Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation

Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
Wirkstoff(e)Eptotermin alfa
Zulassungslandeu
ZulassungsinhaberKrka
ATC CodeM05BC02
Pharmakologische GruppeMittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist. Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an welcher es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.

Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden soll.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Opgenra darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Opgenra sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren- Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
  • wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
  • wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
  • wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
  • bei Vorliegen von Tumoren in dem betroffenen Gebiet, die chirurgisch behandelt werden sollen.
  • wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
  • wenn Sie Opgenra, Eptotermin alfa oder ein ähnliches Arzneimittel schon einmal erhalten haben.
  • bei Kindern.
  • wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher in der Wachstumsphase sind).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Opgenra ist erforderlich:

Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Opgenra müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

  • Bei der Anwendung von Opgenra besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet. Ihre Ärzte werden Sie überwachen, wenn Sie den Verdacht haben, dass dies der Fall ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurg, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
  • Die wiederholte Anwendung von Opgenra kann nicht empfohlen werden. Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMP- Proteine in Ihrem Körper besteht.

Die Anwendung von Opgenra ist keine Garantie für eine Wirbelsäulenversteifung; es können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich sein.

Bei Anwendung von Opgenra mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Opgenra soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren. Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.

Sie sollen Ihr Kind während der Behandlung mit Opgenra nicht stillen. Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, sollen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit Opgenra nicht stillen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Opgenra nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Opgenra zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wie wird es angewendet?

Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden. Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose und Sie werden bei der Operation nicht wach sein.

Eine geringe Menge (eine Einheit) Opgenra wird direkt zu beiden Seiten der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll. Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel. Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.

Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Opgenra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

  • Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
  • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Aus klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig gemeldete Nebenwirkungen waren:

  • Erythem (Hautrötung),
  • Druckschmerzhaftigkeit und Schwellung an der Implantationsstelle,
  • Heterotope Ossifikation (Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone),
  • Pseudoarthrose (ausbleibende Versteifung der Wirbelsäule),
  • Wundinfektionen.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen sind:

  • Lokalisierte Schwellung
  • Serom (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe)
  • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen Präparat zum Füllen des Knochenhohlraums vermischt wurde)

Als Folge des Eingriffs an der Wirbelsäule können einige häufige (weniger als 1 von 10 Patienten) unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, wie z.B.:

  • Wundinfektion,
  • Osteomyelitis (Knocheninfektion),
  • Komplikationen der mechanischen Unterstützung (wie z.B. Instrumente für die Stabilisierung),
  • Blutungen an der Wundstelle,
  • Ausbleibende Wundheilung,
  • Übelkeit,
  • Fieber und
  • Schmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Opgenra nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8?C).

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist verantwortlich für die richtige Aufbewahrung von Opgenra vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung.

Weitere Informationen

Was Opgenra enthält

Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer

rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird). Eine Durchstechflasche Opgenra enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil. Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen BestandteilCarmellose.

Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung

Eine Einheit Opgenra Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation wird in Form von zwei getrennten Pulvern geliefert. Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.

Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt. Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 3,3 mg Eptotermin alfa in 1 g Pulver sowie eine Durchstechflasche Carmellose-Pulver mit 230 mg Pulver.

Packungsgrößen:

  • eine Einzelpackung mit einer Einheit, die 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und eine Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.
  • eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.

Nicht alle Packungsgrößen werden ggf. zum Verkauf angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Irland

Tel: +353-61-498200

Fax: +353-61-498247

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Zuletzt aktualisiert am 04.02.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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