Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme

Selgamis enthält den Wirkstoff Trifaroten, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Retinoide bezeichnet werden.

Selgamis wird angewendet zur lokalen Behandlung der Akne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren, wenn viele Komedonen (weiße und schwarze Mitesser), Papeln und Pusteln (entzündete Pickel) vorhanden sind.

Selgamis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie eine Frau sind, die eine Schwangerschaft plant oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie allergisch gegen Trifaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bei der Anwendung von Selgamis kann es zu Rötung, Abschuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen der Haut kommen (siehe Abschnitt 4). Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Es wird empfohlen, von Beginn der Behandlung an eine Feuchtigkeitscreme anzuwenden, was dazu beitragen kann, solche Reaktionen zu verhindern. Wenn diese Symptome auftreten, wird Sie der Arzt möglicherweise auffordern, damit anzufangen eine Feuchtigkeitscreme aufzutragen (wenn Sie dies noch nicht getan haben), Selgamis seltener anzuwenden oder die Anwendung von Selgamis für einen kurzen Zeitraum zu unterbrechen. Wenn die Symptome trotz dieser Maßnahmen weiterhin bestehen bleiben wird er Sie möglicherweise auffordern, die Anwendung von Selgamis ganz zu beenden.
• Selgamis soll nicht auf Schnittwunden, Abschürfungen sowie wunde oder ekzematöse Haut aufgetragen werden.
• Selgamis darf nicht mit Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen. Gelangt das Arzneimittel versehentlich in die Augen, müssen Sie die Augen unverzüglich und gründlich mit lauwarmem Wasser ausspülen. Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung der Creme auf empfindlichen Hautbereichen wie Hals oder Achselhöhlen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Selgamis mit anderen Hautprodukten einschließlich Kosmetika ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Selgamis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Auf mit Selgamis behandelter Haut soll eine Epilation mit Wachs („Waxing“) nicht als Enthaarungsmethode angewandt werden.
• Beim Auftreten von Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels hindeuten, sollte die Anwendung von Selgamis beendet werden.
• Selgamis darf nicht auf sonnenverbrannter Haut angewendet werden. Vermeiden Sie während der Behandlung, sich übermäßig der Sonne einschließlich Sonnenlampen und Lichttherapie auszusetzen. Ist dies nicht möglich, wird die Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 30 und das Tragen schützender Kleidung (wie eines Hutes und eines Hemdes) über den behandelten Bereichen empfohlen. Wenn Sie auf Ihrem Gesicht, der Brust, den Schultern oder dem Rücken dennoch einen Sonnenbrand bekommen, müssen Sie die Behandlung unterbrechen, bis die Haut abgeheilt ist.

Anwendung von Selgamis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kosmetika oder Aknemitteln mit abschälenden, hautreizenden oder austrocknenden Wirkungen ist Vorsicht geboten, da diese zu zusätzlichen hautreizenden Wirkungen führen können. Wenn Ihre Haut Reizungen aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Selgamis NICHT an, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt kann Sie dazu näher informieren.

Wenn Sie feststellen, dass Sie während der Behandlung schwanger geworden sind, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels sofort beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Bei der Anwendung von Selgamis besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff in der Creme in Ihre Muttermilch übergeht, sodass ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann. Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Selgamis verzichtet werden soll oder die Behandlung mit Selgamis zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Um das Risiko zu vermeiden, dass der Säugling die Creme aufnimmt und/oder mit ihr direkt in Kontakt kommt, sollte die stillende Mutter Selgamis nicht auf die Brust oder den Brustbereich auftragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Selgamis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Selgamis enthält Propylenglycol (E1520), das Hautreizungen hervorrufen kann.

Selgamis enthält Ethanol (Alkohol) Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm entsprechend 5% (w/w). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wichtig: Selgamis ist für Patienten ab 12 Jahren ausschließlich zur Anwendung auf der Haut von Gesicht und/oder Rumpf bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf anderen Stellen Ihres Körpers an. Schlucken Sie es nicht.

Bewahren Sie Selgamis für Kinder unzugänglich auf.

