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Wirkstoff(e) AzelainsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.08.1990
ATC Code D10AX03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Aknemittel zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Skinoren 15% Gel AzelainsÀure Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Skinoren enthÀlt den Wirkstoff AzelainsÀure.

Skinoren Creme ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Akne (Acne vulgaris) und ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Skinoren Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen AzelainsÀure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skinoren Creme anwenden.

Skinoren Creme ist ein Arzneimittel, das ausschließlich zur Ă€ußerlichen Behandlung auf der Haut bestimmt ist. Skinoren Creme darf nur auf die befallenen Hautbereiche aufgetragen werden. Die HĂ€nde sind nach jeder Anwendung von Skinoren Creme zu waschen.

Falls ĂŒbermĂ€ĂŸige oder lĂ€nger anhaltende Hautreizungen auftreten, beachten Sie bitte die entsprechenden Hinweise in Abschnitt 3.

Es ist darauf zu achten, dass Skinoren Creme nicht auf SchleimhÀute (Nasenschleimhaut, Lippen) und nicht ins Auge gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, was zu erheblichen Reizungen

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fĂŒhrt, oder mit dem Mund und/oder SchleimhĂ€uten sind diese sofort mit reichlich Wasser grĂŒndlich auszuspĂŒlen. Bitte suchen Sie bei Anhalten der Augenreizung einen Arzt auf.

Verwenden Sie das PrĂ€parat nur in der Ă€rztlich verordneten Dosierung und Dauer. Bitte verwenden Sie dieses PrĂ€parat nicht fĂŒr andere Hauterkrankungen.

Bei einigen Patienten mit Asthma, die mit AzelainsÀure behandelt wurden, wurde in seltenen FÀllen eine Verschlechterung der Asthma-Symptome beobachtet.

Anwendung von Skinoren Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen von Skinoren Creme mit anderen Arzneimitteln vor.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von AzelainsÀure wÀhrend der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Skinoren Creme anwenden können.

SĂ€uglinge sollten nicht mit der behandelten Haut oder Brust in Kontakt kommen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Skinoren Creme hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Skinoren Creme enthÀlt BenzoesÀure und Propylenglycol

Skinoren Creme enthÀlt 2 mg BenzoesÀure pro Gramm. BenzoesÀure kann lokale Reizungen hervorrufen.

Skinoren Creme enthÀlt 125 mg Propylenglycol pro Gramm.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Skinoren Creme ist ein Arzneimittel, das ausschließlich zur Ă€ußerlichen Behandlung auf der Haut bestimmt ist.

Wie, wie oft und wie lange sollten Sie Skinoren Creme anwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Skinoren Creme 2-mal tĂ€glich (morgens und abends) anzuwenden. Skinoren Creme ist ausschließlich auf die erkrankten Hautbezirke aufzutragen und vorsichtig in die Haut einzureiben. Etwa 2,5 cm Creme reichen fĂŒr die gesamte GesichtsflĂ€che aus.

Vor der Anwendung von Skinoren Creme ist die Haut sorgfÀltig mit klarem Wasser zu reinigen und abzutrocknen. Ein mildes Hautreinigungsmittel kann verwendet werden.

Sollte aufgrund ausgeprĂ€gter Hautreizungen (siehe Abschnitt 4.) eine Verringerung der Menge an Creme pro Anwendung, eine Verminderung der AnwendungshĂ€ufigkeit auf 1-mal tĂ€glich oder eine kurzfristige Behandlungsunterbrechung fĂŒr einige Tage erforderlich sein, so ist nach Abklingen der Reizungen die AnwendungshĂ€ufigkeit wieder auf 2-mal tĂ€glich zu steigern und die Behandlung regelmĂ€ĂŸig weiterzufĂŒhren.

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Auf eine regelmĂ€ĂŸige Anwendung von Skinoren Creme ĂŒber den gesamten Behandlungszeitraum ist unbedingt zu achten.

