Spiropent mite

1.1 SPIROPENT mite Tabletten enthalten als Wirkstoff Clenbuterol, der im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert und so die Atmung erleichtert.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SPIROPENT mite Tabletten ist erforderlich
- falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder unter schwerer KHK (koronarer Herzkrankheit) leiden. In diesen Fällen soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen;
- falls Sie unter unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden. Hierbei sollen SPIROPENT mite Tabletten nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
Kinder
SPIROPENT mite Tabletten sind auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Schwangerschaft und Stillzeit
In vorklinischen Untersuchungen wurde festgestellt, dass SPIROPENT mite Tabletten auch bei hoher Dosierung keine keimschädigenden Eigenschaften besitzen. Trotzdem sollte das Präparat während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht und danach nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol sollen SPIROPENT mite Tabletten in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden.
In vorklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol in die Muttermilch übergeht. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit SPIROPENT mite Tabletten erforderlich ist, sollte daher abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Wie sind SPIROPENT mite Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie SPIROPENT mite Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von SPIROPENT mite Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Wenn Sie die Einnahme von SPIROPENT mite Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt ein. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SPIROPENT mite Tabletten abgebrochen wird
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT mite Tabletten soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPIROPENT mite Tabletten beeinflusst werden.

• Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

bei gleichzeitiger Therapie mit anderen 2-Adrenergika (neben SPIROPENT mite Tabletten), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Atrovent N Dosier-Aerosol) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von SPIROPENT mite Tabletten erhöht werden. Wenn SPIROPENT mite Tabletten mit anderen 2-Adrenergika (neben SPIROPENT mite Tabletten), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate) angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).
Die gleichzeitige Anwendung von SPIROPENT mite Tabletten und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von SPIROPENT mite Tabletten auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

• Abschwächung der Wirkung:

Die Gabe von -Rezeptorenblockern (bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten) hebt die Wirkung von SPIROPENT mite Tabletten auf und kann daher zu schweren Bronchialkrämpfen führen.

• Sonstige mögliche Wechselwirkung:

Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.
Bei hoch dosierter Therapie mit SPIROPENT mite Tabletten kann die Kaliumkonzentration im Blutserum absinken (Hypokaliämie). Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden), harntreibenden Medikamenten (Diuretika) oder Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln) oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxämie) noch verstärkt werden.
Erhöhte Gefahr unregelmäßiger Herzschlagfolge besteht bei gleichzeitiger Narkose mit bestimmten Narkosegasen (wie halogenierten Kohlenwasserstoffen).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können SPIROPENT mite Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Gegenmaßnahmen
Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, damit er aufgetretene Nebenwirkungen gegebenenfalls behandeln kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
September 2004
Eigenschaften
SPIROPENT erweitert verengte Bronchien durch seine direkte Wirkung auf die Bronchialmuskulatur. Der Wirkstoff wird rasch aufgenommen, sodass die atmungserleichternde Wirkung bereits innerhalb von ca. 5 20 Minuten spürbar wird. Da SPIROPENT eine Langzeitwirksamkeit hat, hält diese bronchialerweiternde Wirkung in der Regel für mehrere Stunden an.
Neben seiner Wirkung auf verkrampfte Bronchialmuskeln kann SPIROPENT auch die bronchiale Reinigung verbessern, zäher und gestauter Schleim wird besser abtransportiert. Außerdem wirkt SPIROPENT antiallergisch.
Wie die Erfahrung zeigt, kommt es auf Grund dieser drei Wirkungseigenschaften von SPIROPENT bei langfristiger Anwendung auch bei chronischen Erkrankungen zu einer Besserung der Krankheitsbeschwerden. Zumeist nehmen Atembeschwerden, Anfallshäufigkeit und Anfallsintensität bei regelmäßiger Anwendung von SPIROPENT ab.
Weitere Darreichungsformen
Spiropent Tropfen, Lösung
Spiropent Saft, Lösung
Spiropent Tabletten zu 0,02 mg

Datum Unterschrift
Name in Blockbuchstaben
Gebrauchsinformation________________________________________

Die Packungsbeilage beinhaltet:
mite Tabletten 0,01 mg
Wirkstoff: Clenbuterolhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clenbuterolhydrochlorid. Eine Tablette enthält 0,01 mg Clenbuterolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon (K25), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
SPIROPENT mite Tabletten sind in Packungen mit 20 Stück (N1) und 50 Stück (N2) erhältlich.
von
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 07 90 90
Telefax: 0 61 32 99 99
www.medworld.de
hergestellt von

1.3 SPIROPENT mite Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen mit rückbildungsfähiger Atemwegsverengung, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.
Hinweis
SPIROPENT mite Tabletten sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Eine Behandlung mit SPIROPENT mite Tabletten sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.