Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme

Abbildung Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme
Wirkstoff(e) Trifaroten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Galderma Laboratorium GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.04.2020
ATC Code D10AD06
Abgabestatus FreiverkÀuflich
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Aknemittel zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Galderma Laboratorium GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Selgamis enthÀlt den Wirkstoff Trifaroten, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Retinoide bezeichnet werden.

Selgamis wird angewendet zur lokalen Behandlung der Akne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren, wenn viele Komedonen (weiße und schwarze Mitesser), Papeln und Pusteln (entzĂŒndete Pickel) vorhanden sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Selgamis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie eine Frau sind, die eine Schwangerschaft plant oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • wenn Sie allergisch gegen Trifaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bei der Anwendung von Selgamis kann es zu Rötung, Abschuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen der Haut kommen (siehe Abschnitt 4). Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Es wird empfohlen, von Beginn der Behandlung an eine Feuchtigkeitscreme anzuwenden, was dazu beitragen kann, solche Reaktionen zu verhindern. Wenn diese Symptome auftreten, wird Sie der Arzt möglicherweise auffordern, damit anzufangen eine Feuchtigkeitscreme aufzutragen (wenn Sie dies noch nicht getan haben), Selgamis seltener anzuwenden oder die Anwendung von Selgamis fĂŒr einen kurzen Zeitraum zu unterbrechen. Wenn die Symptome trotz dieser Maßnahmen weiterhin bestehen bleiben wird er Sie möglicherweise auffordern, die Anwendung von Selgamis ganz zu beenden.
  • Selgamis soll nicht auf Schnittwunden, AbschĂŒrfungen sowie wunde oder ekzematöse Haut aufgetragen werden.
  • Selgamis darf nicht mit Augen, Augenlidern, Lippen oder SchleimhĂ€uten in Kontakt kommen. Gelangt das Arzneimittel versehentlich in die Augen, mĂŒssen Sie die Augen unverzĂŒglich und grĂŒndlich mit lauwarmem Wasser ausspĂŒlen. Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung der Creme auf empfindlichen Hautbereichen wie Hals oder Achselhöhlen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Selgamis mit anderen Hautprodukten einschließlich Kosmetika ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Selgamis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Auf mit Selgamis behandelter Haut soll eine Epilation mit Wachs („Waxing“) nicht als Enthaarungsmethode angewandt werden.
  • Beim Auftreten von Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels hindeuten, sollte die Anwendung von Selgamis beendet werden.
  • Selgamis darf nicht auf sonnenverbrannter Haut angewendet werden. Vermeiden Sie wĂ€hrend der Behandlung, sich ĂŒbermĂ€ĂŸig der Sonne einschließlich Sonnenlampen und Lichttherapie auszusetzen. Ist dies nicht möglich, wird die Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 30 und das Tragen schĂŒtzender Kleidung (wie eines Hutes und eines Hemdes) ĂŒber den behandelten Bereichen empfohlen. Wenn Sie auf Ihrem Gesicht, der Brust, den Schultern oder dem RĂŒcken dennoch einen Sonnenbrand bekommen, mĂŒssen Sie die Behandlung unterbrechen, bis die Haut abgeheilt ist.

Anwendung von Selgamis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kosmetika oder Aknemitteln mit abschĂ€lenden, hautreizenden oder austrocknenden Wirkungen ist Vorsicht geboten, da diese zu zusĂ€tzlichen hautreizenden Wirkungen fĂŒhren können. Wenn Ihre Haut Reizungen aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Selgamis NICHT an, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt kann Sie dazu nÀher informieren.

Wenn Sie feststellen, dass Sie wĂ€hrend der Behandlung schwanger geworden sind, mĂŒssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels sofort beenden und unverzĂŒglich einen Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Bei der Anwendung von Selgamis besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff in der Creme in Ihre Muttermilch ĂŒbergeht, sodass ein Risiko fĂŒr das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann. Sie und Ihr Arzt mĂŒssen eine Entscheidung darĂŒber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Selgamis verzichtet werden soll oder die Behandlung mit Selgamis zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens fĂŒr das Kind als auch der Nutzen der Therapie fĂŒr die Frau zu berĂŒcksichtigen.

Um das Risiko zu vermeiden, dass der SĂ€ugling die Creme aufnimmt und/oder mit ihr direkt in Kontakt kommt, sollte die stillende Mutter Selgamis nicht auf die Brust oder den Brustbereich auftragen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Selgamis hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Selgamis enthÀlt Propylenglycol (E1520), das Hautreizungen hervorrufen kann.

Selgamis enthĂ€lt Ethanol (Alkohol) Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 50 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm entsprechend 5% (w/w). Bei geschĂ€digter Haut kann es ein brennendes GefĂŒhl hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wichtig: Selgamis ist fĂŒr Patienten ab 12 Jahren ausschließlich zur Anwendung auf der Haut von Gesicht und/oder Rumpf bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf anderen Stellen Ihres Körpers an. Schlucken Sie es nicht.

