Tilmovet 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hühner, Puten, Schweine und Kälber

Tilmovet 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hühner, Puten, Schweine und Kälber

Tilmicosin

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte die Erkrankung innerhalb der Gruppe/Herde nachgewiesen sein.

Schwein: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und andere Organismen, die empfindlich gegenüber Tilmicosin sind.

Huhn: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Hühnerpopulationen, verursacht durch Mycoplasma galliseptum und Mycoplasma synoviae.

Pute: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in Putenpopulationen, verursacht durch Mycoplasma galliseptum und Mycoplasma synoviae.

Kalb: Zur Therapie und Prävention von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar und andere Organismen, die empfindlich gegenüber Tilmicosin sind.

Pferde und andere Equiden sollten keinen Zugang zu Tilmicosin-enthaltendem Trinkwasser haben. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zum Eingeben. Das Tierarzneimittel muss vor der Anwendung im Trinkwasser verdünnt werden. Schwein: In das Trinkwasser einmischen, um eine tägliche Dosis von 15–20 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage zu gewährleisten. Dies wird durch die Zugabe von 200 mg Tilmicosin pro Liter (entsprechend 80 ml Tilmovet 250 mg/ml pro 100 Liter) erreicht.

Huhn und Pute (mit Ausnahme von Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren): In das Trinkwasser einmischen, um eine tägliche Dosis von 15-20 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 10-27 mg/kg Körpergewicht bei Puten über 3 Tage zu gewährleisten. Dies wird durch die Zugabe von 75 mg pro Liter Trinkwasser (entsprechend 30 ml Tilmovet 250 mg/ml pro 100 Liter Wasser) erreicht.

Kalb: Nur in Milchaustauscher einmischen mit einer Dosierung von 12,5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Dies entspricht einer Verabreichung von 1 ml des Produktes pro 20 kg Körpergewicht.

Eine 240-ml-Packung Tilmovet 250 mg/ml ist zur Herstellung von 300 Liter medikiertem Trinkwasser für Schweine oder 800 Liter medikiertem Trinkwasser für Hühner oder Puten ausreichend. Eine 960- ml-Flasche ist ausreichend, um 1200 Liter Trinkwasser für Schweine oder 3200 Liter Trinkwasser für Hühner oder Puten zu medikieren.

Eine 240-ml-Packung und eine 960-ml-Packung Tilmovet 250 mg/ml reichen aus, um je nach Anwendungsdauer 12 bis 20 oder 48 bis 80 Kälber mit je 40 kg Körpergewicht zu behandeln.

Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser/ Milchaustauscher hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.

Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels kann nach folgender Formel berechnet werden:

Das Körpergewicht der Tiere sollte möglichst genau ermittelt werden, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden. Die erforderliche Dosis sollte mit entsprechend kalibrierten Messgeräten abgemessen werden. Es sollte nur so viel medikiertes Trinkwasser/ Milchaustauscher zubereitet werden wie benötigt wird, um den Tagesbedarf zu decken. Während der gesamten Dauer der Behandlungsphase soll das medikierte Trinkwasser/ Milchaustauscher die einzige Trinkwasser-/ Milchquelle für die Tiere sein. Die Wasser-/ Milchaufnahme soll während der Verabreichung des Tierarzneimittels in kurzen Abständen überwacht werden. Nach dem Ende der Behandlungsphase ist das Wasser-/ Milchversorgungssystem ausreichend zu reinigen, um die Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.

Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden frisch zuzubereiten. Medikierter Milchaustauscher ist alle 4 Stunden frisch zuzubereiten.

In sehr seltenen Fällen wurde über eine verringerte Wasseraufnahme berichtet.

Die Angabe zur Häufigkeit von Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Nicht einfrieren. Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

Nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Verdünnen mit Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Beachten sie nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses die in der Gebrauchsinforation angegebene Haltbarkeitsdauer und berechnen Sie das Verfalldatum des restlichen Produktes. Das Verfalldatum sollte in der dafür vorgesehenen Stelle auf der Packung vermerkt werden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wichtig: Das Tierarzneimittel muss vor der Anwendung bei Tieren entsprechend verdünnt werden.

Schwein, Huhn und Pute: Die Wasseraufnahme sollte überwacht werden, um die entsprechende Dosierung zu gewährleisten. Falls die Wasseraufnahme nicht mit der Menge übereinstimmt, für welche die Konzentration errechnet wurde, ist die Konzentration von Tilmovet 250 mg/ml so anzupassen, dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird. Andernfalls muss eine andere Art der Medikation in Erwägung gezogen werden.

Die Aufnahme von Tierarzneimitteln kann bei Tieren infolge einer Erkrankung verändert sein. Bei unzureichender Aufnahme von Wasser oder Milchaustauscher sollten die Tiere mit einem geeigneten injizierbaren Präparat parenteral behandelt werden. Die wiederholte Anwendung des Tierarzneimittels sollte durch Verbesserung der Managementpraktiken sowie gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur oralen Verabreichung. Enthält Natriumedetat; keinesfalls injizieren.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur auf Basis einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf der Grundlage von lokalen (regionalen bzw. auf der Ebene des landwirtschaftlichen Betriebs vorliegenden) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien durchgeführt werden. Eine von den Anweisungen in der Gebrauchsinformation des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Tilmicosin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden und Streptogramin B aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzresistenz verringern.

Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch zubereitet werden. Medikierter Milchaustauscher ist alle 4 Stunden frisch zuzubereiten.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Regelungen für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tilmicosin kann zu Reizungen führen. Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen

Makroliden führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen direkter Kontakt vermieden werden sollte.

Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen und ihn über diesen Warnhinweis informieren. Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.

Bei versehentlicher Einnahme den Mund unverzüglich mit Wasser ausspülen und einen Arzt zu Rate ziehen. Bei versehentlichem Hautkontakt ist die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abzuwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser auszuwaschen.

Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht handhaben.

Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des medikierten Trinkwassers sollten Overall, Sicherheitsbrille und undurchlässige Handschuhe getragen werden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden. Nach Gebrauch die Hände waschen.

Weitere Warnhinweise:

Tilmicosin kann für Wasserorganismen, einschließlich Cyanobakte-rien, toxisch sein und potentiell langanhaltende Wirkungen haben.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierung
Bei der Verabreichung von 300-400 mg pro Liter (entspricht 22,5-40 mg/kg Körpergewicht oder dem 1,5- bis 2-fachen der empfohlenen Dosierung) an Schweine zeigen die Tiere in der Regel eine verminderte Wasseraufnahme. Obwohl die Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es in extremen Fällen zu Dehydrierung kommen. Dieser Zustand kann durch Ersetzen des medikierten Trinkwassers durch frisches, nicht medikiertes Trinkwasser behoben werden.

Keine Symptome einer Überdosierung zeigten Hühner, denen Trinkwasser mit einer Tilmicosin- Konzentration bis zu 375 mg pro Liter (entspricht 75-100 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis) über 5 Tage verabreicht wurde. Die tägliche Behandlung mit 75 mg/Liter (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 10 Tage führte zu einer weicheren Kotkonsistenz.

Puten, denen Trinkwasser mit einer Tilmicosin-Konzentration bis zu 375 mg/Liter (entspricht 50-135 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis) über 3 Tage verabreicht wurde, zeigten keine Symptome einer Überdosierung. Eine tägliche Behandlung von 75 mg/Liter (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 6 Tage ergab ebenfalls keine Symptome der Überdosierung.

Kälber, denen zweimal täglich die 5-fache maximal empfohlene Dosis verabreicht wurde oder bei denen die maximal empfohlene Behandlungsdauer verdoppelt wurde zeigten keine Symptome der Überdosierung, mit Ausnahme einer leicht verminderten Milchaufnahme.

Wechselwirkungen
Keine bekannt.

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.