Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Breitband-Antibiotika (oder auch "Breitband-Penicilline") bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionenen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin/Tazobactam Sandoz kann auch zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Sandoz kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Sandoz in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder Tazobactam oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Sandoz sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Sandoz allergisch sein können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Sandoz ist erforderlich,

• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder medizinischen Betreuervor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch ?Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Sandoz mit anderen Arzneimitteln? in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.

Dazu gehören:

• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.

• Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie TAZOCIN anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, teilen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuervor der Anwendung dieses Produktes darüber. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Sandoz für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Sandoz für Sie geeignet ist

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Sandoz Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Eine Flasche Piperacillin/Tazobactam Sandoz enthält 9,44 mmol (217 mg) Natrium. Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Ihr Arzt oder medizinischer Bereuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion (?Tropf?) über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Sandoz nicht überschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam Sandoz oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Sandoz von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegebenbekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Sandoz ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Sandoz vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Etikett nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Pulver:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zu Lagerungsbedingungen des zubereiteten und verdünnten Arzneimittelssiehe am Ende der Gebrauchsinformation ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Piperacillin/Tazobactam Sandoz enthält

• Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam. Eine Flasche Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
• Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das in Flaschen aus Glas abgefüllt ist. Die Flaschen sind in Umkartons verpackt.

Ein Außenkarton enthält 1, 5, 10, 12 oder 50 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poeder voor oplossing voor infusie Tschechien: TAZOPET 4 g/ 500 mg

Dänemark: Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Estland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 40000mg Finnland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Frankreich: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

Deutschland: PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ungarn: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz

Irland: Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion

Italien: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 500 mg polvere per soluzione per infusione

Lettland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai

Litauen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Niederlande: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossing voor infusie Norwegen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Polen: Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g

Portugal: PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz 4000 mg+500 m Pó para solução para perfusão

Slowakei: Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prá?ok na infúzny roztok

Spanien: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Schweden: Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Vereinigtes Königreich: Piperacilline/Tazobactum 4 g/0.5g Powder for Solution for Infusion

Z.Nr.:1-27822

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).

Inhalt der Durchstechflasche	Volumen des Lösungsmittels*, das in die
	Durchstechflasche zugegeben werden muss
4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g	20 ml
Tazobactam)

* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) in Wasser für Injektionszwecke
• Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) in Wasser für Injektionszwecke
• Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)

Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

• Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) in Wasser für Injektionszwecke
• Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) in Wasser für Injektionszwecke
• Dextranlösung (Grad 40) 60 mg/ml (6 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Aminoglykosiden gemischt oder gemeinsam gegeben werden. Das Mischen von Beta-Laktam-Antibotika mit einem Aminoglykosid in vitrokann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin/Tazobactam darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Piperacillin/Tazobactam sollte mit einem Infusionssystem getrennt von allen anderen Arzneimitteln appliziert werden, es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Sandoz nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung) ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.