Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdoku- ment).
Anlage 15 zur SOP-Nr.: CB-11-01-02-12, gültig ab 29.05.2020, Seite 1 von 13
DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden • Tel.: 0351 250966-0 • Fax: 0351 250966-15
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Stan- dardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindig- keit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
-
Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolu- men von 10 - 15 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer Volumenüberladung besonders bei eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion.
-
Während und nach der Gabe der Stammzellzubereitung ist eine angemessene Überwa- chung des Empfängers mit Monitoring der Vitalparameter zu gewährleisten.
-
Bei HLA-Inkompatibilität besteht ein erhöhtes Risiko einer Transplantat-gegen-Wirt- Reaktion (Graft-versus-Host-Disease (GvHD)) bzw. einer Abstoßung.
-
Bei Blutgruppen-Major-Inkompatibilität kann eine Reduktion des Erythrozytengehalts der Stammzellzubereitung und ggf. eine Prophylaxe mit forcierter Diurese erforderlich sein.
-
Bei Blutgruppen-Minor-Inkompatibilität kann eine Reduktion des Plasmagehalts der Stammzellzubereitung erforderlich sein. Es kann eine verzögerte Hämolyse durch ein „pass- enger lymphocyte syndrome“ auftreten.
-
Nach der Transplantation sollte in Abhängigkeit von der Empfänger/Spender-Konstellation ein regelmäßiges CMV-Screening durchgeführt werden.
-
Bei bekanntem Fruktose-1,6-Diphosphatase-Mangel sollten während der Applikation des Präparates der Blutzucker, das Laktat und der Säure-Basen-Haushalt kontrolliert werden. Bei erblicher Fruktose-Intoleranz ist die Bestimmung von Fruktose-1-Phosphat im Präparat vor Applikation empfohlen.
Die Auftau- und Waschanleitung ist zu beachten (siehe Punkt 8).
-
Um die schädlichen Effekte von DMSO bei Raumtemperatur für Stammzellen gering zu halten, muss das Stammzelltransplantat unmittelbar nach dem Auftauen und Waschen schnellstmöglich transfundiert werden. Stammzellen sollen möglichst nicht länger als 15 min bei Raumtemperatur in DMSO-haltiger Lösung verbleiben.
-
Die Dosis von 1 g (= 0,9 ml) DMSO pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten wer- den.
-
Eine medikamentöse Prophylaxe zur Vermeidung von DMSO-Nebenwirkungen insbeson- dere infolge Histaminfreisetzung wird empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nach Anwendung sind die Primärbehältnisse der Stammzellzubereitungen steril zu ver- schließen und 24 Stunden bei +2 °C bis +10 °C für eventuell erforderliche Nachuntersuchun- gen aufzubewahren. Nicht verwendete Präparate müssen dem Hersteller gemeldet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen. Sie dürfen nicht für andere als den vom Hersteller angegebenen Empfänger verwendet werden. Die ordnungsgemäße Entsorgung von ange- brochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Eine Nutzung für wissenschaftliche Zwecke ist mit Einverständnis des Spenders möglich. Die Anwendung und der Verbleib aller
Anlage 15 zur SOP-Nr.: CB-11-01-02-12, gültig ab 29.05.2020, Seite 12 von 13
DKMS Stem Cell Bank gGmbH, Enderstraße 94, Haus C, 01277 Dresden • Tel.: 0351 250966-0 • Fax: 0351 250966-15
Stammzellzubereitungen sind im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems zu dokumentie- ren.
Verweise
Die Präparate-spezifischen Angaben auf der Behältnisbeschriftung und dem Begleitdoku- ment müssen beachtet werden.
Zu berücksichtigen sind ferner die aktuelle „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“ und gegebenenfalls ergänzende Veröffentli- chungen und Bekanntmachungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts.
10 Datum der letzten Überarbeitung
07.04.2020
Anlage 15 zur SOP-Nr.: CB-11-01-02-12, gültig ab 29.05.2020, Seite 13 von 13
