Somatostatin "Eumedica" 3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Somatostatin "Eumedica" 3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller: Eumedica

Zulassungsland: Deutschland

Betäubungsmittel
Nein

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Eumedica

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Somatostatin, der Wirkstoff von SOMATOSTATIN ?EUMEDICA?, ist ein Eiweißstoff, der bestimmte Funktionen steuert, Funktionen des Hypothalamus, des Zentralnervensystems, der Bauchspeicheldrüse und des Magen-/Darmtraktes.

Somatostatin wird angewendet

  • bei schweren akuten Blutungen aus Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüren.
  • bei schwerer akuter Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Entzündung der Magenschleimhaut.
  • zur Vorbeugung von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation.
  • zur Sekretionseinschränkung als unterstützende Behandlung von oberen Dünndarm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallenfisteln.
  • Versuchsweise wurde das Präparat in einzelnen Fällen auch bei Speiseröhrenblutungen sowie prä- und intraoperativ zur Sekretionshemmung bei Tumoren des Apud-Systems mit teilweise gutem Erfolg eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Somatostatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? ist für den Gebrauch im Krankenhaus bestimmt.

Patienten, die mit Somatostatin behandelt werden, sollten unter streng medizinischer Beobachtung stehen.

Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle). Die Bolusinjektion sollte langsam über mindestens eine Minute injiziert werden.

Die Infusion muss als Dauerinfusion verabreicht werden. Am Beginn der Infusion kann eine Senkung des Blutzuckerspiegels auftreten, der nach 2 bis 3 Stunden ein Anstieg der Blutglukose, aufgrund von

Gleichgewichtsstörungen zwischen den gegensätzlich wirkenden Hormonen, Insulin und Glukagon, folgen kann. Aus diesem Grund muss der Blutzuckerspiegel in Abständen von 4 bis 6 Stunden regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei einer möglichen gleichzeitigen Verabreichung jeder Art von Zucker.

Somatostatin kann folgende pharmakodynamisch bedingte Einflüsse auf das Herz-/Kreislaufsystem haben: vorübergehender systemischer arterieller Bluthochdruck, vorübergehend reduzierte Herzleistung, erhöhter arterieller Druck in der Lunge, erhöhter zentral-venöser Druck, systemischer arterieller Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Herzblockade.

Konsequenterweise sollten daher zu Beginn der Behandlung mit Somatostatin Ihre Vitalparameter des Patienten beobachtet werden, insbesondere nach Verabreichung der Bolusinjektion. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigtem Herz-/Kreislaufzustand oder einer Herzrhythmusstörung in der Vergangenheit, die diese Effekte möglicherweise nicht ausgleichen können.

Da die glomeruläre Filtrationsrate, der Harnfluss und die Natriumkonzentration im Blut während einer Behandlung mit Somatostatin erniedrigt sein können, werden regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion sowie der Elektrolyte im Blut empfohlen.

Somatostatin "Eumedica" verursacht die Hemmung der Aufnahme bestimmter Nährstoffe im Darmtrakt. Da Somatostatin auch die Sekretion anderer Magen-/Darmhormone hemmt, kann eine plötzliche Unterbrechung der Infusion, speziell bei Patienten mit Fisteln, zu einem Wiederauftreten (Rebound-Effekt) führen. Daher sollte innerhalb der ersten 48 Stunden nach Abheilung der Fistel weiterhin die Hälfte der empfohlenen Tagesdosis verabreicht werden, um das Auftreten eines Rebound-Effektes zu verhindern.

Die Einflüsse von Somatostatin auf die Vitalparameter, den Zuckergehalt des Blutes und die Nierenfunktion sollten nach Abschluss der Behandlung mit Somatostatin weiter beobachtet werden.

Nach rascher intravenöser Injektion von Somatostatin wurden Brechreiz, Hitzegefühl und kurzfristiger Blutdruckanstieg beobachtet. Dies kann durch langsame Injektionstechnik (über mind. 1 Minute) vermieden werden.

Wegen des Sensibilisierungsrisikos sind Wiederholungsbehandlungen innerhalb von 6 Monaten nach Möglichkeit zu vermeiden.

Anwendung von SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund der breiten pharmakodynamischen Einflüsse von Somatostatin auf verschiedene Regelsysteme besteht bei dieser Substanz ein Potential für pharmakodynamische Wechselwirkungen.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit möglicher klinischer Bedeutung wurden mit solchen Substanzen beobachtet, die auch die Blutzuckerregulation, den Plasmareninspiegel und den arteriellen Blutdruck beeinflussen. Die gleichzeitige Verabreichung jeder Art von Zucker (Glukoselösung, Fruktoselösung oder parenterale Ernährung miteingeschlossen) begünstigt glykämische Störungen und macht eine strenge Kontrolle des Blutzuckers notwendig. Die Verabreichung von Insulin könnte notwendig werden.

Somatostatin verlängert die Wirkung von Barbituraten (Schlafmittel) und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol (Kreislauf-anregendes Mittel) und soll deshalb erst nach Abklingen dieser Mittel angewandt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übertritt. Ein Abbau im Magen-Darm-Trakt des Säuglings ist wahrscheinlich.

Eine Gabe von Somatostatin wird daher während der gesamten Dauer der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Das Präparat darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie wird es angewendet?

Aufgrund der kurzen Plasmahalbwertszeit von 1 bis 2 Minuten sollte Somatostatin als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden. Somatostatin sollte unmittelbar vor Gebrauch mit der beiliegenden 1 ml Ampulle Natriumchloridlösung (0,9 %) zu einer parenteral zu verabreichenden Lösung vermischt werden.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis liegt bei 3,5 µg/kg Körpergewicht pro Stunde bzw. bei 6 mg/24 Stunden für einen 75 kg schweren Patienten, verabreicht als Dauerinfusion zu 0,250 mg/Stunde. Die Dauer der Infusion sollte 12 (3mg) oder 24 Stunden (6mg) betragen.