Bewahren Sie Selgamis fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Art der Anwendung

Vor der ersten Verwendung des Pumpspenders muss dieser durch mehrmaliges DrĂŒcken so lange betĂ€tigt werden (bis zu maximal 10 HĂŒbe), bis eine kleine Menge an Creme abgegeben wird. Dann ist die Pumpe einsatzbereit. Tragen Sie Selgamis Creme

in einer dĂŒnnen Schicht einmal tĂ€glich abends auf die saubere und trockene Haut der betroffenen Bereiche des Gesichts (Stirn, Nase, Kinn sowie rechte und linke Wange) und aller betroffenen Bereiche des Rumpfes auf:

    • Ein (1) Pumpstoß sollte ausreichen, um das Gesicht (d. h. Stirn, Wangen, Nase und Kinn) zu bedecken.
    • Zwei (2) PumpstĂ¶ĂŸe sollten ausreichen, um die oberen Körperregionen (d. h. erreichbare Bereiche des oberen RĂŒckens und der Schultern sowie den Brustbereich) zu bedecken. Ein zusĂ€tzlicher Pumpstoß kann fĂŒr den mittleren und unteren RĂŒcken verwendet werden, falls in diesen Bereichen Akne vorhanden ist.
    • Mehr als vier (4) PumpstĂ¶ĂŸe an einem Tag werden nicht empfohlen.
  • Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, Augenlidern, Lippen und SchleimhĂ€uten wie in der Nase und im Mund. Falls versehentlich Creme auf oder in die genannten Bereiche gelangt, mĂŒssen Sie diese sofort grĂŒndlich mit reichlich lauwarmem Wasser reinigen.
  • Waschen Sie sofort nach dem Auftragen der Creme Ihre HĂ€nde.

Ab Beginn der Behandlung wird so oft wie nötig die Anwendung einer Feuchtigkeitscreme empfohlen. Die Feuchtigkeitscreme kann entweder vor oder nach Selgamis aufgetragen werden, wobei der Haut zwischen dem Auftragen der Feuchtigkeitscreme und dem Auftragen von Selgamis genĂŒgend Zeit zum Trocknen gelassen werden sollte.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Selgamis anwenden mĂŒssen. Nach einer Behandlungsdauer von drei Monaten sollte Ihr Arzt ĂŒberprĂŒfen, ob sich Ihre Akne weiterhin verbessert.

Anwendung bei Kindern

Selgamis soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Selgamis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Selgamis auf Ihre Haut auftragen, als Sie sollten, klingt Ihre Akne nicht etwa schneller ab, sondern es kann zur Reizung, Abschuppung und Rötung Ihrer Haut kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Selgamis angewendet haben, als Sie sollten.

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt oder die nationale Giftzentrale, wenn:

  • ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel angewendet hat.
  • Sie oder jemand anderes versehentlich dieses Arzneimittel geschluckt haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Maßnahmen ergriffen werden mĂŒssen.

Wenn Sie die Anwendung von Selgamis vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Selgamis abends vergessen haben, wenden Sie es am nÀchsten Abend an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Selgamis abbrechen

Die Mitesser (weiße, schwarze) und entzĂŒndete Pickel gehen erst nach mehreren Anwendungen dieses Arzneimittels zurĂŒck. Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Selgamis so lange wie von Ihrem Arzt verordnet fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Anwendung von Selgamis kann es hĂ€ufig zu Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Rötung, Abschuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen der Haut kommen. FĂŒr weitere Informationen was zu tun ist, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Selgamis kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reizung an der Anwendungsstelle, Juckreiz, Sonnenbrand

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schmerzende Haut
  • Trockene Haut
  • VerfĂ€rbung der Haut (Verlust der Hautpigmentierung)
  • Erosion (Hautverlust)
  • Hautausschlag
  • Schwellung
  • Hautreizung
  • Akne
  • Allergische Dermatitis (Hautallergie)
  • Erythem (Hautrötung)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

  • Urtikaria (Nesselsucht)
  • BlĂ€schen
  • „Asteatotisches Ekzem“ (trockene Haut mit Schuppen und Einrissen)
  • Seborrhoische Dermatitis (rote, schuppige und juckende Haut)
  • Brennendes GefĂŒhl auf der Haut
  • Hauteinrisse
  • Hyperpigmentierung der Haut (DunkelfĂ€rbung der Haut)
  • Schuppende Augenlider (AbschĂ€len der Augenlidhaut) oder Ödem (Schwellung der Augenlidhaut)
  • Rissige Lippen
  • Hitzewallungen (gerötetes Gesicht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube/ dem Pumpspender nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie die Tube oder den Pumpspender 6 Monate nach dem ersten Öffnen.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Selgamis enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Trifaroten. Ein Gramm Creme enthĂ€lt 50 Mikrogramm Trifaroten.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Allantoin, Simulgel 600 PHA ((Poly[prop-2-enamid- co-natrium-2-methyl-2-(prop-2-enamido)propan-1-sulfonat], Heptamethylnonan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat), Cyclomethicon, Ethanol 96%,
    Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Propylenglycol (E1520), Mittelkettige Triglyceride und gereinigtes Wasser.

Wie Selgamis aussieht und Inhalt der Packung

Selgamis ist eine weiße und homogene Creme.

Selgamis ist in Tuben mit 5 Gramm Creme oder in Pumpspendern mit 15, 30 oder 75 Gramm Creme erhÀltlich.

Die Packungen enthalten eine Tube oder einen Pumpspender.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a

40211 DĂŒsseldorf Telefon: (0800) 5 88 88 50

Telefax: (02 11) 63 55 82 70

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller

Laboratoires GALDERMA

Zone Industrielle – Montdesir

F-74540 ALBY-SUR-CHERAN

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, DÀnemark, Finnland, Frankreich, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich und Schweden: Aklief

Deutschland und Italien: Selgamis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Trifaroten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Galderma Laboratorium GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.04.2020
ATC Code D10AD06
Abgabestatus FreiverkÀuflich
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Aknemittel zur topischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden