Metalyse 8 000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Metalyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.

Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben. Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.

Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,

• wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit) gegen Tenecteplase, gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) hatten. Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Wiederbelebung bereitstehen;
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich:
  • Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
  • Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis)
  • sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck
  • Kopfverletzung
  • schwere Lebererkrankung
  • Magengeschwür (peptisches Geschwür)
  • Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)

32

• • krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z. B. Aneurysma)
  • bestimmte Tumoren
  • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endokarditis)
  • Demenz
• wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B. von Kumarin abgeleitete Substanzen wie Warfarin (Antikoagulanzien);
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden;
• wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation, unterziehen mussten;
• wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein

• wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen Tenecteplase, gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) hatten;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung);
• wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);
• wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z. B. Mitralklappenstenose) mit unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Vorhofflimmern) leiden;
• wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;
• wenn Sie älter als 75 Jahre sind;
• wenn Sie weniger als 60 kg wiegen;
• wenn Sie schon früher einmal Metalyse erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Metalyse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:

Körpergewicht (kg)	unter 60	60 bis 70	70 bis 80	80 bis 90	über 90
Metalyse (U)	6 000	7 000	8 000	9 000	10 000

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Metalyse sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.

33

Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Dosis verabreichen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle
• Nasenbluten
• Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
• Blutergüsse
• gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusionsarrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können. Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.
• Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutung)
• Blutungen in das Gehirn (Hirnblutung); als Folge zerebraler oder anderer schwerwiegender Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten
• Blutungen (Hämorrhagien) im Auge

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Lungenblutung (pulmonale Blutung)
• Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen)
• Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämopericardium)
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen)
• Übelkeit
• Erbrechen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Bluttransfusionen als Folge der Blutungen

Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• unregelmäßiger Herzschlag
• Brustschmerzen (Angina pectoris)

34

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erneute Brustschmerzen /Angina pectoris (erneute Ischämie)
• Herzinfarkt
• Herzinsuffizienz
• Schock aufgrund von Herzinsuffizienz
• Herzbeutelentzündung
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzstillstand
• Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss)
• Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose)
• Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herzbeuteltamponade)
• Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.

Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle (Konvulsionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die rekonstituierte Injektionslösung normalerweise sofort anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

35

Was Metalyse enthält

• Der Wirkstoff ist: Tenecteplase.

  Jede Durchstechflasche enthält 8 000 Einheiten (40 mg) Tenecteplase. Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel. Nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1 000 U Tenecteplase.

oder

• Jede Durchstechflasche enthält 10 000 Einheiten (50 mg) Tenecteplase. Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel. Nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1 000 U Tenecteplase.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % und Polysorbat 20.
• Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
• Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.

Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung

Der Umkarton enthält:

• eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase, eine

gebrauchsfertige Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel und einen Durchstechflaschen-Adapter.

oder

eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine gebrauchsfertige Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel und einen Durchstechflaschen-Adapter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach/Riss

Deutschland

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Frankreich

36

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

37

	Tel: +421 2 5810 1211
Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη	Boehringer Ingelheim AB
A.E.	Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

38