maxgraft bonebuilder humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C+TBA

Bezeichnung des Arzneimittels

maxgraft® bonebuilder

Humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C+TBA

Anwendungsgebiete

maxgraft® bonebuilder wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und insuffizientes Knochengewebe, zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.

Zu den Haupteinsatzgebieten zählen:

• Sinusaugmentation
• Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kieferkammaugmentation (Blockaugmentation)

Gegenanzeigen

Eine Nekrose im Bereich der Mundhöhle stellt eine Kontraindikation für maxgraft® bonebuilder dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe ist die Anwendung von maxgraft® bonebuilder wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das maxgraft® bonebuilder Implantat bleibt steril solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist.

Die Anwendung bei minder durchblutetem Wirtslager unterliegt wegen schlechter Einheilungsraten einer genaueren Untersuchung

und Abwägung vom behandelnden Arzt/Ärztin. Obwohl in der langjährigen Anwendung von humanen Knochenallografts kein Fall einer immunologischen Abstoßung von humanen Knochenallografts bekannt ist, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nach der initialen Testung jedes einzelnen Spenders erfolgt die chargenweise Verarbeitung, unter Einhaltung aller sicherheits- technischen Vorgaben, wobei verschiedenen Spender zusammen- gefasst werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust, etc sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 5 - 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Der Transport von maxgraft® bonebuilder erfolgt vor Feuchtigkeit geschützt bei Umgebungsbedingungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Das Entsorgen muss gemäß lokalen Bestimmungen erfolgen.

Das Produkt darf nicht re-sterilisiert werden.

Das Öffnen der Verpackung sowie die weiter Handhabung von maxgraft® bonebuilder muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen.

Vor der Anwendung beim Patienten können insbesondere größere Knochentransplantate für mindestens 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische Kochsalzlösung).

maxgraft® bonebuilder ist ein vorfabrizierter, individuell auf den Patientendefekt angepasster, allogener Knochenblock. maxgraft® bonebuilder muss im Anwendungsgebiet aufgelagert und mit Osteosyntheseschrauben fixiert werden.

Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.

Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist.

maxgraft® bonebuilder ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Produktreste die nicht eingesetzt werden sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen.

Abhängig von der Bildgebung und möglicher Knochenver- änderungen während des Herstellungsprozesses lassen sich geringe Abweichungen in der Passgenauigkeit nicht zur Gänze ausschließen. Die Vorbereitung geeigneter Instrumente zur manuellen Nachbearbeitung wird empfohlen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,

Fünf Jahre ab Bestrahlungsdatum im geschlossenen Behältnis – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe