QUADRAMET, Injektionslösung

QUADRAMET, Injektionslösung
Wirkstoff(e)Samarium(153Sm)lexidronam
Zulassungslandeu
ZulassungsinhaberCIS bio
ATC CodeV10BX02
Pharmakologische GruppeSchmerzlinderung (Knochenmetastasen)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

QUADRAMET ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.

Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.

QUADRAMET hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an. Da QUADRAMET geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

QUADRAMET darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate sind,
  • wenn Sie schwanger sind,
  • wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von QUADRAMET ist erforderlich

QUADRAMET wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.

Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von QUADRAMET möglichst viel zu trinken und so oft wie möglich Ihre Harnblase zu entleeren.Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.

Falls bei Ihnen eine Harninkontinenz oder Harnwegsobstruktion vorliegt, werden Sie für ungefähr 6 Stunden einen Blasenkatheter erhalten. Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens

6 Stunden lang gesammelt werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst

Bei Anwendung von QUADRAMET mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotjeker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

QUADRAMET darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn die Verabreichung von QUADRAMET bei einer stillenden Frau für notwendig erachtet wird, muss vorher abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie wird es angewendet?

Vor der Verabreichung von QUADRAMET wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit QUADRAMET zu erwarten ist.

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) QUADRAMET pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von QUADRAMET zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

QUADRAMET wird langsam in eine Vene injiziert.

Häufigkeit der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt. Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.

Dauer der Behandlung

Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von QUADRAMET).

Wenn Sie eine größere Menge von QUADRAMET angewendet haben, als Sie sollten

Da QUADRAMET in Einzeldosis-Durchstechflaschenabgefüllt ist, ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich.

Die Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Wasserlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann QUADRAMET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nach der Verabreichung von QUADRAMET auftretenden Nebenwirkungen schließen die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen mit ein. Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.

Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von QUADRAMET einige Wochen lang genau kontrolliert.

In Ausnahmefällen könnten Sie einige Tage nach der Injektion von QUADRAMET eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen spüren. Sie sollten sich dadurch nicht beunruhigen lassen. Ist dies der Fall kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erhöht werden. Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Schwitzen.

Nach der Verabreichung von QUADRAMET wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, beobachtet.

In seltenen Fällen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Nervenschmerzen, Gerinnungsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse. Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.

Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen QUADRAMET nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

QUADRAMET darf 1 Tag nach der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die Aktivität nicht mehr angewendet werden.

In der Originalverpackung tiefgekühlt bei ?10°C bis ?20°C lagern.

QUADRAMET muss innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und das Verfallsdatum der Produktcharge angegeben. Das Klinikpersonal wird dafür sorgen, dass das Arzneimittel richtig gelagert und Ihnen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verabreicht wird.

Die Aufbewahrung hat gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.

Weitere Informationen

Was QUADRAMET enthält

Der Wirkstoff ist Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium.

Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 46 µg/ml Samarium proDurchstechflasche).

Die anderen Bestandteile sind Gesamt-EDTMP (als EDTMP.H2O), Kalzium-EDTMP Natriumsalz (als Ca), Gesamtnatrium (als Na), Wasser für Injektionszwecke.

Wie QUADRAMET aussieht und Inhalt der Packung

QUADRAMET ist eine Injektionslösung.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Teflon- überzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.

Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq am Referenzzeitpunkt) bis 3,1 ml (4 GBq am Referenzzeitpunkt) Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://.emea.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von QUADRAMET.

HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Vor der Zubereitung die Gebrauchsanweisung gründlich lesen.

Alle Arbeitsschritte müssen unter aseptischen Bedingungen und unter Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen zum Umgang mit Radionukliden erfolgen.

Verwendung von Radiopharmaka

Radiopharmaka dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung zur Anwendung und zum Umgang mit Radionukliden verwendet werden. Dieses Radiopharmakon darf nur von dazu befugten Personen in speziellen nuklearmedizinischen Einrichtungen in Empfang genommen, angewendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.

Die Zubereitung von Radiopharmaka hat so zu erfolgen, dass sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität beachtet werden. Es sind geeignete aseptische Bedingungen einzuhalten, die die GMP-Anforderungen für Arzneimittel erfüllen.

Zubereitungsmethode

Das Präparat vor der Anwendung bei Raumtemperatur auftauen lassen.

Die Injektionslösung muss vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen kontrolliert werden. Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel enthalten. Der Anwender sollte bei dieser Inspektion darauf achten, dass seine Augen geschützt sind.

Die Aktivität sollte mit einem Dosismessgerät unmittelbar vor der Verabreichung bestimmt werden. Vor der Verabreichung von QUADRAMENT müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Sterilität und Strahlenschutz sind zu beachten.

Die Verabreichung von Radiopharmaka kann andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenem usw. gefährden. Deshalb müssen die einschlägigen nationalen Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.

Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit der entsprechenden Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden. Er kann entlassen werden, wenn die Expositionsraten den in den gültigen Bestimmungen festgelegten Grenzwerten entsprechen.

Radioaktiver Abfall muss gemäß den einschlägigen nationalen und internationalen Bestimmungen entsorgt werden.

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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