Was Protaminsulfat LEO Pharma enthält
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Der Wirkstoff ist Protaminsulfat. 1 ml enthält 1400 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (entsprechend 10 mg), 5 ml enthalten 7000 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (entsprechend 50 mg).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Wie Protaminsulfat LEO Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung bzw. Infusionslösung.
Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Ampullen zu je 5 ml in Packungen mit 5 oder 50 Ampullen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dänemark
Hersteller
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Örtlicher Vertreter:
LEO Pharma GmbH
Frankfurter Str. 233 A3, 63263 Neu-Isenburg Telefon: 06102-201-0
Telefax: 06102-201-200 www.leo-pharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am Oktober 2014
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Die folgenden Informationen sind nur für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Protaminsulfat LEO Pharma1400 Heparin-Antidot I.E./ml (entsprechend 10 mg/ml) Injektionslösung und Infusionslösung1 ml enthält 1400 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (entsprechend 10 mg)5 ml enthalten 7000 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (entsprechend 50 mg)Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation.Anwendungsgebiete: Protaminsulfat kann zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH) angewendet werden (siehe Fachinformation).
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Protaminsulfat wird langsam über 10 Minuten intravenös injiziert oder kontinuierlich infundiert. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml (7000 Heparin-Antidot I.E./50 mg) nicht überschreiten. Idealerweise richtet sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5-15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Die Gabe weiterer Dosen kann notwendig sein, da Protaminsulfat schneller aus dem Blut entfernt wird als Heparin. Dies gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von Heparin oder NMH nach subkutaner Injektion verzögert sein kann, kann die Gabe weiterer Dosen Protaminsulfat notwendig sein.
Neutralisierung von Heparin1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg Protaminsulfat) neutralisiert etwa 1400 I.E. Heparin. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von intravenös gegebenem Heparin (30 Minuten bis 2 Stunden) sollte die Dosis von Protaminsulfat entsprechend der Zeit, die seit der intravenösen Gabe von Heparin vergangen ist, angepasst werden. Die der Menge von Heparin angepasste Protaminsulfat-Dosis sollte gesenkt werden, wenn die intravenöse Gabe von Heparin mehr als 15 Minuten zurückliegt.
Neutralisierung von niedermolekularem Heparin (NMH)Die empfohlene Dosis beträgt gewöhnlich 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg Protaminsulfat) auf 1000 I.E. Anti-Xa NMH. Protaminsulfat neutralisiert die verschiedenen NMH in unterschiedlichem Maß; bei einer Überdosierung sind daher die Anweisungen der Hersteller des jeweils verwendeten NMH zu berücksichtigen. Protaminsulfat kann die Anti-Xa-Aktivität von NMH nur teilweise neutralisieren. Der Grad der Neutralisierung nimmt bei Anwendung höherer Dosen von Protaminsulfat als den empfohlenen nicht zu. Das Risiko einer unvollständigen Neutralisierung mit nur einer Protaminsulfat-Injektion besteht vor allem bei subkutan gegebenem NMH. Die Länge der Resorptionsphase am Ort der Injektion führt dann dazu, dass weiteres NMH in den Kreislauf gelangt (der so genannte „Depot-Effekt“). In diesen Fällen kann die wiederholte Anwendung von
Protaminsulfat notwendig sein oder Protaminsulfat kontinuierlich, langsam, intravenös infundiert werden. Bei der Berechnung der benötigten Protaminsulfat-Dosis bezogen auf die Zeit, die seit Gabe der letzten NMH-Dosis vergangen ist, ist auch die Halbwertszeit des NMH zu berücksichtigen.
Kardiopulmonale Bypass-OperationenEs wird empfohlen, die Dosierung von Protaminsulfat durch Koagulationstests zu begleiten. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin- Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5 - 15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Üblicherweise wird eine Dosis von 0,1 ml - 0,2 ml (1 - 2 mg) Protaminsulfat LEO Pharma je 100 Einheiten Heparin gegeben.
Hinweise für die Handhabung/Entsorgung
Sofort nach Öffnen der Ampulle verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Nur klare Lösung ohne sichtbare Partikel verwenden. Nur unversehrte Ampullen verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Protaminsulfat LEO Pharma kann als langsame intravenöse Infusion angewendet werden. In diesem Fall sollte Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml verwendet werden. Solche Mischungen nicht aufbewahren.
