Tutoplast Spongiosa

Abbildung Tutoplast Spongiosa
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Tutogen Medical GmbH
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Tutogen Medical GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezeichnung des Arzneimittels
Tutoplast Spongiosa
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Wirkungsweise
Zur Implantation
Anwendungsgebiete
Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Wiederherstellung von Körperstrukturen, bei fehlendem oder unzureichendem Zugang zu autologen Knochentransplantaten. Positive Erfahrungen liegen aus den Gebieten der Orthopädie, sowie der Kiefer – und Gesichtschirurgie vor.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Aktive oder latente Infektion im Implantationsbereich oder der Umgebung. Jede Störung oder Erkrankung, die eine unakzeptable Erhöhung des post-operativen Risikos beinhaltet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Tutoplast® Bioimplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung des Verpackung muss davon ausgegangen werden, daß das Produkt unsteril ist. Wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Die angemessene Plazierung, im Idealfall in press-fit Technik, ist eine entscheidende Voraussetzung für den erfolgreichen Einsatz des Transplantates.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Keine.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung
Die Menge des Transplantates bestimmt der operierende Arzt.
Art der Anwendung
Zur Implantation.
Vor der Anwendung bei Patienten muss das Spongiosatransplantat für ca. 30 Minuten in einem mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung gefüllten sterilen Gefäß rehydriert werden, solange bis alle Poren mit Flüssigkeit gefüllt sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen
Keine bekannt
Warnhinweise
Obwohl das Tutoplast Konservierungsverfahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Implantates praktisch zu eliminieren und in mehr als 25 Jahren Anwendung kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solche Abstoßung niemals völlig ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen
Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Der Patient sollte angehalten werden, auftretende Nebenwirkungen dem Arzt mitzuteilen.
Notfallmaßnahmen, Symptome und toxikologische Eigenschaften
Entfällt.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften
Der Prozess der Resorption und der Gewebeneubildung setzt in der Regel nach Tagen ein und erstreckt sich über Wochen, Monate, Jahre. Dieser Umwandlungsprozess ist abhängig von der Größe des Transplantates und Reagibilität des Transplantatlagers.
Dauer der Haltbarkeit/Verfalldatum
Tutoplast Spongiosa ist bei unbeschädigter Originalpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Falls die Verpackung geöffnet, jedoch das Transplantat nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht re-sterilisiert werden und muss somit verworfen werden. Nach Öffnen des Behältnisses ist übriggebliebenes Material zu vernichten (nicht re-steriliserbar) .
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Das Arzneimittel ist an einem sauberen und trockenen Platz, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe
Knochentransplantat humanen Ursprungs
Arzneilich wirksame Bestandteile
Humane Spongiosa, lösungsmittelkonserviert, getrocknet und -strahlensterilisiert
Sonstige Bestandteile
Keine
Darreichungsform und Inhalt
Transplantat humanen Ursprungs als Zuschnitt, Chips oder Partikel
Pharmazeutischer Unternehmer
TUTOGEN MEDICAL GmbH, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand
Datum der Packungsbeilage
0005
Darreichungsformen und Packungsgrößen

Art.-Nr.Form, GrößeVerpackungseinheit
L 10377Partikel 0,25 - 1mm0,5 cm
L 10378Partikel 0,25 - 1mm1 cm
L 10315Partikel 1-10mm5 cm
L 10316Partikel 1-10mm10 cm
L 10317Partikel 1-10mm15 cm
L 10318Partikel 1-10mm20 cm
   
L 10379Partikel 1-2mm0,5 cm
L 10380Partikel 1-2mm1 cm
L 10381Partikel 1-2mm2 cm
L 10319Partikel 1-2mm3 cm
L 10331Partikel 1-2mm5 cm
L 10332Partikel 1-2mm10 cm
L10307Partikel 1-2mm15 cm
   
L 10382Partikel 2-4mm3 cm
L 10333Partikel 2-4mm5 cm
L 10334Partikel 2-4mm10 cm
L 10305 Partikel 2-4mm15 cm
L 10335Partikel 2-4mm20 cm
L 10336Partikel 2-4mm25 cm
L 10337Partikel 2-4mm30 cm
L 10338Partikel 2-4mm35 cm
L 10339Partikel 2-4mm40 cm
   
L10341Chips 4-10mm5 cm
L10342Chips 4-10mm10 cm
L 10304Chips 4-10mm15 cm
L 10343Chips 4-10mm20 cm
L 10344Chips 4-10mm25 cm
L 10346Chips 4-10mm30 cm
L 10347Chips 4-10mm40 cm
L 10348Chips 4-10mm50 cm
   
L 10359Scheiben 3mm1 Stück
L 10361Scheiben 5mm1 Stück
L 10362Scheiben 8mm1 Stück
L 10363Scheiben 10mm1 Stück
L 10364Scheiben 15mm1 Stück
   
L 10383Block 0,8cm x 0,8cm x 0,8cm1 Stück
L 10365Block 1cm x 1cm x 2cm1 Stück
L 10302Block 1cm x 2cm x 2cm1 Stück
L 10366Block 2cm x 2cm x 3cm1 Stück
L 10384Dübel 7mm, Länge 14-18mm1 Stück
L 10367Dübel 10mm, Länge 16-20mm1 Stück
L 10311 Dübel 12mm, Länge 16-20mm1 Stück
L 10368Dübel 14mm, Länge 16-20mm1 Stück
L 10369Dübel 16-20mm, Länge 16-20mm1 Stück
   
L 10372Keil 35x22x5mm1 Stück
L 10373Keil 35x22x8mm1 Stück
L 10374Keil 35x22x10mm1 Stück
L 10375Keil 35x25x10mm1 Stück
L 10376Keil 35x25x12mm1 Stück
   
L 10300Kugel (Femurkopf)1 Stück
   
L 10301Halbkugel ( Femurkopf)1 Stück

Tutoplast ist ein eingetragenes Warenzeichen von Tutogen Medical GmbH
Zulassungsnummer 53968.00.00
Die Konservierung der Tutoplast Gewebe besteht aus einem definierten, einer fortlaufenden Qualitätskontrolle unterworfenen Prozess, der die sorgfältige Säuberung des Gewebes und seine gewebeschonende Lösungsmitteltrocknung beinhaltet. Der Prozess hinterlässt keine störenden Lösungsmittelrückstände und führt zur Entfernung der antigenen Eigenschaften des ursprünglichen Gewebes. Die Konservierung beinhaltet ferner die Sterilisation des Endproduktes mit gamma-Strahlung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TUTOGEN MEDICAL GmbH
Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen a. Br. Auftragsbearbeitung
Tel.: (0)9134-9988-400, Fax (0)9134-9988-419 Tel.: 09134-9988-410
e-mail: Fax 09134-9988419
Textende. E-mail:

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden