REGRANEX 0,01 % Gel

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX. Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird. Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).

REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen. Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.

Maßnahmen einer guten Wundpflege beinhalten:

• Entfernung toter Haut/Gewebereste von der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn nötig
• Entlastung Ihrer Füße, z.B. durch Tragen spezieller orthopädischer Schuhe oder anderen Methoden
• Behandlung von Infektionen der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal - die Behandlung mit REGRANEX sollte bei einer Infektion der Wunde abgebrochen werden
• Regelmäßige Besuche bei Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal und Befolgung des Behandlungsplans.

REGRANEX wird bei Hautgeschwüren angewendet, die:

• nicht größer als 5 cm2 sind (siehe Abbildung) und eine gute Blutversorgung haben
• als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten

Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen

Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.

REGRANEX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX (werden weiter unten in Abschnitt 6 angegeben) sind
• wenn Sie Krebs haben oder hatten
• wenn das Geschwür infiziert ist
• wenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist (siehe Abbildung oben)
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REGRANEX ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn

• Sie an einer schweren oder sich anhaltend verschlechternden Krebskrankheit leiden
• Sie eine Infektion der Knochen haben, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen im betroffenen Knochenbereich, Schwellungen oder Rötung der Gelenke äußern kann
• Sie eine Arterienkrankheit haben.

Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über mögliche Allergien auf bestimmte sonstige Bestandteile von REGRANEX

REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]). Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.

Vor der Anwendung von REGRANEX

• Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich.
• Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden. Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.

Anwendung von REGRANEX

• Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf. Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
• Decken Sie das Geschwür mit einem mit Kochsalzlösung (Saline) getränkten Verband aus Gaze ab. Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.

Weitere Hinweise

• Tragen Sie REGRANEX nur im Wundbereich auf. Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
• Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde kommen.
• Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband). Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür. Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.

Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen. In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Beendigung der Anwendung von REGRANEX

REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden.

Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilungersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.

Wenn Sie zu viel REGRANEX anwenden

Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich. Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.

Wenn Sie die Anwendung von REGRANEX vergessen haben

• Führen Sie die nächste Anwendung so bald wie möglich durch. Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in folgenden Kategorien angegeben:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:

• Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
• Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)

Andere Nebenwirkungen

Häufig

• Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
• Rötung und Hautschmerzen

Gelegentlich

• Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle

Selten

• Blasenbildung und Schwellung unter der Haut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.

Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar. Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was REGRANEX enthält

Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin. Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4- hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung

REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.

REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.