Praluent 300 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Was Praluent ist

• Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.
• Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden). Monoklonale Antikörper sind Proteine, die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden. Alirocumab bindet an PCSK9.

Wie Praluent wirkt

Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes“ Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin“ genannt) zu senken. Praluent blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.

• PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
• „Schlechtes“ Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf Ihrer Leber aus dem Blut entfernt.
• PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber – dadurch steigt der Blutspiegel Ihres
  „schlechten“ Cholesterins höher an, als er sollte.
• Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das „schlechte“ Cholesterin zu entfernen – dadurch wird der Blutspiegel Ihres
  „schlechten“ Cholesterins gesenkt.

Wofür Praluent angewendet wird

• Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nichtfamiliäre] oder gemischter Dyslipidämie).
• Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos.

Es wird angewendet:

• • zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale Statin- Dosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder
  • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine nicht vertragen oder anwenden können.
• Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.

Praluent darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Praluent anwenden.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem (Atembeschwerden oder Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut). Zu allergischen Reaktionen, die bei der Anwendung von Praluent auftreten können, siehe Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.

Kinder und Jugendliche

Praluent sollte nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gegeben werden, da es in diesen Altersgruppen nur begrenzte Erfahrung mit der Anwendung des Arzniemittels gibt.

Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel injiziert wird

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich). Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).

Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.

Wann injiziert wird

Injizieren Sie Praluent einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder einmal alle vier Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung 300 mg). Für die 300-mg-Dosierung verabreichen Sie sich eine Injektion von 300 mg oder bei zwei Injektionen von jeweils 150 mg sollten Sie sich diese nacheinander an unterschiedlichen Einstichstellen verabreichen.

Vor der Injektion

Praluent sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen dürfen. Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie Praluent injizieren.

Mögliche Injektionsbereiche

Praluent wird unter die Haut in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gespritzt. Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche Praluent gespritzt wird.

Lernen, wie der Fertigpen anzuwenden ist

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.

• Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung“.
• Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung“ beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Praluent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Praluent ausgelassen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt. Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Praluent gespritzt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).

Sonstige Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (lokale Reaktionen an der Injektionsstelle).
• Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen, eine laufende Nase oder Niesen.
• Juckreiz (Pruritus).

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Rote und juckende Quaddeln oder Nesselausschlag (Urtikaria).

Nicht bekannt

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Praluent berichtet, wie häufig sie auftreten, ist jedoch nicht bekannt.

• Grippeartige Erkrankung.
• Atembeschwerden oder Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Falls erforderlich, können einzelne Fertigpens über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Vor Licht geschützt aufbewahren. Praluent muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Flocken oder Partikel enthält.

Geben Sie den Pen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist. Das Behältnis nicht wiederverwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Praluent enthält

• Der Wirkstoff ist Alirocumab.
  Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
  Jeder Fertigpen enthält 75 Milligramm Alirocumab.
  Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
  Jeder Fertigpen enthält 150 Milligramm Alirocumab.
  Praluent 300 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
  Jeder Fertigpen enthält 300 Milligramm Alirocumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Praluent aussieht und Inhalt der Packung

Praluent ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.

Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Jeder Fertigpen mit einem grünen Knopf enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 75 Milligramm Alirocumab.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigpens.

Jeder Fertigpen ohne Aktivierungsknopf enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 75 Milligramm Alirocumab.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigpens ohne Aktivierungsknopf.

Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Jeder Fertigpen mit einem grauen Knopf enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 150 Milligramm Alirocumab.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder Fertigpens.

Jeder Fertigpen ohne Aktivierungsknopf enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 150 Milligramm Alirocumab.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigpens ohne Aktivierungsknopf.

Praluent 300 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Jeder Fertigpen ohne Aktivierungsknopf enthält 2 ml Lösung zur Abgabe einer Einzeldosis von 300 Milligramm Alirocumab.

Es gibt Packungsgrößen mit 1 oder 3 Fertigpens ohne Aktivierungsknopf.

Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Praluent Fertigpen

Bedienungsanleitung

Die Bestandteile des Praluent-Pens sind in dieser Abbildung dargestellt.

Grüner Knopf

Gehäuse

Fenster

Gelbe Schutzabdeckung

Nadel innenliegend

Blaue Kappe

Nur zur einmaligen

Anwendung

Wichtige Informationen

• Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen Person (Pflegeperson) verabreicht werden.
• Dieser Fertigpen kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der Anwendung entsorgt werden.

Was Sie tun sollten

• Bewahren Sie den Praluent-Pen für Kinder unzugänglich auf.
• Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Praluent-Pen anwenden.
• Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie einen Praluent-Pen anwenden.

Was Sie nicht tun sollten

• Berühren Sie nicht die gelbe Schutzabdeckung.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht nochmals.
• Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
• Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
• Setzen Sie den Fertigpen nicht direktem Sonnenlicht aus.

Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder wählen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Telefonnummer von Sanofi-Aventis.

SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion

Vor Beginn benötigen Sie:

• den Praluent-Pen,
• Alkoholtupfer,
• Wattebausch oder Gaze,
• ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 8).

 Schauen Sie sich das Etikett auf dem Fertigpen an.

• Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
• Überprüfen Sie das Verfalldatum: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum überschritten wurde.

 Schauen Sie sich das Fenster an.

• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist – verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist (siehe Abbildung A).
• Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.
• Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).

 Lassen Sie den Fertigpen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.

• Den Fertigpen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.
• Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank.

 Vorbereiten der Injektionsstelle

• Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
• Sie können in folgende Bereiche injizieren:

• Oberschenkel,
• Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum),
• die Außenseite Ihrer Oberarme

(siehe Abbildung).

• Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.
• Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
• Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.
• Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
• Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
• Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.