Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation

Abbildung Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
Wirkstoff(e) Eptotermin alfa
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Krka
Betäubungsmittel Nein
ATC Code M05BC02
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Krka

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa Howmedica International S. de R.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist. Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an welcher es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.

Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbels√§ule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der H√ľfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden soll.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Opgenra darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Opgenra sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren k√∂rpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre k√∂rpereigenen Gewebe richtet), einschlie√ülich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sj√∂gren- Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
  • wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbels√§ule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
  • wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
  • wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbels√§ulenversteifung brauchen.
  • bei Vorliegen von Tumoren in dem betroffenen Gebiet, die chirurgisch behandelt werden sollen.
  • wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
  • wenn Sie Opgenra, Eptotermin alfa oder ein √§hnliches Arzneimittel schon einmal erhalten haben.
  • bei Kindern.
  • wenn Ihr Skelett noch nicht vollst√§ndig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher in der Wachstumsphase sind).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Opgenra ist erforderlich:

Folgende Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung von Opgenra m√ľssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

  • Bei der Anwendung von Opgenra besteht die M√∂glichkeit, dass Ihr K√∂rper neue Antik√∂rper bildet. Ihre √Ąrzte werden Sie √ľberwachen, wenn Sie den Verdacht haben, dass dies der Fall ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurg, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu h√§ufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig √ľberwacht werden k√∂nnen.
  • Die wiederholte Anwendung von Opgenra kann nicht empfohlen werden. Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegen√ľber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko f√ľr die Entwicklung einer Autoimmunit√§t gegen die nat√ľrlichen (endogenen) BMP- Proteine in Ihrem K√∂rper besteht.

Die Anwendung von Opgenra ist keine Garantie f√ľr eine Wirbels√§ulenversteifung; es k√∂nnen weitere chirurgische Eingriffe erforderlich sein.

Bei Anwendung von Opgenra mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Opgenra soll w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen f√ľr die Mutter √ľbersteigt die Risiken f√ľr das ungeborene Kind. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra √ľber die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft informieren. Frauen im geb√§rf√§higen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie f√ľr einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsma√ünahmen anwenden m√ľssen.

Sie sollen Ihr Kind w√§hrend der Behandlung mit Opgenra nicht stillen. Da nicht bekannt ist, welche m√∂glichen Sch√§den beim S√§ugling auftreten k√∂nnen, sollen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit Opgenra nicht stillen. Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie Opgenra nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen f√ľr Sie die Risiken f√ľr Ihr Kind √ľbersteigt.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Opgenra zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

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Wie wird es angewendet?

Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden. Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose und Sie werden bei der Operation nicht wach sein.

Eine geringe Menge (eine Einheit) Opgenra wird direkt zu beiden Seiten der Wirbels√§ule an der Stelle platziert, die versteift werden soll. Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut √ľber dem Muskel. Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der H√ľfte verwendet) zur Versteifung der Wirbels√§ule verwendet.

Die H√∂chstdosis f√ľr dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht √ľberschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in h√∂heren Dosen nicht untersucht wurde.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Opgenra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

  • H√§ufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
  • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Aus klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig gemeldete Nebenwirkungen waren:

  • Erythem (Hautr√∂tung),
  • Druckschmerzhaftigkeit und Schwellung an der Implantationsstelle,
  • Heterotope Ossifikation (Knochenbildung au√üerhalb der Versteifungszone),
  • Pseudoarthrose (ausbleibende Versteifung der Wirbels√§ule),
  • Wundinfektionen.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen sind:

  • Lokalisierte Schwellung
  • Serom (Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe)
  • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen Pr√§parat zum F√ľllen des Knochenhohlraums vermischt wurde)

Als Folge des Eingriffs an der Wirbels√§ule k√∂nnen einige h√§ufige (weniger als 1 von 10 Patienten) unerw√ľnschte Nebenwirkungen auftreten, wie z.B.:

  • Wundinfektion,
  • Osteomyelitis (Knocheninfektion),
  • Komplikationen der mechanischen Unterst√ľtzung (wie z.B. Instrumente f√ľr die Stabilisierung),
  • Blutungen an der Wundstelle,
  • Ausbleibende Wundheilung,
  • √úbelkeit,
  • Fieber und
  • Schmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Opgenra nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8?C).

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist verantwortlich f√ľr die richtige Aufbewahrung von Opgenra vor und w√§hrend seiner Anwendung sowie f√ľr dessen ordnungsgem√§√üe Entsorgung.

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Weitere Informationen

Was Opgenra enthält

Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer

rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird). Eine Durchstechflasche Opgenra enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil. Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen BestandteilCarmellose.

Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung

Eine Einheit Opgenra Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation wird in Form von zwei getrennten Pulvern geliefert. Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.

Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgef√ľllt. Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt. Jeder Umkarton enth√§lt eine Durchstechflasche mit 3,3 mg Eptotermin alfa in 1 g Pulver sowie eine Durchstechflasche Carmellose-Pulver mit 230 mg Pulver.

Packungsgrößen:

  • eine Einzelpackung mit einer Einheit, die 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und eine Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enth√§lt.
  • eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enth√§lt.

Nicht alle Packungsgrößen werden ggf. zum Verkauf angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Irland

Tel: +353-61-498200

Fax: +353-61-498247

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMA): http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Eptotermin alfa
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Krka
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden