Somatostatin "Eumedica" 0,250 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

Abbildung Somatostatin "Eumedica" 0,250 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Eumedica
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Eumedica

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Somatostatin, der Wirkstoff von SOMATOSTATIN ?EUMEDICA?, ist ein Eiwei√üstoff, der bestimmte Funktionen steuert, Funktionen des Hypothalamus, des Zentralnervensystems, der Bauchspeicheldr√ľse und des Magen-/Darmtraktes.

Somatostatin wird angewendet

  • bei schweren akuten Blutungen aus Magen- bzw. Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren.
  • bei schwerer akuter Blutung bei akuter erosiver bzw. h√§morrhagischer Entz√ľndung der Magenschleimhaut.
  • zur Vorbeugung von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach einer Bauchspeicheldr√ľsenoperation.
  • zur Sekretionseinschr√§nkung als unterst√ľtzende Behandlung von oberen D√ľnndarm-, Bauchspeicheldr√ľsen- und Gallenfisteln.
  • Versuchsweise wurde das Pr√§parat in einzelnen F√§llen auch bei Speiser√∂hrenblutungen sowie pr√§- und intraoperativ zur Sekretionshemmung bei Tumoren des Apud-Systems mit teilweise gutem Erfolg eingesetzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Somatostatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile sind.
Warnhinweise und Vorsichtamaßnahmen

SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? ist f√ľr den Gebrauch im Krankenhaus bestimmt.

Patienten, die mit Somatostatin behandelt werden, sollten unter streng medizinischer Beobachtung stehen.

Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle). Die Bolusinjektion sollte langsam √ľber mindestens eine Minute injiziert werden.

Die Infusion muss als Dauerinfusion verabreicht werden. Am Beginn der Infusion kann eine Senkung des Blutzuckerspiegels auftreten, der nach 2 bis 3 Stunden ein Anstieg des Blutzuckers, aufgrund von Gleichgewichtsstörungen zwischen den gegensätzlich wirkenden Hormonen, Insulin und Glukagon,

folgen kann. Aus diesem Grund muss der Blutzuckerspiegel in Abständen von 4 bis 6 Stunden regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei einer möglichen gleichzeitigen Verabreichung jeder Art von Zucker.

Somatostatin kann folgende pharmakodynamisch bedingte Einfl√ľsse auf das Herz-/Kreislaufsystem haben: vor√ľbergehender systemischer arterieller Bluthochdruck, vor√ľbergehend reduzierte Herzleistung, erh√∂hter arterieller Druck in der Lunge, erh√∂hter zentral-ven√∂ser Druck, systemischer arterieller Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Herzblockade.

Konsequenterweise sollten daher zu Beginn der Behandlung mit Somatostatin Ihre Vitalparameter beobachtet werden, insbesondere nach Verabreichung der Bolusinjektion. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigtem Herz-/Kreislaufzustand oder einer Herzrhythmusstörung in der Vergangenheit, die diese Effekte möglicherweise nicht ausgleichen können.

Da die glomeruläre Filtrationsrate, der Harnfluss und die Natriumkonzentration im Blut während einer Behandlung mit Somatostatin erniedrigt sein können, werden regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion sowie der Elektrolyte im Blut empfohlen.

Somatostatin "Eumedica" verursacht die Hemmung der Aufnahme bestimmter N√§hrstoffe im Darmtrakt. Da Somatostatin auch die Sekretion anderer Magen-/Darmhormone hemmt, kann eine pl√∂tzliche Unterbrechung der Infusion, speziell bei Patienten mit Fisteln, zu einem Wiederauftreten (Rebound-Effekt) f√ľhren. Daher sollte innerhalb der ersten 48 Stunden nach Abheilung der Fistel weiterhin die H√§lfte der empfohlenen Tagesdosis verabreicht werden, um das Auftreten eines Rebound-Effektes zu verhindern.

Die Einfl√ľsse von Somatostatin auf die Vitalparameter, den Zuckergehalt des Blutes und die Nierenfunktion sollten nach Abschluss der Behandlung mit Somatostatin weiter beobachtet werden.

Nach rascher intraven√∂ser Injektion von Somatostatin wurden Brechreiz, Hitzegef√ľhl und kurzfristiger Blutdruckanstieg beobachtet. Dies kann durch langsame Injektionstechnik (√ľber mind. 1 Minute) vermieden werden.

Wegen des Sensibilisierungsrisikos sind Wiederholungsbehandlungen innerhalb von 6 Monaten nach Möglichkeit zu vermeiden.

Anwendung von SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund der breiten pharmakodynamischen Einfl√ľsse von Somatostatin auf verschiedene Regelsysteme besteht bei dieser Substanz ein Potential f√ľr pharmakodynamische Wechselwirkungen.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit m√∂glicher klinischer Bedeutung wurden mit solchen Substanzen beobachtet, die auch die Blutzuckerregulation, den Plasmareninspiegel und den arteriellen Blutdruck beeinflussen. Die gleichzeitige Verabreichung jeder Art von Zucker (Glukosel√∂sung, Fruktosel√∂sung oder parenterale Ern√§hrung miteingeschlossen) beg√ľnstigt glyk√§mische St√∂rungen und macht eine strenge Kontrolle des Blutzuckers notwendig. Die Verabreichung von Insulin k√∂nnte notwendig werden.

Somatostatin verlängert die Wirkung von Barbituraten (Schlafmittel) und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol (Kreislauf-anregendes Mittel) und soll deshalb erst nach Abklingen dieser Mittel angewandt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erfahrungen √ľber die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch √ľbertritt. Ein Abbau im Magen-Darm-Trakt des S√§uglings ist wahrscheinlich.

Eine Gabe von Somatostatin wird daher während der gesamten Dauer der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Das Präparat darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Aufgrund der kurzen Plasmahalbwertszeit von 1 bis 2 Minuten sollte Somatostatin als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden. Somatostatin sollte unmittelbar vor Gebrauch mit der beiliegenden 1 ml Ampulle Natriumchloridlösung (0,9 %) zu einer parenteral zu verabreichenden Lösung vermischt werden.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis liegt bei 3,5 ¬Ķg/kg K√∂rpergewicht pro Stunde bzw. bei 6 mg/24 Stunden f√ľr einen 75 kg schweren Patienten, verabreicht als Dauerinfusion zu 0,250 mg/Stunde. Die Dauer der Infusion sollte 12 (3mg) oder 24 Stunden (6mg) betragen.

Bei der Behandlung von Blutungen im Magen-/Darmtrakt: Somatostatin "Eumedica" Infusion sollte vor der Endoskopie so bald als m√∂glich nach den ersten Anzeichen einer Blutung verabreicht werden und 5 Tage, mindestens 48 Stunden, fortgesetzt werden. Zus√§tzlich zur Dauerinfusion sollte eine Bolus Injektion von 3,5 ¬Ķg/kg K√∂rpergewicht (eine Ampulle Somatostatin "Eumedica" 0,25 mg f√ľr einen Patienten mit 75 kg K√∂rpergewicht), unmittelbar nach Beginn der Dauerinfusion und ein weiterer Bolus ungef√§hr 1 Minute vor der Endoskopie gegeben werden. (Der Bolus muss langsam mindestens 1 Minute verabreicht werden). Nach der endoskopischen Behandlung sollten einzelne Bolusinjektionen verabreicht werden, wenn der Patient klinische Zeichen einer Blutung zeigt.

F√ľr die Behandlung von Fisteln oder exzessiver Sekretion von endokrinen Tumoren: Eine Bolusinjektion ist nicht notwendig. Die Abheilung von Fisteln ist bei den meisten Patienten innerhalb von 7 und 14 Tagen zu erwarten, wobei es auch l√§nger (oder k√ľrzer) dauern kann. Nach Abheilung sollte die halbe Dosis als Infusion f√ľr die n√§chsten 48 Stunden gegeben werden, um einem m√∂glichen Rebound-Effekt vorzubeugen.

Art der Anwendung

Zur i.v. Injektion oder Infusion nach Aufl√∂sen des Pulvers in der beigepackten Natriumchloridl√∂sung. Die L√∂sung ist unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten. Keinesfalls d√ľrfen zuckerhaltige L√∂sungsmittel verwendet werden.

Dosisanpassung bei älteren Patienten:

Eine Dosisanpassung wird bei älteren Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt ?Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion?).

Kinder und Jugendliche:

Derzeit liegen keine Ergebnisse aus klinischen Studien √ľber die Anwendung von Somatostatin an Kindern oder Jugendlichen vor. Daher kann die Anwendung von Somatostatin in diesen Patientengruppen nicht empfohlen werden.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance = 30 ml/min):

Die Dosis sollte auf 1,75 ¬Ķg/kg K√∂rpergewicht/Stunde f√ľr eine Dauerinfusion und auf 1,75 ¬Ķg/kg K√∂rpergewicht f√ľr eine Bolusdosis reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Die Patienten sollten nach Abschluss der Behandlung genau √ľberwacht werden.

Wenn eine größere Menge von SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? angewendet wurde als vorgesehen
a) Symptome

Fallberichte von √úberdosierung mit Somatostatin haben keine anderen Sicherheitsrisiken gezeigt als die Nebenwirkungen, die auch bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden.

b) Behandlung einer √úberdosierung

Es wird eine strenge Beobachtung des Blutzuckerspiegels, der Herz-/Kreilauf-Parameter, der Nierenfunktion und der Plasma-Elektrolyte empfohlen.

Nach Unterbrechung der intravenösen Somatostatin-Infusion in therapeutischer Dosis beträgt die Halbwertszeit von Somatostatin im Blut ca. 2 Minuten.

Die Behandlung einer √úberdosierung erfolgt rein symptomatisch. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Herzerkrankungen:Störung der Reizleitung am Herzen (AV-Block), verlangsamte Herzschlagfolge, Rhythmusstörungen

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts:Schmerzen im Bauch, Durchfall, Fettstuhl, √úbelkeit, Erbrechen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:Überzuckerung, Unterzuckerung

Gef√§√üerkrankungen:arterieller Bluthochdruck, arterieller Blutdruckabfall, Hitzewallungen Sonstiges:Schwindelgef√ľhl, Juckreiz

Eine abrupte Unterbrechung der Dauerinfusion kann zu einem raschen Wiederauftreten der behandelten Krankheit f√ľhren, insbesondere bei Fistel-Patienten.

Sehr selten wurde eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation während der Somatostatin Infusion und eine Verringerung der Thrombozytenkonzentration am Tage nach der Infusion beobachtet.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bei 2 ? 8 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Somatostatin "Eumedica" 0,25 mg L√∂sung gel√∂st in 1 ml Natriumchloridl√∂sung (0,9%) f√ľr den parenteralen Gebrauch ist bei Raumtemperatur 24 Stunden haltbar.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Somatostatin-L√∂sung unmittelbar nach Verd√ľnnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC aufzubewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? enthält
  • Der Wirkstoff ist: Somatostatin als Azetathydrat. Jede Trockenstechampulle enth√§lt 0,25 mg Somatostatin und wird mit einer L√∂sungsmittelampulle geliefert, die 1 ml Natriumchlorid (0,9%) zur parenteralen Verwendung enth√§lt. Nach Aufl√∂sung betr√§gt die endg√ľltige Konzentration der zubereiteten L√∂sung 0,25 mg/ml.
  • Sonstige Bestandteile: Pulver: keine. L√∂sung: Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? aussieht und Inhalt der Packung

Pulver: weißes gefriergetrocknetes Pulver

L√∂sung: klare und farblose Fl√ľssigkeit

Das Pulver ist in einer farblosen Glasstechampulle (Type I, Ph. Eur.) enthalten. Jede Ampulle ist mit einem Bromobutyl-Gummistopfen f√ľr gefriergetrocknete Arzneiwaren zum parenteralen Gebrauch (Ph. Eur.) verschlossen und mit einer Abdeckkappe versiegelt.

Einzeldosispackung.

Die Lösung ist in einer farblosen Glasampulle (Type I, Ph. Eur.) enthalten. pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 6 - 8.

Packungsgröße: 1 Trockenstechampulle und 1 Ampulle pro Schachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer

EUMEDICA SA

Avenue Winston Churchill 67

1180 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

Eumedica SA, Manage, Belgien

Z.Nr.:1-20975

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden