepivance mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es kann zu Wechselwirkungen von Kepivance und dem Arzneimittel Heparin kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • schwanger sind
  • glauben, dass Sie schwanger sind oder
  • eine Schwangerschaft planen.

In der Schwangerschaft darf Kepivance nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Es ist nicht bekannt, ob Palifermin in die Muttermilch √ľbertritt. Verwenden Sie Kepivance nicht, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln aller Art Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Kepivance wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt oder Pfleger verabreicht.

Die √ľbliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag. Diese Dosis wird Ihnen als intraven√∂se Injektion (in eine Vene) gegeben.

Wann erhalten Sie Kepivance?

Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vorder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nachder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.

Die letzten drei Dosen, die vor der Chemotherapie/Strahlentherapie gegeben werden, m√ľssen mindestens 24 bis 48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie/Strahlentherapie gegeben werden. Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie/Strahlentherapie gegeben wird, darf fr√ľhestens vier Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.

Informationen zur Zubereitung und Anwendung von Kepivance finden Sie im unteren Teil dieser Brosch√ľre im Abschnitt mit Informationen f√ľr medizinisches Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Kepivance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:
  • Hautausschlag, Juckreiz und R√∂tung (Pruritus und Erytheme)
  • Verdickung im Mund oder der Zunge
  • Verf√§rbungen des Mundes oder der Zunge
  • allgemeine Schwellungen (√Ėdeme)
  • Schwellung der H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe
  • Schmerzen
  • Fieber
  • schmerzende Gelenke (Arthralgien)
  • ver√§nderter Geschmack
  • erh√∂hte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bed√ľrfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den Normalwert erreichen)
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
  • Kribbeln im Mund
  • Dunkelf√§rbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
  • Schwellung des Augenlids
  • Schwellung der Lippen
Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):
  • R√∂tung, Bl√§schen, Schwellung der Zunge
  • Schwellung (√Ėdem) im Gesicht oder im Mund
  • Schwellung oder R√∂tung der Vagina
  • Hautreaktionen an H√§nden und F√ľ√üen (Handfl√§chen oder Fu√üsohlen kribbeln, werden taub, schmerzen, sind geschwollen oder rot)
  • allergische Reaktionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Kepivance nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton ? nach ?EXP:? bzw. ?Verwendbar bis:? ? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ? 8 ¬įC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Kepivance enthält
  • Der Wirkstoff ist Palifermin. Jede Durchstechflasche enth√§lt 6,25 mg Palifermin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Sucrose, Histidin, Polysorbat 20 und verd√ľnnte Salzs√§ure.
Wie Kepivance aussieht und Inhalt der Packung

Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird. Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Kepivance ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke rekonstituiert werden. Das L√∂sungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden. Der Inhalt sollte w√§hrend des L√∂sevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden. Die Durchstechflasche nicht sch√ľtteln oder heftig bewegen.

Im Allgemeinen dauert der L√∂seprozess von Kepivance weniger als f√ľnf Minuten. Unterziehen Sie die L√∂sung einer optischen Kontrolle, um Verf√§rbungen und Partikel vor der Anwendung zu erkennen. Kepivance darf nicht angewendet werden, wenn Verf√§rbungen oder Partikel erkennbar sind.

Vor der Injektion kann Kepivance f√ľr maximal eine Stunde au√üerhalb des K√ľhlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen. Es muss jedoch weiterhin vor Licht gesch√ľtzt werden. Kepivance, welches l√§nger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Palifermin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V03AF08
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden