SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel

Abbildung SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff(e) Gallium(68Ga)edotreotid Edotreotid
Zulassungsland Europ├Ąische Union (Deutschland)
Hersteller Advanced Accelerator Applications
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.12.2016
ATC Code V09IX
Abgabestatus Abgabe durch einen Grossh├Ąndler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung

Zulassungsinhaber

Advanced Accelerator Applications

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird. Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid. Bevor das Pulver in der Durchstechflasche verwendet werden kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [68Ga]Galliumchlorid gemischt, um [68Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet).

[68Ga]Galliumedotreotid enth├Ąlt eine geringe Menge an Radioaktivit├Ąt. Nach der Injektion in eine Vene kann es w├Ąhrend eines medizinischen Bildgebungsverfahrens namens Positonenemissionstomographie (PET) Teile des K├Ârpers f├╝r ├ärzte sichtbar machen. Dieses medizinische Verfahren liefert Bilder von Ihren Organen, auf denen anomale Zellen oder Tumoren identifiziert werden k├Ânnen und somit wertvolle Informationen ├╝ber Ihre Erkrankung liefern.

Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen Menge Radioaktivit├Ąt. Ihr Arzt und der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen das mit der Bestrahlung verbundene Risiko ├╝berwiegt.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SomaKit TOC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Edotreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, bevor Ihnen SomaKit TOC gegeben wird,

  • wenn Sie nach vorhergegangener Gabe von SomaKit TOC Anzeichen f├╝r eine der in Abschnitt 4 genannten allergischen Reaktionen bemerken,
  • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung),
  • wenn Sie unter 18 Jahren sind,
  • wenn Sie vor und nach der Untersuchung Anzeichen f├╝r eine Dehydrierung (Austrocknung) bemerken,
  • wenn Sie andere Erkrankungen haben, wie z. B. hohe Kortisonwerte im K├Ârper (Morbus Cushing), eine Entz├╝ndung, Schilddr├╝senerkrankung, andere Tumortypen (Hirnanhangdr├╝se, Lunge, Hirn, Brust, Immunsystem, Schilddr├╝se, Nebennieren oder andere) oder eine Erkrankung der Milz (einschlie├člich fr├╝herer Verletzungen oder Operationen, die die Milz betrafen). Diese Erkrankungen k├Ânnen sichtbar sein und sich auf die Interpretation der Bildgebung auswirken. Ihr Arzt kann daher zus├Ątzliche Aufnahmen und Tests durchf├╝hren, um den Befund der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung zu best├Ątigen.
  • wenn Sie k├╝rzlich geimpft worden sind. Vergr├Â├čerte Lymphknoten infolge einer Impfung k├Ânnen bei der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung sichtbar werden,
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Somatostatinanaloga und Glukokortikoide, die mit SomaKit TOC eine Wechselwirkung haben k├Ânnten,
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, eventuell schwanger zu sein,
  • wenn Sie stillen.

Ihr Facharzt f├╝r Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie vor oder nach dem Einsatz von SomaKit TOC besondere Vorsichtsma├čnahmen ergreifen m├╝ssen.

Vor der Gabe von SomaKit TOC

Sie sollten vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, und w├Ąhrend der ersten Stunden nach dem Verfahren so oft wie m├Âglich Wasser lassen, damit SomaKit TOC so schnell wie m├Âglich wieder aus Ihrem K├Ârper ausgeschieden wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen f├╝r Patienten unter 18 Jahren, da seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Anwendung von SomaKit TOC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sagen Sie es Ihrem Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel wie Somatostatinanaloga oder Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt) einnehmen, k├╝rzlich eingenommen haben oder eventuell einnehmen werden, denn diese k├Ânnten die Auswertung der Bilder beeintr├Ąchtigen. Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung f├╝r kurze Zeit zu unterbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin um Rat.

Sie m├╝ssen Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin informieren, ehe sie SomaKit TOC erhalten, falls die M├Âglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, mit Ihrem Facharzt f├╝r Nuklearmedizin zu sprechen, der das Verfahren ├╝berwachen wird.

Es liegen keine Informationen ├╝ber die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels w├Ąhrend der Schwangerschaft vor. Daher sollten w├Ąhrend einer Schwangerschaft nur unerl├Ąssliche Untersuchungen durchgef├╝hrt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem jedes Risiko f├╝r Mutter und ungeborenes Kind ├╝bersteigt.

Wenn Sie stillen, kann der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin entweder das medizinische Verfahren verschieben, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie bitten, das Stillen zu unterbrechen und Ihre Milch zu verwerfen, bis keine Radioaktivit├Ąt mehr in Ihrem K├Ârper ist (12 Stunden nach der Gabe von SomaKit TOC).

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen fortfahren d├╝rfen.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr├Ąchtigt.

SomaKit TOC enth├Ąlt Natrium

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

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Wie wird es angewendet?

F├╝r die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften. SomaKit TOC wird nur in speziell kontrollierten Bereichen verwendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind. Diese Personen treffen spezielle Vorkehrungen f├╝r die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie laufend ├╝ber das, was sie tun.

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der das Verfahren ├╝berwacht, entscheidet ├╝ber die in Ihrem Fall einzusetzende Menge SomaKit TOC. Dies wird die kleinstm├Âgliche Menge sein, die notwendig ist, um die gew├╝nschten Informationen zu erhalten.

Die normalerweise f├╝r die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq und 200 MBq (Megabecquerel, die Ma├čeinheit f├╝r Radioaktivit├Ąt).

Gabe von SomaKit TOC und Durchf├╝hrung des Verfahrens

Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intraven├Âse Injektion gegeben. Eine einzelne Injektion reicht aus, um den Test durchzuf├╝hren, den Ihr Arzt ben├Âtigt.

Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken angeboten, und Sie werden gebeten, direkt vor dem Test noch Wasser zu lassen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Facharzt f├╝r Nuklearmedizin informiert Sie ├╝ber die gew├Âhnliche Dauer des Verfahrens.

Nach der Gabe von SomaKit TOC sollten Sie:

  • f├╝r 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden,
  • h├Ąufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem K├Ârper auszuscheiden.

Der Facharzt f├╝r Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsma├čnahmen ergreifen m├╝ssen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, wenn Sie diesbez├╝glich Fragen haben.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von SomaKit TOC bekommen haben, als Sie sollten

Eine ├ťberdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter kontrollierten Bedingungen vom Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der das Verfahren ├╝berwacht, nur eine Einzeldosis erhalten. Im Falle einer ├ťberdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung. Trinken und regelm├Ą├čige Blasenentleerung helfen, die radioaktive Substanz schneller aus Ihrem K├Ârper auszuscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von SomaKit TOC haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt f├╝r Nuklearmedizin, der das Verfahren ├╝berwacht.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Zwar wurden keine Nebenwirkungen berichtet, es besteht aber ein potenzielles Risiko allergischer Reaktionen (├ťberempfindlichkeit) auf SomaKit TOC. Derartige Symptome umfassen: Hitzewallungen, Hautr├Âtungen, Schwellung, Juckreiz, ├ťbelkeit und Atembeschwerden. Im Falle einer allergischen Reaktion erhalten Sie von Ihrem medizinischen Team die angemessene Behandlung.

Nicht bekannt (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar):

Stechen im Bereich der Injektionsstelle

Die Milz ist ein Organ, das sich im Abdomen (Bauch) befindet. Manche Menschen werden mit einer Nebenmilz (akzessorische Milz) geboren. Zus├Ątzliches Milzgewebe kann sich auch nach einer Operation oder nach einer Verletzung der Milz im Bauchraum befinden (dies wird als Splenose bezeichnet). [68Ga]Galliumedotreotid kann eine Nebenmilz oder eine Splenose bei der medizinischen Bildgebung sichtbar machen. Es gibt Berichte, in denen dies f├Ąlschlicherweise f├╝r einen Tumor gehalten wurde. Ihr Arzt kann daher zus├Ątzliche Aufnahmen und Tests durchf├╝hren, um den Befund der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung zu best├Ątigen (siehe Abschnitt 2).

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko f├╝r Krebs und Erbgutver├Ąnderungen gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt f├╝r Nuklearmedizin. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie m├╝ssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten R├Ąumlichkeiten gelagert. Radioaktive Arzneimittel werden in ├ťbereinstimmung mit nationalen Vorschriften ├╝ber radioaktive Substanzen aufbewahrt.

Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K├╝hlschrank lagern (2┬░C bis 8┬░C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Nach der radioaktiven Markierung nicht bei ├╝ber 25 ┬░C lagern.

Sie d├╝rfen SomaKit TOC nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Beeintr├Ąchtigung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Vor der Entsorgung radioaktiver Arzneimittel ist darauf zu achten, dass ein angemessener radioaktiver Zerfall stattgefunden hat. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was SomaKit TOC enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist Edotreotid. Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionsl├Âsung enth├Ąlt 40 Mikrogramm Edotreotid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: 1,10-Phenanthrolin, Gentisins├Ąure, Mannitol, Ameisens├Ąure, Natriumhydroxid, Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Nach der radioaktiven Markierung enth├Ąlt die erhaltene L├Âsung auch Salzs├Ąure.

Wie SomaKit TOC aussieht und Inhalt der Packung

SomaKit TOC ist ein Kit f├╝r ein radioaktives Arzneimittel und enth├Ąlt:

  • Eine Durchstechflasche aus Glas mit schwarzem Flip-Off-Schnappdeckel, die ein wei├čes Pulver enth├Ąlt.
  • Eine Durchstechflasche aus einem Cycloolefin-Polymer mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und farblose L├Âsung enth├Ąlt.

Die radioaktive Substanz ist nicht Teil des Kits und muss w├Ąhrend der Zubereitungsschritte vor der Injektion hinzugef├╝gt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Frankreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC), Italien

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi├ź/Belgique/BelgienLietuva
I.D.B. Holland B.V.SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/NiederlandeSvedija
T├ęl/Tel: +31 13 5079 558Tel: +46 8 720 58 22
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Advanced Accelerator Applications Opahlins TeJI: +33 4 50 99 30 70I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande T├ęl/Tel: +31 13 5079 558
Ceská republika M.G.P. spol. S r.o. Tel: +420 602 303 094Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58 22Malta Advanced Accelerator Applications Franza Tel: +33 4 50 99 30 70
Deutschland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: +49 228 925 8830Nederland I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558
EestiNorge
SAM NordicSAM Nordic
Rootsi Tel: +46 8 720 58 22Sverige Tlf: +46 8 720 58 22
BIOKOZMO AEBE TnA: +30 22920 63900├ľsterreich Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Deutschland Tel: +49 228 925 8830
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FrancePortugal
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Hrvatska Advanced Accelerator Applications Francuska Tel. +33 4 50 99 30 70România Advanced Accelerator Applications Franta Tel: +33 4 50 99 30 70
IrelandSlovenija
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Tel: +44 207 25 85 200Tel: +33 4 50 99 30 70
├Źsland SAM Nordic Sv├şpj├│├Á S├şmi: +46 8 720 58 22Slovensk├í republika MGP, spol. S r.o. Tel: +421 254 654 841
Italia Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58 22
K├│zpos BIOKOEMOZ AEBE Tnt: +30 22920 63900Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58 22
Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58 22United Kingdom (Northern Ireland) Advanced Accelerator Applications France Tel: +44 2072585200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollst├Ąndige Fachinformation f├╝r SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zus├Ątzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verf├╝gung zu stellen.

Siehe Fachinformation.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden