Ursofalk 250 mg - Kapseln

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk® 250 mg - Kapseln, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursofalk®250 mg - Kapseln werden angewendet:

• Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
• Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann) vorliegt.

1

KAPSELN BEACHTEN?

Ursofalk? 250 mg - Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden, wenn:

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodeoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk? 250 mg - Kapseln sind oder waren (siehe auch ?6. Weitere Informationen?)
• bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt
• Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
• Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken)
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
• wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ursofalk? 250 mg - Kapseln ist erforderlich:

Ursofalk® 250 mg - Kapseln sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate

durchgeführt werden. Dadurch können mögliche Störungen der Leber frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten mit chronischer Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose. Außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient auf die Behandlung anspricht. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Um eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn die Gallenblase untersucht werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Ursofalk® 250 mg - Kapseln sollen nicht angewendet werden, wenn die Gallenblase im Röntgen nicht darstellbar ist, bei Gallensteinverkalkung, bei gestörter Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen und bei häufigen Gallenkoliken.

Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose im fortgeschrittenen Stadium wurde in sehr seltenen Fällen ein Leberversagen (Dekompensation der Leberzirrhose) beobachtet, das nach Absetzen der Behandlung teilweise rückgängig war.Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk® 250 mg - Kapseln.

Bei Einnahme von Ursofalk®250 mg - Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen oder anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):

Eine Abschwächung der Wirkungfolgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk® 250 mg - Kapseln ist möglich:

• Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder aluminiumhydroxidhaltige, smektit- (tonerde)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von

2

Ursofalk® 250 mg - Kapseln erfolgen.

• Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Wirkstoff gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Medikamente verändern.

Eine Verstärkung der Wirkungfolgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk® 250 mg - Kapseln ist möglich:

• Ciclosporin (ein Wirkstoff, der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Wenn Sie Ursofalk 250 mg - Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Medikamente (z.B. die

?Pille?) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z.B. Clofibrat, enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und der Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Die Behandlung mit Ursofalk® 250 mg - Kapseln kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ursofalk® 250 mg - Kapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte,

östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel (?Pille?) werden empfohlen. Wenn Sie

Ursofalk 250 mg - Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie jedoch wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere für die ersten drei Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Untersuchungen an Tieren haben Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen während der frühen Trächtigkeitsphase ergeben.

Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nämlich nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk® 250 mg - Kapseln in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk® 250 mg - Kapseln erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3

Nehmen Sie Ursofalk® 250 mg - Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Ca. 10 mg pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

bis 60	kg	2 Hartkapseln
bis 80	kg	3 Hartkapseln
bis 100	kg	4 Hartkapseln
über 100	kg	5 Hartkapseln

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursofalk® 250 mg - Kapseln regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt im Abstand von 6 Monaten überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (chronische Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk® 250 mg - Kapseln über den Tag verteilt einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.

Körper-	Tagesdosis			Hartkapseln
gewicht (kg)	(mg/kg KG)		erste 3 Monate	danach
				morgens	mittags	abends	abends
							(1 x täglich)
50	? 66	12	? 15	1	1	1	3
67	? 83	12	? 15	1	1	2	4
84	? 104	12	? 15	1	2	2	5
105? 125	12	- 15	2	2	2	6

Falls Sie weniger als 50 kg wiegen bzw. Ursofalk® 250 mg - Kapseln nicht schlucken können, steht Ihnen Ursofalk® 250 mg /5 ml - Suspension zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Nehmen Sie Ursofalk® 250 mg - Kapseln regelmäßig ein.

4

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursofalk® 250 mg - Kapseln bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, kann sich zu Beginn der Behandlung Ihr Krankheitsbild verschlechtern. Ein Anzeichen für eine Verschlechterung ist z.B. eine Verstärkung des Juckreizes. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk® 250 mg - Kapseln täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis pro Woche erhöhen bis die für Sie notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern:

Die Anwendung von Ursofalk® 250 mg - Kapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die keine Ursofalk® 250 mg - Kapseln schlucken können, steht Ursofalk® 250 mg/5 ml - Suspension zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursofalk? 250 mg - Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ursofalk? 250 mg - Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk? 250 mg - Kapseln vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk®250 mg - Kapseln abbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Ursofalk® 250 mg - Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wie alle Arzneimittel können Ursofalk® 250 mg - Kapseln Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten):

• Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
• Verkalkung von Gallensteinen
• Urtikaria (Nesselsucht)

5

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dies gilt auch, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen einen schweren Verlauf genommen hat.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Ursofalk®250 mg - Kapseln enthalten:

• Der Wirkstoff ist: Ursodeoxycholsäure. 1 Hartkapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E-171), Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser

Wie Ursofalk®250 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Ursofalk® 250 mg - Kapseln sind weiß und undurchsichtig Hartkapseln. Sie enthalten ein weißes Pulver oder Granulat.

Ursofalk® 250 mg - Kapseln sind in Packungen zu 50 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH Wien

Zimbagasse 5, 1147 Wien

Hersteller:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Deutschland

Z.Nr. 17.053

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012

6