Wirkstoff(e) Mariendistelfrüchte
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Recordati Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.01.2008
ATC Code A05BA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lebertherapie, lipotrope Substanzen

Zulassungsinhaber

Recordati Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Hepatos Mariendisteldragees Mariendistelfrüchte Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
Apihepar Mariendistelfrüchte Swiss Caps GmbH
ALEPAFORT Mariendistelfrüchte SALUS Pharma GmbH
Mariendistel 108 mg Kolkmann Mariendistelfrüchte Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Sily-Sabona eco Mariendistelfrüchte MIT GESUNDHEIT GMBH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Silibene® 156 mg Hartkapseln

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Silibene wird angewendet bei Erwachsenen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Sil_156_KAP_FI_2005_F04_clean, 30.04.2020, Seite 2 von 6

Silibene 156 mg F

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

  • Bei akuten Vergiftungen ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
  • Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweißes (Gelbsucht) sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Die Behandlung mit Silibene ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).

Kinder und Jugendliche

Silibene soll bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Silibene soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität
Es liegen keine Erkenntnisse zur Auswirkung des Arzneimittels auf die Fertilität vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung
Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silibene bei Kindern und Heranwachsenden im Alter bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung
Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das F-Glycoprotein beteiligt sind, wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen. Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silibene kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger Einnahme von Silibene und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sil_156_KAP_FI_2005_F04_clean, 30.04.2020, Seite 3 von 6

Sehr häufig>1/10
Häufig>1/100 bis <1/10
Gelegentlich1/1.000 bis <1/100
Selten1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten<1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Wie soll es aufbewahrt werden?

36 Monate.

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Weitere Informationen

1 Hartkapsel enthält 239,6 - 294,9 mg Trockenextrakt aus gereinigten Mariendistelfrüchten (36 - 44:1) entsprechend 156 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Ethylacetat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Silibene 156 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Mariendistelfrüchte
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Zulassungsdatum 08.01.2008
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Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden