Wirkstoff(e) Tirbanibulin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Almirall
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.07.2021
ATC Code D06BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chemotherapeutika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Almirall

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Klisyri enth√§lt den Wirkstoff Tirbanibulin. Es wird f√ľr die Behandlung von leichten aktinischen Keratosen bei Erwachsenen angewendet. Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um einen rauen Hautbereich, der bei Menschen entsteht, die √ľber einen langen Zeitraum einer √ľberm√§√üigen Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Klisyri sollte nur zur Behandlung flacher aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Klisyri darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tirbanibulin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Klisyri anwenden.

  • Wenden Sie Klisyri erst an, wenn die zu behandelnde Fl√§che nach einer fr√ľheren Behandlung mit einem Arzneimittel oder Verfahren oder einer chirurgischen Behandlung abgeheilt ist. Tragen Sie Klisyri nicht auf offene Wunden oder verletzte Haut auf.
  • Waschen Sie Ihre H√§nde, falls Sie die Fl√§che versehentlich ber√ľhren, auf die Sie die Salbe aufgetragen haben.
  • Achten Sie darauf, dass Klisyri nicht in die Augen gelangt. Wenn die Salbe versehentlich in die Augen gelangt, sp√ľlen Sie diese gr√ľndlich mit reichlich Wasser aus, suchen Sie schnellstm√∂glich einen Arzt auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
  • Wenden Sie die Salbe nicht in den Nasen√∂ffnungen, in den Ohren oder auf den Lippen an. Wenn die Salbe versehentlich mit einer dieser Stellen in Ber√ľhrung kommt, entfernen Sie die Salbe durch Sp√ľlen mit Wasser.
  • Dieses Arzneimittel nicht schlucken. Sollten Sie die Salbe versehentlich verschluckt haben, trinken Sie reichlich Wasser, konsultieren Sie einen Arzt und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Immunsystem beeintr√§chtigt ist.
  • Achten Sie auf jegliche neu auftretende schuppende, rote Flecken, offene Wunden und erhabene oder warzenartige Wucherungen um die behandelte Fl√§che. Falls Sie Derartiges beobachten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Vermeiden Sie nach der Anwendung von Klisyri Aktivit√§ten, die √ľberm√§√üiges Schwitzen verursachen k√∂nnten. Setzen Sie sich zudem m√∂glichst wenig dem Sonnenlicht (einschlie√ülich H√∂hensonne und Solarium) aus. Tragen Sie im Freien sch√ľtzende Kleidung und eine Kopfbedeckung.
  • Bedecken Sie die behandelte Fl√§che nach der Anwendung von Klisyri nicht mit einem Verband.
  • Tragen Sie nicht mehr Salbe auf als Ihr Arzt verordnet hat.
  • Tragen Sie die Salbe nicht h√§ufiger als einmal t√§glich auf.
  • Andere Menschen oder Haustiere d√ľrfen die behandelte Fl√§che f√ľr etwa 8 Stunden nach dem Auftragen der Salbe nicht ber√ľhren. Falls die behandelte Fl√§che ber√ľhrt wird, sollte der Kontaktbereich bei der anderen Person oder dem Haustier abgewaschen werden.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel an der behandelten Fl√§che schwerwiegende Hautreaktionen bekommen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. In dieser Altersklasse treten aktinische Keratosen in der Regel nicht auf.

Anwendung von Klisyri zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Klisyri oder √§hnliche Arzneimittel k√ľrzlich angewendet haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Während der Schwangerschaft sollte Klisyri nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird davon ausgegangen, dass sich die Anwendung dieses Arzneimittels nicht auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Klisyri enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Fl√§che von bis zu 25 cm2 und f√ľr nur einen einmaligen Behandlungszyklus von f√ľnf Tagen vorgesehen.

Wenn das behandelte Areal etwa 8 Wochen nach Beginn des Behandlungszyklus keine vollständige Abheilung zeigt oder sich neue Läsionen innerhalb des Behandlungsareals entwickeln, sollte die

Behandlung von Ihrem Arzt √ľberdacht und andere Behandlungsm√∂glichkeiten in Betracht gezogen werden.