Bei der Behandlung von Blutungen im Magen-/Darmtrakt: Somatostatin "Eumedica" Infusion sollte vor der Endoskopie so bald als möglich nach den ersten Anzeichen einer Blutung verabreicht werden und 5 Tage, mindestens 48 Stunden, fortgesetzt werden. Zusätzlich zur Dauerinfusion sollte eine Bolus Injektion von 3,5 µg/kg Körpergewicht (eine Ampulle Somatostatin "Eumedica" 0,25 mg für einen Patienten mit 75 kg Körpergewicht), unmittelbar nach Beginn der Dauerinfusion und ein weiterer Bolus ungefähr 1 Minute vor der Endoskopie gegeben werden. (Der Bolus muss langsam mindestens 1 Minute verabreicht werden). Nach der endoskopischen Behandlung sollten einzelne Bolusinjektionen verabreicht werden, wenn der Patient klinische Zeichen einer Blutung zeigt.

Für die Behandlung von Fisteln oder exzessiver Sekretion von endokrinen Tumoren: Eine Bolusinjektion ist nicht notwendig. Die Abheilung von Fisteln ist bei den meisten Patienten innerhalb von 7 und 14 Tagen zu erwarten, wobei es auch länger (oder kürzer) dauern kann. Nach Abheilung sollte die halbe Dosis als Infusion für die nächsten 48 Stunden gegeben werden, um einem möglichen Rebound-Effekt vorzubeugen.

Art der Anwendung

Zur i.v. Injektion oder Infusion nach Auflösen des Pulvers in der beigepackten Natriumchloridlösung. Die Lösung ist unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten. Keinesfalls dürfen zuckerhaltige Lösungsmittel verwendet werden.

Dosisanpassung bei älteren Patienten:

Eine Dosisanpassung wird bei älteren Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt ?Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion?).

Kinder und Jugendliche:

Derzeit liegen keine Ergebnisse aus klinischen Studien über die Anwendung von Somatostatin an Kindern oder Jugendlichen vor. Daher kann die Anwendung von Somatostatin in diesen Patientengruppen nicht empfohlen werden.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance = 30 ml/min):

Die Dosis sollte auf 1,75 µg/kg Körpergewicht/Stunde für eine Dauerinfusion und auf 1,75 µg/kg Körpergewicht für eine Bolusdosis reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Die Patienten sollten nach Abschluss der Behandlung genau überwacht werden.

Wenn eine größere Menge von SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? angewendet wurde als vorgesehen
a) Symptome

Fallberichte von Überdosierung mit Somatostatin haben keine anderen Sicherheitsrisiken gezeigt als die Nebenwirkungen, die auch bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden.

b) Behandlung einer Überdosierung

Es wird eine strenge Beobachtung des Blutzuckerspiegels, der Herz-/Kreilauf-Parameter, der Nierenfunktion und der Plasma-Elektrolyte empfohlen.

Nach Unterbrechung der intravenösen Somatostatin-Infusion in therapeutischer Dosis beträgt die Halbwertszeit von Somatostatin im Blut ca. 2 Minuten.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt rein symptomatisch. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Herzerkrankungen:Störung der Reizleitung am Herzen (AV-Block), verlangsamte Herzschlagfolge, Rhythmusstörungen

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts:Schmerzen im Bauch, Durchfall, Fettstuhl, Übelkeit, Erbrechen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:Überzuckerung, Unterzuckerung

Gefäßerkrankungen:arterieller Bluthochdruck, arterieller Blutdruckabfall, Hitzewallungen Sonstiges:Schwindelgefühl, Juckreiz

Eine abrupte Unterbrechung der Dauerinfusion kann zu einem raschen Wiederauftreten der behandelten Krankheit führen, insbesondere bei Fistel-Patienten.

Sehr selten wurde eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation während der Somatostatin Infusion und eine Verringerung der Thrombozytenkonzentration am Tage nach der Infusion beobachtet.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die zubereitete Lösung ist bei Raumtemperatur ohne Lichtschutz 10 Tage haltbar.

Die zubereitete Lösung ist in einer Perfusionsspritze oder Infusionsflasche über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur ohne Lichtschutz haltbar.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Somatostatin-Lösung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Informationen

Was SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? enthält
  • Der Wirkstoff ist: Somatostatin als Azetathydrat. Jede Ampulle mit Pulver enthält 3 mg Somatostatin und wird mit einer Lösungsmittelampulle geliefert, die 1 ml Natriumchlorid (0,9%) zur parenteralen Verwendung enthält. Nach Auflösung beträgt die endgültige Konzentration der zubereiteten Lösung 3 mg/ml.
  • Sonstige Bestandteile: Pulver: Natriumhydroxid oder Salzsäure-Lösung zur Einstellung des pH- Wertes. Lösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie SOMATOSTATIN ?EUMEDICA? aussieht und Inhalt der Packung

Pulver: weißes gefriergetrocknetes Pulver

Lösung: klare und farblose Flüssigkeit

Das Pulver ist in einer farblosen Glasampulle (Type I, Ph. Eur.) enthalten.

Einzeldosispackung.

Die Lösung ist in einer farblosen Glasampulle (Type I, Ph. Eur.) enthalten. pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 6 - 8.

Packungsgröße: 1 + 1 Ampullen pro Schachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer

EUMEDICA SA

Avenue Winston Churchill 67

1180 Brüssel

Belgien

Hersteller

Eumedica SA, Manage, Belgien

Z.Nr.:1-20974

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.