Dieses Arzneimittel ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung eines radio- pharmazeutischen Diagnostikums. NanoHSA-ROTOP wird mit Natrium[99mTc]Pertechnetat- Injektionslösung Ph. Eur. zubereitet und ergibt dann 99mTc-Albumin-Nanokolloid. Dieses wird angewendet zur szintigraphischen Darstellung und Beurteilung
- von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping)
- der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen venösen und lympha- tischen Obstruktionen
-
des Knochenmarks
Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks. -
von Entzündungen
Zur Untersuchung von Entzündungen im Abdomen ist das Arzneimittel nicht geeignet.
WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON NanoHSA-ROTOP ZU BEACHTEN?
NanoHSA-ROTOP darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Humanalbumin-Derivate oder einen der sonsti- gen Bestandteile von NanoHSA-ROTOP sind.
Bei Patienten mit völliger Lymphobstruktion ist eine Lymphszintigraphie wegen der Gefahr von Strahlennekrosen an der Injektionsstelle nicht ratsam.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NanoHSA-ROTOP ist erforderlich,
weil Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder tödlicher anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen stets in Betracht gezogen werden müssen.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und, sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Entsprechende Arzneimittel und Ausstattung (wie z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) müssen unmittelbar verfüg- bar sein.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt Risiken für andere Personen aufgrund der äußeren Strahlenexposition oder aufgrund von Kontaminationen durch Ausscheidungen des Patienten. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen im Einklang mit nationalen Vorschriften sind zu treffen.
Bei jedem Patienten ist ein sorgfältiges Abwägen zwischen dem zu erwartenden diagnosti- schen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Nach der Radiomarkierung von NanoHSA-ROTOP gelten für die anwendungsbereite Injekti- onssuspension die für radioaktive Arzneimittel üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klini- schen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Entgegen- nahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Anordnungen der
örtlich zuständigen Aufsichtsbehörden und/oder entsprechenden Genehmigungen (siehe auch Abschnitt „Hinweise“).
Radioaktive Präparationen dürfen vom Anwender nur unter Berücksichtigung der Anforde- rungen an die radiologische Sicherheit und die pharmazeutische Qualität zubereitet werden. Aseptisches Arbeiten ist erforderlich.
Das in NanoHSA-ROTOP enthaltene Humanalbumin entspricht den Anforderungen der "No- te for Guidance on Plasma Derived Products", CPMP/BWP/269/95, rev. 2. Für die Herstel- lung von NanoHSA-ROTOP wird ausschließlich Humanalbumin aus Plasma von Spendern, deren Blut anlässlich jeder Spende individuell mit geeigneten Methoden auf HBsAg und Anti- körper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV überprüft und als nicht reaktiv befunden wurde, ver- wendet. Blut oder Plasma von Spendern aus einem Land, in dem mehrere Fälle der vCJK aufgetreten sind, wird für die Herstellung des Humanalbumins nicht verwendet.
Die Anwendung von NanoHSA-ROTOP kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von NanoHSA-ROTOP mit anderen Arzneimitteln
Für Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel können die Lymphszintigraphie mit 99mTc-Albumin-Nanokolloid beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Subkutane Anwendung während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung von 99mTc-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der möglichen Konzentration in den Beckenlymphknoten strengstens kontraindiziert. Im Zweifelsfalle ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Intravenöse Anwendung während der Schwangerschaft
Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu ver- abreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information un- umgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten erwogen werden.
Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlen- exposition des Feten. Daher sollten während der Schwangerschaft nur absolut unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der zu erwartende Nutzen höher liegt als das Risiko für Mutter und Kind.
Die intravenöse Verabreichung von 500 MBq 99mTc-Albumin-Nanokolloid ergibt eine im Ute- rus absorbierte Dosis von 0,9 mGy. Strahlendosen über 0,5 mGy werden als potentielles Risiko für den Feten betrachtet.
Stillzeit
Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prüfen, ob ein Verschieben der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radio- aktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung während der Stillzeit unumgänglich ist, muss das Stillen unterbrochen und die Milch verworfen werden. Dies gilt bei intravenöser Verabreichung bis mindestens 13 Stunden nach der Injektion, bei subkutaner Verabreichung entscheidet der anwendende Arzt individu- ell, wann das Stillen wieder aufgenommen werden darf.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach Anwendung des Arzneimittels sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