Die Anwendungsdauer fĂŒr Skinoren Creme kann individuell unterschiedlich sein und wird auch durch den Schweregrad der Akne bestimmt. Eine deutliche Besserung ist im Allgemeinen nach etwa

4 Wochen zu verzeichnen. Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, sollte Skinoren Creme kontinuierlich ĂŒber mehrere Monate, falls erforderlich, angewendet werden. Klinische Erfahrungen liegen fĂŒr einen kontinuierlichen Anwendungszeitraum von bis zu einem Jahr vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Skinoren Creme zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich fĂŒr die Anwendung von Skinoren Creme bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Skinoren Creme bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Skinoren Creme angewendet haben, als Sie sollten

Selbst wenn Sie versehentlich eine grĂ¶ĂŸere Menge von Skinoren Creme angewendet haben, ist eine schĂ€dliche Wirkung (Vergiftung) unwahrscheinlich.

Bitte setzen Sie die Anwendung wie beschrieben fort und fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Skinoren Creme vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, tragen Sie keine grĂ¶ĂŸere Menge Skinoren Creme als sonst auf, sondern setzen Sie die Behandlung, wie gewohnt, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Skinoren Creme abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Skinoren Creme vorzeitig beenden, kann es zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes kommen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung eigenmÀchtig unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen basieren auf Berichten von klinischen Studien und Überwachungsstudien nach der MarkteinfĂŒhrung von Skinoren Creme.

Sehr hÀufig: Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Brennen, Juckreiz und Hautrötung am Verabreichungsort.

HĂ€ufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Abschilferung der Haut (Exfoliation), Schmerzen, Hauttrockenheit, VerÀnderung der Hauttönung und Hautreizung am Verabreichungsort.

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überproduktion von Hautfetten durch die TalgdrĂŒsen (Serborrhoe), Akne, Depigmentierung der Haut sowie am Verabreichungsort: Missempfindung (ParĂ€sthesie), Dermatitis, Beschwerden und FlĂŒssigkeitsansammlungen (Ödem).

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Selten: Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen ArzneimittelĂŒberempfindlichkeit (die auftreten kann mit Angioödemen1 (rasches Anschwellen der

Haut, v.a. im Gesicht), Kontaktdermatitis1, Schwellungen der Augen1), Verschlechterung von Asthma, Nesselsucht (Urtikaria)1, EntzĂŒndung der Lippen (Cheilitis), Hautausschlag1, sowie am Verabreichungsort: WĂ€rmegefĂŒhl, Bildung von kleinen mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllten BlĂ€schen (Vesikel), juckende Hauterkrankung (Ekzem) und GeschwĂŒre (siehe Abschnitt 2.).

1 Diese Nebenwirkungen wurden von Patienten, die AzelainsÀure verwenden, seit der Zulassung berichtet.

Im Allgemeinen nimmt die lokale Hautreizung im Verlauf der Behandlung ab.

Wenn lĂ€nger anhaltende, ĂŒbermĂ€ĂŸige Hautreizungen auftreten, beachten Sie bitte die entsprechenden Hinweise in Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien, in die Jugendliche von 12-18 Jahren eingeschlossen wurden, war die lokale VertrÀglichkeit von Skinoren Creme in der Gruppe der Jugendlichen Àhnlich wie in der Gruppe der erwachsenen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Tube ist Skinoren Creme 6 Monate haltbar.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Skinoren Creme enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: AzelainsĂ€ure.
    1 g Creme enthÀlt 200 mg (20%) AzelainsÀure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: BenzoesĂ€ure (E210), Hexadecyl/octadecyl)(2-ethylhexanoat) + Isopropylmyristat (PCL LiquidÂź), Glycerol 85%, CUTINA CBS (Gycerolstearat, Cetylstearylalkohol, Cetylpalmitat und Cocoglyceriden), Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolstearate.

Wie Skinoren Creme aussieht und Inhalt der Packung

Skinoren Creme ist eine weiße, opake Creme.

Skinoren Creme ist in Tuben zu 30 g, 50 g und als BĂŒndelpackung 100 g (2 x 50 g) erhĂ€ltlich.

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Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DĂ€nemark

Hersteller

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 02.03.2023

Quelle: Skinoren 20% Creme - Beipackzettel

Wirkstoff(e) AzelainsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.08.1990
ATC Code D10AX03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden