Was QUADRAMET enthält
Der Wirkstoff ist Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium.
Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 46 µg/ml Samarium proDurchstechflasche).
Die anderen Bestandteile sind Gesamt-EDTMP (als EDTMP.H2O), Kalzium-EDTMP Natriumsalz (als Ca), Gesamtnatrium (als Na), Wasser für Injektionszwecke.
Wie QUADRAMET aussieht und Inhalt der Packung
QUADRAMET ist eine Injektionslösung.
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflon- überzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq am Referenzzeitpunkt) bis 3,1 ml (4 GBq am Referenzzeitpunkt) Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://.emea.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ausführliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von QUADRAMET.
HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Vor der Zubereitung die Gebrauchsanweisung gründlich lesen.
Alle Arbeitsschritte müssen unter aseptischen Bedingungen und unter Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen zum Umgang mit Radionukliden erfolgen.
Verwendung von Radiopharmaka
Radiopharmaka dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung zur Anwendung und zum Umgang mit Radionukliden verwendet werden. Dieses Radiopharmakon darf nur von dazu befugten Personen in speziellen nuklearmedizinischen Einrichtungen in Empfang genommen, angewendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Die Zubereitung von Radiopharmaka hat so zu erfolgen, dass sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität beachtet werden. Es sind geeignete aseptische Bedingungen einzuhalten, die die GMP-Anforderungen für Arzneimittel erfüllen.
Zubereitungsmethode
Das Präparat vor der Anwendung bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Die Injektionslösung muss vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen kontrolliert werden. Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel enthalten. Der Anwender sollte bei dieser Inspektion darauf achten, dass seine Augen geschützt sind.
Die Aktivität sollte mit einem Dosismessgerät unmittelbar vor der Verabreichung bestimmt werden. Vor der Verabreichung von QUADRAMENT müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Sterilität und Strahlenschutz sind zu beachten.
Die Verabreichung von Radiopharmaka kann andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenem usw. gefährden. Deshalb müssen die einschlägigen nationalen Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.
Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit der entsprechenden Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden. Er kann entlassen werden, wenn die Expositionsraten den in den gültigen Bestimmungen festgelegten Grenzwerten entsprechen.
Radioaktiver Abfall muss gemäß den einschlägigen nationalen und internationalen Bestimmungen entsorgt werden.
