TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Lanadelumab
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.11.2018
ATC Code B06AC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere HĂ€matologika

Zulassungsinhaber

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche Lanadelumab Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

TAKHZYRO enthÀlt den Wirkstoff Lanadelumab.

WofĂŒr wird TAKHZYRO angewendet?

TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditÀrem Angioödem (HAE) angewendet wird.

Was ist das hereditÀre Angioödem (HAE)?

HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies fĂŒhrt zu einer ĂŒberschĂŒssigen Menge an „Plasmakallikrein“, das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin“ in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin fĂŒhrt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:

  • HĂ€nde und FĂŒĂŸe
  • Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
  • Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden fĂŒhren kann
  • Genitalien

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Wie wirkt TAKHZYRO?

TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die AktivitÀt von Plasmakallikrein hemmt. Dies trÀgt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.
  • Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, EngegefĂŒhl in der Brust, pfeifenden AtemgerĂ€uschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurĂŒckverfolgen.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen fĂŒhren kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO wĂ€hrend der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab wĂ€hrend der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

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VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

TAKHZYRO enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

TAKHZYRO ist in Einweg-Fertigspritzen als gebrauchsfertige Lösung erhĂ€ltlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgefĂŒhrt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?

Die empfohlene Anfangsdosis betrÀgt 300 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie seit lÀngerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.

Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?

Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, mĂŒssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise fĂŒr den Gebrauch“ sorgfĂ€ltig durchlesen und befolgen.

  • TAKHZYRO ist fĂŒr die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) vorgesehen.
  • Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
  • Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemĂ€ĂŸ vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Sie dĂŒrfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie fĂŒr die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
  • FĂŒhren Sie die KanĂŒle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
  • Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
  • Verwenden Sie jede Fertigspritze mit TAKHZYRO nur einmal.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versĂ€umt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis mĂŒssen jedoch mindestens 10 Tage liegen. Wenn Sie sich nach einer versĂ€umten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fĂŒhlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, EngegefĂŒhl in der Brust, pfeifenden AtemgerĂ€uschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Symptomen zĂ€hlen Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, VerhĂ€rtung der Haut, Kribbeln, WĂ€rme und Ausschlag.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge
  • SchwindelgefĂŒhl, OhnmachtsgefĂŒhl
  • Erhabener Hautausschlag
  • Muskelschmerz
  • Bluttests, die LeberverĂ€nderungen anzeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Im KĂŒhlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Fertigspritzen können fĂŒr eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht ĂŒber das Verfalldatum hinaus. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im KĂŒhlschrank auf.

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Wenn eine Fertigspritze aus einer BĂŒndelpackung aus dem KĂŒhlschrank entnommen wird, legen Sie die verbleibenden Fertigspritzen bis zur spĂ€teren Verwendung in den KĂŒhlschrank zurĂŒck.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Anzeichen einer BeeintrÀchtigung, wie z. B. Partikeln in der Fertigspritze oder eine VerfÀrbung der Injektionslösung in der Fertigspritze.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was TAKHZYRO enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Lanadelumab. Jede Fertigspritze enthĂ€lt 300 mg Lanadelumab in 2 ml Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, CitronensĂ€ure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser fĂŒr Injektionszwecke – siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthĂ€lt Natrium“

Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung

TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze erhÀltlich. TAKHZYRO ist erhÀltlich als:

  • Einzelpackung mit einer 2-ml-Fertigspritze in einem Karton
  • Einzelpackung mit zwei 2-ml- Fertigspritzen in einem Karton
  • BĂŒndelpackung zu 3 Kartons, die jeweils zwei 2-ml-Fertigspritzen enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

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Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Česká republika Magyarország
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Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
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Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
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Ireland Slovenija
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Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
SĂ­mi: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
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Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
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΀ηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
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Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
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Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfĂŒgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden