Ursofalk 250 mg/5 ml - orale Suspension

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursofalk®250 mg/5 ml - orale Suspension wird angewendet:

• Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
• Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann) vorliegt.

Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension darf NICHT eingenommen werden, wenn:

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodeoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension sind oder waren (siehe auch ?6. Weitere Informationen?)
• bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt
• Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
• Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken)
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
• wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ursofalk? 250 mg/5 ml ? orale Suspension ist erforderlich:

Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden. Dadurch können mögliche Störungen der Leber frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten mit chronischer Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose. Außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient auf die Behandlung anspricht. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Um eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn die Gallenblase untersucht werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Ursofalk? 250 mg ? orale Suspension sollen nicht angewendet werden, wenn die Gallenblase im Röntgen nicht darstellbar ist, bei Gallensteinverkalkung, bei gestörter Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen und bei häufigen Gallenkoliken.

Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose im fortgeschrittenen Stadium wurde in sehr seltenen Fällen ein Leberversagen (Dekompensation der Leberzirrhose) beobachtet, das nach Absetzen der Behandlung teilweise rückgängig war.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension.

Bei Einnahme von Ursofalk®250 mg/5 ml- orale Suspension mit anderen Arzneimitteln:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen oder anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):

Eine Abschwächung der Wirkungfolgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk® - orale Suspension ist möglich:

• Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder aluminiumhydroxidhaltige, smektit- (tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk®

250 mg/5 ml - orale Suspension erfolgen.

• Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Wirkstoff gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Medikamente verändern.

Eine Verstärkung der Wirkungfolgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension ist möglich:

• Ciclosporin (ein Wirkstoff der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Wenn Sie Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige

Medikamente (z.B. die ?Pille?) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z.B. Clofibrat, enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern, und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Die Behandlung mit Ursofalk®250 mg/5 ml - orale Suspension kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ursofalk® 250 mg/5 ml- orale Suspension während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel (?Pille?) werden empfohlen. Wenn Sie Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere für die ersten drei Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Untersuchungen an Tieren haben Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen während der frühen Trächtigkeitsphase ergeben.

Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nämlich nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ursofalk®250 mg/5 ml - orale Suspension:

Ein Messlöffel (entspricht 5 ml) Ursofalk® - orale Suspension enthält 0,50 mmol (11,39 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Ursofalk® - orale Suspension immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses:

Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jedem Gebrauch gut.

Drücken Sie zum Öffnen der Flasche von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie gleichzeitig nach links.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Ca. 10 mg pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

Körpergewicht (kg)	Messlöffel*	entsprechend ml
5 bis 7	¼	1,25
8 bis 12	½	2,50
13 bis 18	¾ (= ¼ + ½)	3,75
19 bis 25	1	5,00
26 bis 35	1½	7,50
36 bis 50	2	10,00
51 bis 65	2½	12,50
66 bis 80	3	15,00
81 bis 100	4	20,00
über 100	5	25,00

*1 Messlöffel (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt im Abstand von 6 Monaten überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (chronische Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension über den Tag verteilt einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden:

Körpergewicht	Tagesdosis	Messlöffel* Ursofalk®250 mg/5 ml - orale
(kg)	(mg/kg KG)	Suspension
		Erste 3 Monate		danach
					abends
		morgens	mittags	abends	(1xtgl.)
9-12	12-15	-			½
13-16	12-15				¾
17-20	12-15			½	1
21-26	12-15		½	½	1 ¼
27-33	12-15	½	½	½	1 ½
34-41	12-15	½	½	1	2
42-52	12-15	½	1	1	2 ½
53-66	12-15	1	1	1	3
67-83	12-15	1	1	2	4
84-104	12-15	1	2	2	5
105-125	12-15	2	2	2	6

*1 Messlöffel (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, kann sich zu Beginn der Behandlung Ihr Krankheitsbild verschlechtern. Ein Anzeichen für eine Verschlechterung ist z.B. eine Verstärkung des Juckreizes. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis pro Woche erhöhen, bis die für Sie notwendige Dosis wieder erreicht wird.

Anwendung bei Kindern:

Die Anwendung von Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk®250 mg/5 ml - - orale Suspension abbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Ursofalk? 250 mg/5 ml - orale Suspension unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ursofalk® 250 mg/5 ml - orale Suspension Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
• Verkalkung von Gallensteinen
• Urtikaria (Nesselsucht)

Auf Grund des Gehaltes an Benzoesäure können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dies gilt auch, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen einen schweren Verlauf genommen hat.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum ist auf der Flasche und der Faltschachtel hinter ?Verwendbar bis? angegeben. Es gilt der letzte Tag des angegebenen Monats.

Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 4 Monaten aufgebraucht werden.

Was Ursofalk®250 mg/5 ml - orale Suspension enthält:

• Der Wirkstoff ist: Ursodeoxycholsäure. 5 ml Suspension zum Einnehmen (entspricht 1 Messlöffel) enthalten 250 mg Ursodeoxycholsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure (E-210) , gereinigtes Wasser, Xylitol, Glycerol, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Propylenglycol, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Citronensäure, Natriumchlorid, Zitronenaroma

Wie Ursofalk®250 mg/5 ml - orale Suspension aussieht und Inhalt der Packung:

Ursofalk®250 mg/5 ml - orale Suspension ist eine weiße, wässrige und homogene Flüssigkeit mit kleinen Luftblasen und Zitronengeruch.

Ursofalk®250 mg/5 ml - orale Suspension ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Flasche mit 250 ml Suspension mit Messbecher (Markierungen für 1,25ml, 2,5ml, 3,75ml und 5ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH Wien

Zimbagasse 5, 1147 Wien

Hersteller:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Deutschland

Z.Nr. 1-24109

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012