Art der Anwendung

Vor der ersten Verwendung des Pumpspenders muss dieser durch mehrmaliges Drücken so lange betätigt werden (bis zu maximal 10 Hübe), bis eine kleine Menge an Creme abgegeben wird. Dann ist die Pumpe einsatzbereit. Tragen Sie Selgamis Creme

in einer dünnen Schicht einmal täglich abends auf die saubere und trockene Haut der betroffenen Bereiche des Gesichts (Stirn, Nase, Kinn sowie rechte und linke Wange) und aller betroffenen Bereiche des Rumpfes auf:

• • Ein (1) Pumpstoß sollte ausreichen, um das Gesicht (d. h. Stirn, Wangen, Nase und Kinn) zu bedecken.
  • Zwei (2) Pumpstöße sollten ausreichen, um die oberen Körperregionen (d. h. erreichbare Bereiche des oberen Rückens und der Schultern sowie den Brustbereich) zu bedecken. Ein zusätzlicher Pumpstoß kann für den mittleren und unteren Rücken verwendet werden, falls in diesen Bereichen Akne vorhanden ist.
  • Mehr als vier (4) Pumpstöße an einem Tag werden nicht empfohlen.
• Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten wie in der Nase und im Mund. Falls versehentlich Creme auf oder in die genannten Bereiche gelangt, müssen Sie diese sofort gründlich mit reichlich lauwarmem Wasser reinigen.
• Waschen Sie sofort nach dem Auftragen der Creme Ihre Hände.

Ab Beginn der Behandlung wird so oft wie nötig die Anwendung einer Feuchtigkeitscreme empfohlen. Die Feuchtigkeitscreme kann entweder vor oder nach Selgamis aufgetragen werden, wobei der Haut zwischen dem Auftragen der Feuchtigkeitscreme und dem Auftragen von Selgamis genügend Zeit zum Trocknen gelassen werden sollte.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Selgamis anwenden müssen. Nach einer Behandlungsdauer von drei Monaten sollte Ihr Arzt überprüfen, ob sich Ihre Akne weiterhin verbessert.

Anwendung bei Kindern

Selgamis soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Selgamis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Selgamis auf Ihre Haut auftragen, als Sie sollten, klingt Ihre Akne nicht etwa schneller ab, sondern es kann zur Reizung, Abschuppung und Rötung Ihrer Haut kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Selgamis angewendet haben, als Sie sollten.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder die nationale Giftzentrale, wenn:

• ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel angewendet hat.
• Sie oder jemand anderes versehentlich dieses Arzneimittel geschluckt haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Maßnahmen ergriffen werden müssen.

Wenn Sie die Anwendung von Selgamis vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Selgamis abends vergessen haben, wenden Sie es am nächsten Abend an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Selgamis abbrechen

Die Mitesser (weiße, schwarze) und entzündete Pickel gehen erst nach mehreren Anwendungen dieses Arzneimittels zurück. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Selgamis so lange wie von Ihrem Arzt verordnet fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Selgamis kann es häufig zu Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Rötung, Abschuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen der Haut kommen. Für weitere Informationen was zu tun ist, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Selgamis kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reizung an der Anwendungsstelle, Juckreiz, Sonnenbrand

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzende Haut
• Trockene Haut
• Verfärbung der Haut (Verlust der Hautpigmentierung)
• Erosion (Hautverlust)
• Hautausschlag
• Schwellung
• Hautreizung
• Akne
• Allergische Dermatitis (Hautallergie)
• Erythem (Hautrötung)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

• Urtikaria (Nesselsucht)
• Bläschen
• „Asteatotisches Ekzem“ (trockene Haut mit Schuppen und Einrissen)
• Seborrhoische Dermatitis (rote, schuppige und juckende Haut)
• Brennendes Gefühl auf der Haut
• Hauteinrisse
• Hyperpigmentierung der Haut (Dunkelfärbung der Haut)
• Schuppende Augenlider (Abschälen der Augenlidhaut) oder Ödem (Schwellung der Augenlidhaut)
• Rissige Lippen
• Hitzewallungen (gerötetes Gesicht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube/ dem Pumpspender nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie die Tube oder den Pumpspender 6 Monate nach dem ersten Öffnen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Selgamis enthält

• Der Wirkstoff ist Trifaroten. Ein Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm Trifaroten.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Allantoin, Simulgel 600 PHA ((Poly[prop-2-enamid- co-natrium-2-methyl-2-(prop-2-enamido)propan-1-sulfonat], Heptamethylnonan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat), Cyclomethicon, Ethanol 96%,
  Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Propylenglycol (E1520), Mittelkettige Triglyceride und gereinigtes Wasser.

Wie Selgamis aussieht und Inhalt der Packung

Selgamis ist eine weiße und homogene Creme.

Selgamis ist in Tuben mit 5 Gramm Creme oder in Pumpspendern mit 15, 30 oder 75 Gramm Creme erhältlich.

Die Packungen enthalten eine Tube oder einen Pumpspender.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf Telefon: (0800) 5 88 88 50

Telefax: (02 11) 63 55 82 70

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller

Laboratoires GALDERMA

Zone Industrielle – Montdesir

F-74540 ALBY-SUR-CHERAN

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich und Schweden: Aklief

Deutschland und Italien: Selgamis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.