TOCscan 20 MBq/mL Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt.

TOCscan ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor einer solchen Untersuchung angewendet.

Der radioaktive Wirkstoff von TOCscan wird mittels PET erfasst und bildlich dargestellt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

Bei der Anwendung von TOCscan werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin hat sorgfältig abgewogen, dass der Nutzen, den Sie aus der Behandlung ziehen größer ist, als das Risiko durch die Strahlung.

TOCscan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Edotreotid-[68Ga]Gallium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von TOCscan ist besondere Vorsicht erforderlich.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen:

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können,
• wenn Sie stillen.

Vor Verabreichung von TOCscan sollten Sie:

viel Wasser zu sich nehmen und zu Beginn der Untersuchung gut hydriert sein, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Ihre Blase entleeren zu können.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von TOCscan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da sie die Auswertung der Untersuchung beeinflussen können :

• Somatostatin-Analoga

Anwendung von TOCscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen für die Untersuchung nicht nüchtern sein. Trinken Sie möglichst viel Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von TOCscan informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, um Rat.

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. TOCscan wird nur in kontrollierten klinischen Bereichen angewendet. Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wird entscheiden, welche Menge von TOCscan in Ihrem Fall benötigt wird. Es wird die geringstmögliche Menge sein, um die gewünschte Information zu erhalten.

Für Erwachsene wird im Allgemeinen eine Menge von 100 bis 200 MBq empfohlen (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Art der verwendeten Kamera und der Aufnahmeart). Megabecquerel (MBq) ist eine Einheit zur Angabe der Radioaktivität.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht des Kindes oder Jugendlichen angepasst.

Anwendung von TOCscan und Durchführung der Untersuchung

TOCscan wird intravenös verabreicht.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des Tests, den Ihr Arzt benötigt, ausreichend.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden aufgefordert, unmittelbar vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Untersuchungsdauer

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die durchschnittliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Verabreichung von TOCscan sollten Sie:

• In den 8 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen vermeiden.
• Häufig Ihre Blase entleeren, um das Arzenimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.

Wenn Ihnen eine größere Menge von TOCscan verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis TOCscan verabreicht bekommen, die von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, genau kontrolliert wird. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Behandlung erhalten.

Die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels sollte so weit wie möglich gesteigert werden. Sie sollten möglichst viel trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Es kann notwendig werden, die Harnausscheidung fördernde Arzneimittel (Diuretika) anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von TOCscan haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Das radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab mit einem geringst möglichen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen.

Ihr Arzt hat berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung überwiegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

TOCscan darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was TOCscan enthält
-	Der Wirkstoff ist: Edotreotid-[68Ga]Gallium. 1 ml enthält 20 MBq Edotreotid-
	[68Ga]Gallium zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und Ethanol.

Wie TOCscan aussieht und Inhalt der Packung

TOCscan ist eine klare und farblose Lösung.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche beträgt 200 MBq zu Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstr. 1

85748 Garching

Deutschland

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH St. Veiterstr. 47

9020 Klagenfurt Österreich

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstr. 1

85748 Garching

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	TOCscan 20 MBq/ml Injektionslösung
Frankreich	SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable
Österreich	Sogacin 20 MBq/ml, Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige TOCscan Fachinformation als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Bitte beziehen Sie sich auf die Fachinformation.