Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung

Abbildung Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Palivizumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller AstraZeneca AB
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.08.1999
ATC Code J06BD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Zulassungsinhaber

AstraZeneca AB

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Synagis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Synagis 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Palivizumab AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Synagis enthält den Wirkstoff Palivizumab. Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.

Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus hervorgerufen wird.

Zu den Kindern, die mit einer h√∂heren Wahrscheinlichkeit an einem RS-Virus schwer erkranken k√∂nnen (Hochrisiko-Kinder), geh√∂ren fr√ľhgeborene Babys (geboren in der 35. Schwangerschaftswoche oder fr√ľher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen geboren wurden.

Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus sch√ľtzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden,

wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet). Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:

  • schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut
  • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht
  • Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelm√§√üige Atmung
  • bl√§uliche Verf√§rbung der Haut, Lippen oder unter den Fingern√§geln
  • Muskelschw√§che oder Schlappheit
  • Blutdruckabfall
  • Teilnahmslosigkeit

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,

  • wenn Ihr Kind sich nicht wohl f√ľhlt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich nicht wohl f√ľhlt, da es n√∂tig sein k√∂nnte, die Anwendung von Synagis zu verschieben.
  • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsst√∂rung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert wird.

Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht zu erwarten, dass Synagis die Wirkung anderer Arzneimittel beeintr√§chtigt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, dar√ľber informieren, mit welchen anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten m√ľssen.

Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören

  • schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen k√∂nnen lebensbedrohlich oder t√∂dlich sein). Eine √úbersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter ‚ÄěIhr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden‚Äú.
  • ungew√∂hnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.

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Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen, R√∂tung oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Synagis enthält

  • Der Wirkstoff ist Palivizumab. Ein ml Synagis Injektionsl√∂sung enth√§lt 100 mg Palivizumab.
  • Jede 0,5-ml-Durchstechflasche enth√§lt 50 mg Palivizumab.
  • Jede 1-ml-Durchstechflasche enth√§lt 100 mg Palivizumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Glycin und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung

Synagis Injektionsl√∂sung ist eine klare oder leicht opaleszente Fl√ľssigkeit und ist erh√§ltlich in 0,5-ml- oder 1-ml-Durchstechflaschen.

Packungsgröße: 1.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

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Hersteller

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
Actpa3eheka EOOII Te.I.: +359 2 44 55 000AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
DanmarkMalta
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
EestiNorge
AstraZeneca Tel: +372 6549 600AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
√Ėsterreich
AstraZeneca A.E. Tnt: +30 2 106871500AstraZeneca √Ėsterreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Espa√ĪaPolska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00AstraZeneca Pharma Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
FrancePortugal
AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000Rom√Ęnia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
√ćsland Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000Slovensk√° republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

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ItaliaSuomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 9801 1Puh/Tel: +358 10 23 010
KizposSverige
AR√ČKTOP AtS Tnt: +357 22490305AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca LatvijaAstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 16.07.2023

Quelle: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Palivizumab
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