Tragen Sie an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal t√§glich eine d√ľnne Schicht Klisyri auf die betroffene Fl√§che im Gesicht oder auf der Kopfhaut auf. Ein Beutel enth√§lt ausreichend Salbe, um das Behandlungsareal zu bedecken. Heben Sie einen angebrochenen Beutel nicht zur Anwendung an einem anderen Tag auf, auch wenn noch Reste der Salbe vorhanden sind.

Hinweise zur Anwendung:

  1. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie die Salbe auftragen.
  2. Waschen Sie die betroffene Fläche mit einer milden Seife und Wasser und trocknen Sie diese vorsichtig ab.
  3. √Ėffnen Sie f√ľr jede Anwendung dieses Arzneimittels einen neuen Beutel.
  4. √Ėffnen Sie den Beutel entlang der Perforation (Abbildung 1).
  5. Dr√ľcken Sie etwas Salbe auf Ihre Fingerspitze (Abbildung 2).
  6. Tragen Sie eine d√ľnne Schicht der Salbe gleichm√§√üig auf die gesamte betroffene Fl√§che auf (Abbildung 3).
  7. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen der Salbe sofort mit Wasser und Seife (Abbildung 4).
  8. Sie d√ľrfen die behandelte Fl√§che f√ľr etwa 8 Stunden weder waschen noch ber√ľhren. Nach dieser Zeit d√ľrfen Sie die behandelte Fl√§che mit einer milden Seife und Wasser waschen.
  9. Bedecken Sie die behandelte Fläche nach dem Auftragen von Klisyri nicht mit einem Verband.
  10. Wiederholen Sie die oben genannten Schritte f√ľr jeden Behandlungstag etwa zur selben Uhrzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Klisyri angewendet haben, als Sie sollten

Waschen Sie den behandelten Bereich mit Wasser und einer milden Seife. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Klisyri vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, tragen Sie die Salbe auf, sobald Sie es bemerken, und fahren Sie dann mit Ihrem regul√§ren Zeitplan f√ľr die Behandlung fort. Tragen Sie die Salbe nicht √∂fter als einmal pro Tag auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann es auf der behandelten Fläche zu Nebenwirkungen auf der Haut kommen. Diese Nebenwirkungen können sich bis zu 8 Tage nach Beginn der Behandlung verschlimmern. Sie klingen in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung wieder ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls sich diese Nebenwirkungen verschlimmern.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen an der behandelten Fläche:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

  • R√∂tung (Erythem)
  • Schuppung/Schuppenbildung
  • Schorf (Verkrustung)
  • Schwellungen
  • Abl√∂sung der oberen Hautschicht (Erosion, Ulzeration)

Andere mögliche Nebenwirkungen an der behandeltenFläche:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • Schmerzen (Druckschmerzempfindlichkeit; stechendes oder brennendes Gef√ľhl)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Bl√§schen (Vesikel, Pusteln)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Anwendung. Verwenden Sie die Beutel nach dem √Ėffnen nicht erneut.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Klisyri enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tirbanibulin. Jeder Beutel enth√§lt 2,5 mg Tirbanibulin in 250 mg Salbe. Jedes Gramm Salbe enth√§lt 10 mg Tirbanibulin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol und Glycerolmonostearat 40-55.

Wie Klisyri aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Beutel Klisyri enthält 250 mg weiße bis weißliche Salbe.

Jede Packung enthält 5 Polyethylen/Aluminium-Folienbeutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien/√ćsland
Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel:+32 (0)2771 86 37Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Espa√Īa/ Hrvatska/K√≥zpog/Latvija/Lietuva/ Magyarorsz√°g/Malta/ Rom√Ęnia/ Slovenija/ Slovensk√° republika Almirall, S.A. Tna: +34 93 291 30 00 Tel (Cesk√° republika / Slovensk√° republika): +420 220 990 139Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181
Danmark/Norge/ Suomi/Finland/Sverige Almirall ApS Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0√Ėsterreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
France Almirall SAS, 1 Tél.: +33(0) 1 46 46 19 20Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland) Almirall, S.A. Tel: +353 (0) 1431 9836Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 17.07.2023

Quelle: Klisyri 10 mg/g Salbe - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden