SYVAZUL 8

SYVAZUL 8 Injektionssuspension für Schafe und Rinder

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schafe:

Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der Virämie* und zur Reduktion der klinischen Symptome und Läsionen verursacht durch den Sertoyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.

* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten Verfahren, das darauf hindeutet, dass kein virales Genom vorhanden ist.

Beginn der Immunität:

39 Tage nach der Impfung (bei Verabreichung einer einzelnen Dosis) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (bei Verabreichung von zwei Dosen).

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Rinder:

Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung der Virämie* verursacht durch den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.

* Zyklusschwellenwert (Ct-Wert) ≥ 36 ermittelt in einem validierten Verfahren, das darauf hindeutet,, dass kein virales Genom vorhanden ist.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Keine

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schafe: Subkutane Injektion ab einem Alter von mindestens 3 Monaten nach dem folgenden Schema:

Grundimmunisierung: eine einzelne Dosis von 2 ml bei serologisch negativen Tieren oder zwei Dosen von je 2 ml im Abstand von 3 Wochen bei seropositiven Tieren bzw. bei Jungtieren, die von immunisierten Muttertieren geboren wurden, sowie bei Tieren, deren Immunstatus unbekannt ist (siehe Abschnitt 12).

Wiederholungsimpfung: eine Dosis (2 ml) nach 12 Monaten.

Rinder: Intramuskuläre Injektion ab einem Alter von mindestens 2 Monaten bei serologisch negativen Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von immunisierten Muttertieren geboren wurden, jeweils nach folgendem Schema:

Grundimmunisierung: zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen Wiederholungsimpfung: eine Dosis (4 ml) nach 12 Monaten.
Nur gesunde Tiere impfen.

Der Impfstoff ist unter den üblichen aseptischen Bedingungen zu verabreichen. Vor Gebrauch schütteln.

Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten. Gewöhnlich handelt es sich um ein Erythem, das ein bis sechs Tage nach der Impfung in Verbindung mit einem leichten bis mäßigen Ödem auftritt. Nach 6 Tagen bildet sich ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser

von bis zu 3,8 cm beim Schaf bzw. bis zu 7 cm beim Rind, der nach und nach zurückgeht. Die meisten lokalen Veränderungen verschwinden oder vernarben (≤ 1 cm) innerhalb von maximal 70 Tagen beim
Schaf und 30 Tagen beim Rind. In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.

Sehr häufig kommt es in den ersten 48 Stunden nach der Impfung zu einem vorübergehenden Anstieg der Rektaltemperatur um höchstens 2º C.

Folgende Nebenwirkungen sind selten bei Schafen und sehr selten bei Rindern zu beobachten:

Fruchtbarkeitsstörungen (Fehlgeburt, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt), Systemische Störungen (Apathie, Dekubitus, Erschöpfung, Fieber, Anorexie oder Lethargie)

Folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten bei Schafen und sehr selten bei Rindern zu beobachten:

Verringerung der Milchproduktion,

Neurologische Störungen (Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsverlust), Störungen der Atemwege (Lungenstauung, Atemnot oder anormale Atmung), Störungen des Verdauungstrakts (Pansenatonie oder -tympanie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hypersalivation),

Exitus.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 ºC – 8 ºC).

Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Anwendung dieses Impfstoffs an anderen Haus- und Wildwiederkäuern, die einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind, erfordert spezielle Sorgfalt. Insbesondere sollte der Impfstoff vor der Anwendung an einer größeren Anzahl von Tieren zuerst an einigen wenigen Einzeltieren erprobt werden. Die Wirksamkeit ist bei anderen Arten möglicherweise nicht dieselbe wie bei Schafen und Rindern.

Schafe: Über die Verabreichung einer einzelnen Impfdosis an seropositive Tiere oder Tiere mit maternalen Antikörpern liegen keine Informationen vor.

Da der serologische Zustand der Tiere meist unbekannt ist und die Grundimmunisierung mit einer einzelnen Dosis auf Tiere ohne maternale Antikörper beschränkt ist, ist eine serologische

Untersuchung notwendig, um die Anwesenheit von Virus-neutralisierenden Antikörpern zu bestimmen.

Findet keine serologische Untersuchung statt oder ist der Immunstatus der Tiere unbekannt, müssen zur Grundimmunisierung bei Schafen zwei Impfdosen verabreicht werden (siehe Abschnitt 8.).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.

Der Impfstoff ist unter den üblichen aseptischen Bedingungen zu verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit:
Kann angewendet werden beim Schaf in der letzten Trächtigkeitsphase und beim Rind während der gesamten Trächtigkeit.

Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.

Bei männlichen Zuchtrindern sind Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nicht nachgewiesen. Der Impfstoff sollte deshalb bei diesen Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Beurteilung durch den zuständigen Tierarzt und/oder die zuständigen Behörden auf der Grundlage der für das Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) geltenden Impfbestimmungen eingesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob dieser Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 6 genannten beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.