Die Membran ist gleichmäßig mit Zellen besiedelt. Der zu implantierende Anteil wird vom Operateur entsprechend der Strikturlänge zugeschnitten. Es ist darauf zu achten, dass die implantierte Membran bis in das gesunde Harnröhrengewebe reicht.
Gebrauchsinformation und Fachinformation zu MukoCell® Seite 1 von 4
b) Art der Anwendung
MukoCell® ist ausschließlich für den autologen Gebrauch bestimmt und muss durch geeignete qualifizierte Chirurgen mit produktspezifischem Wissen angewendet werden.
MukoCell® wird steril und doppelt verpackt ausgeliefert, um eine sterile Applikation des Transplantates zu gewährleisten. Als Trägermaterial dient eine resorbierbare Membran, die als Rechteck mit einer Abmessung von 2,8cm x 3,8cm vorliegt. Das Produkt beinhaltet Bestandteile tierischer Herkunft. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
|
Die zelltragende Oberfläche des Transplantates ist durch eine
|
|
|
halbkreisförmige Ausstanzung an der rechten oberen Ecke (rechte
|
beimpfte
|
|
obere Horizontalseite) gekennzeichnet (siehe Abbildung).
|
|
Oberfläche
|
|
|
Nach dem Öffnen des inneren sterilen Transportbeutels kann die Membran zusammen mit dem Transportmedium in ein steriles Gefäß z.B. eine Nierenschale umgefüllt werden. Die Konsistenz der Membran erlaubt das Halten, Transportieren und Applizieren mit anatomischen oder chirurgischen Pinzetten. Es ist zu beachten, dass das Transplantat bis zur Implantation in dem Transportmedium bleibt und nicht austrocknet.
Das chirurgische Vorgehen und die Anästhesie richten sich nach der durchzuführenden Operation. Nach Vorbereitung des Transplantatlagers für MukoCell® können die Transplantate appliziert werden. Dabei ist darauf zu achten, dass das Transplantat mit der zelltragenden Oberfläche zum Wundbett und nicht zum Harnröhrenlumen gerichtet ist. Die zelltragende Seite ist oben, wenn sich die halbkreisförmige Aussparung auf der rechten Hälfte des oberen Randes befindet (siehe Abbildung). Das Transplantat wird mit resorbierbaren Nähten wie z.B. 4-0 Vicryl TF fixiert. Durch die Konsistenz der Trägermembran ist die Fixierung problemlos möglich. Eine Abdeckung des Transplantates ist nicht nötig. Eine Schienung der Harnröhre erfolgt intraoperativ (analog dem Vorgehen nach Harnröhrenrekonstruktion mit Haut oder nativer Mundschleimhaut).
Die postoperative Nachbehandlung erfolgt analog dem Vorgehen nach Harnröhrenrekonstruktionen mit Haut bzw. Schleimhaut. Zur Schmerztherapie ist eine Analgesie zu empfehlen. Zusätzlich ist eine antibiotische Nachbehandlung für den Zeitraum, in dem der Patient einen Dauerkatheter trägt, notwendig. Die Entfernung des Dauerkatheters nach Rekonstruktion der Harnröhre mit MukoCell® erfolgt üblicherweise 3-4 Wochen postoperativ.
c) Häufigkeit der Verabreichung
Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.