Wirkstoff(e) Samarium(153Sm)lexidronam
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller CIS bio
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V10BX02
Pharmakologische Gruppe Schmerzlinderung (Knochenmetastasen)

Zulassungsinhaber

CIS bio

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung Samarium(153Sm)lexidronam Cis Bio International

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

QUADRAMET ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.

Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.

QUADRAMET hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an. Da QUADRAMET geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

QUADRAMET darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) auf Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder √§hnliche Phosphonate sind,
  • wenn Sie schwanger sind,
  • wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine √§u√üerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von QUADRAMET ist erforderlich

QUADRAMET wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen w√∂chentlich √ľber mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutpl√§ttchen sowie roten und wei√üen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringf√ľgig absinken kann.

Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von QUADRAMET m√∂glichst viel zu trinken und so oft wie m√∂glich Ihre Harnblase zu entleeren.Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen d√ľrfen.

Falls bei Ihnen eine Harninkontinenz oder Harnwegsobstruktion vorliegt, werden Sie f√ľr ungef√§hr 6 Stunden einen Blasenkatheter erhalten. Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens

6 Stunden lang gesammelt werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst

Bei Anwendung von QUADRAMET mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotjeker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

QUADRAMET darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn die Verabreichung von QUADRAMET bei einer stillenden Frau f√ľr notwendig erachtet wird, muss vorher abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Vor der Verabreichung von QUADRAMET wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung durchf√ľhren, um zu √ľberpr√ľfen, ob bei Ihnen eine g√ľnstige Wirkung durch die Behandlung mit QUADRAMET zu erwarten ist.

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) QUADRAMET pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von QUADRAMET zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

QUADRAMET wird langsam in eine Vene injiziert.

Häufigkeit der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr regelm√§√üige Injektionen oder Injektionen √ľber einen l√§ngeren Zeitraum bestimmt. Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.

Dauer der Behandlung

Sie d√ľrfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von QUADRAMET).

Wenn Sie eine größere Menge von QUADRAMET angewendet haben, als Sie sollten

Da QUADRAMET in Einzeldosis-Durchstechflaschenabgef√ľllt ist, ist eine versehentliche √úberdosierung unwahrscheinlich.

Die Strahlenbelastung des K√∂rpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Fl√ľssigkeitsaufnahme und h√§ufiges Wasserlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann QUADRAMET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die nach der Verabreichung von QUADRAMET auftretenden Nebenwirkungen schließen die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen mit ein. Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.

Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von QUADRAMET einige Wochen lang genau kontrolliert.

In Ausnahmef√§llen k√∂nnten Sie einige Tage nach der Injektion von QUADRAMET eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen sp√ľren. Sie sollten sich dadurch nicht beunruhigen lassen. Ist dies der Fall kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erh√∂ht werden. Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Schwitzen.

Nach der Verabreichung von QUADRAMET wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, beobachtet.

In seltenen F√§llen wurden die folgenden unerw√ľnschten Wirkungen beobachtet: Nervenschmerzen, Gerinnungsst√∂rungen, zerebrovaskul√§re Ereignisse. Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenh√§ngen.

Falls bei Ihnen R√ľckenschmerzen oder Empfindungsst√∂rungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie m√∂glich Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen QUADRAMET nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

QUADRAMET darf 1 Tag nach der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit f√ľr die Aktivit√§t nicht mehr angewendet werden.

In der Originalverpackung tiefgek√ľhlt bei ?10¬įC bis ?20¬įC lagern.

QUADRAMET muss innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und das Verfallsdatum der Produktcharge angegeben. Das Klinikpersonal wird daf√ľr sorgen, dass das Arzneimittel richtig gelagert und Ihnen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verabreicht wird.

Die Aufbewahrung hat gem√§√ü den nationalen Bestimmungen f√ľr radioaktives Material zu erfolgen.

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Weitere Informationen

Was QUADRAMET enthält

Der Wirkstoff ist Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium.

Jeder ml der L√∂sung enth√§lt 1,3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 46 ¬Ķg/ml Samarium proDurchstechflasche).

Die anderen Bestandteile sind Gesamt-EDTMP (als EDTMP.H2O), Kalzium-EDTMP Natriumsalz (als Ca), Gesamtnatrium (als Na), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie QUADRAMET aussieht und Inhalt der Packung

QUADRAMET ist eine Injektionslösung.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe L√∂sung in 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europ√§ischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflon- √ľberzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.

Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq am Referenzzeitpunkt) bis 3,1 ml (4 GBq am Referenzzeitpunkt) Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

Bo√ģte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://.emea.europa.eu/ verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausf√ľhrliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von QUADRAMET.

HINWEISE F√úR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Vor der Zubereitung die Gebrauchsanweisung gr√ľndlich lesen.

Alle Arbeitsschritte m√ľssen unter aseptischen Bedingungen und unter Beachtung der √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen zum Umgang mit Radionukliden erfolgen.

Verwendung von Radiopharmaka

Radiopharmaka d√ľrfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender beh√∂rdlicher Genehmigung zur Anwendung und zum Umgang mit Radionukliden verwendet werden. Dieses Radiopharmakon darf nur von dazu befugten Personen in speziellen nuklearmedizinischen Einrichtungen in Empfang genommen, angewendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der √∂rtlich zust√§ndigen Beh√∂rden.

Die Zubereitung von Radiopharmaka hat so zu erfolgen, dass sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die Anforderungen an die pharmazeutische Qualit√§t beachtet werden. Es sind geeignete aseptische Bedingungen einzuhalten, die die GMP-Anforderungen f√ľr Arzneimittel erf√ľllen.

Zubereitungsmethode

Das Präparat vor der Anwendung bei Raumtemperatur auftauen lassen.

Die Injektionsl√∂sung muss vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen kontrolliert werden. Die L√∂sung sollte klar sein und keine Partikel enthalten. Der Anwender sollte bei dieser Inspektion darauf achten, dass seine Augen gesch√ľtzt sind.

Die Aktivit√§t sollte mit einem Dosismessger√§t unmittelbar vor der Verabreichung bestimmt werden. Vor der Verabreichung von QUADRAMENT m√ľssen die zu verabreichende Dosis und die Identit√§t des Patienten √ľberpr√ľft werden.

Die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen hinsichtlich Sterilit√§t und Strahlenschutz sind zu beachten.

Die Verabreichung von Radiopharmaka kann andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenem usw. gef√§hrden. Deshalb m√ľssen die einschl√§gigen nationalen Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.

Aus Gr√ľnden des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit der entsprechenden Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden. Er kann entlassen werden, wenn die Expositionsraten den in den g√ľltigen Bestimmungen festgelegten Grenzwerten entsprechen.

Radioaktiver Abfall muss gemäß den einschlägigen nationalen und internationalen Bestimmungen entsorgt werden.

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Wirkstoff(e) Samarium(153Sm)lexidronam
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Hersteller CIS bio
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden