ViaSpan Organkonservierungslösung

Abbildung ViaSpan Organkonservierungslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V07AB
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen nichttherapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

L√∂sung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht f√ľr die kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Zusätze Dexamethason, Insulin oder Penicillin.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung
ViaSpan darf nicht zur direkten Injektion oder intraven√∂sen Infusion verwendet werden. Die systemische Anwendung von ViaSpan f√ľhrt zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Es d√ľrfen keine Organsp√ľlungen am LEBENDEN Spender vorgenommen werden.
Eine verl√§ngerte Konservierungsdauer, besonders bei Verwendung von Organen mit erweiterten Spenderkriterien (extended donor criteria), kann zu prim√§rer Dysfunktion f√ľhren und die Kurzzeitfunktion wie auch das Langzeitergebnis nach der Transplantation beeinflussen.
Vor einer Transplantation mu√ü das Spenderorgan durchsp√ľlt werden, um die hypothermische Aufbewahrungsl√∂sung vollst√§ndig zu entfernen.
ViaSpan mu√ü vor Gebrauch filtriert werden, um den Anteil an Partikeln in der Konservierungsl√∂sung zu verringern (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, f√ľr Filtrierungsanleitung).
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine Tierstudien mit ViaSpan zur Reproduktionstoxizit√§t, Laktation und zur plazentaren Aufnahme durchgef√ľhrt.
Es wurden auch keine ad√§quaten und kontrollierten Untersuchungen zur Anwendung von ViaSpan an schwangeren oder stillenden Frauen durchgef√ľhrt.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.

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Wie wird es angewendet?

Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen
ViaSpan ist nur zur Herstellung der hypothermischen Belzer UW-Aufbewahrungsl√∂sung zu verwenden. Pro Liter ViaSpan werden folgende Zus√§tze unmittelbar vor der Anwendung unter aseptischen Bedingungen hinzugef√ľgt:
16 mg Dexamethason
40 Einheiten Normalinsulin
200.000 Einheiten Penicillin G
Falls gew√ľnscht kann zus√§tzlich 0,922 g/l (3 mmol/l) frisch zubereitete reduzierte Glutathionl√∂sung unmittelbar vor der Verwendung zugesetzt werden.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Ausgangs√∂ffnung des Filters und f√ľhren Sie den Dorn des Perfusionsbestecks mit einer Drehbewegung in die √Ėffnung ein. √Ėffnen Sie die Klammer des Perfusionsbestecks und entfernen Sie den Drehverschlu√ü von der mit "Delivery Set Port bezeichneten √Ėffnung des Beutels. Entfernen Sie die lange Schutzkappe des Filterdorns und f√ľhren Sie diesen mit einer Drehbewegung in die "Delivery Set Port ein. Halten Sie das Perfusionsbesteck senkrecht oberhalb des L√∂sungsbeutels und dr√ľcken Sie diesen zusammen, um den Filter und das Perfusionsbesteck zu f√ľllen. Schlie√üen Sie die Klammer.
Vor seiner Verbindung mit dem Organ, sollte das ViaSpan-L√∂sungsbeh√§ltnis in einer ausreichenden H√∂he aufgeh√§ngt werden, damit die L√∂sung kontinuierlich str√∂men und das Organ mit einer Durchflu√ügeschwindigkeit von mindestens 30 ml/min durchsp√ľlen kann. √Ėffnen Sie die Klammer, um die Sp√ľlung zu starten. Das Organ sollte solange gesp√ľlt werden, bis es gleichm√§√üig bla√ü und die ablaufende L√∂sung verh√§ltnism√§√üig klar ist. Pro Beutel sollte ein Filter benutzt werden. Die Filter d√ľrfen nicht wiederverwendet werden.
Empfohlenes Mindestvolumen

Aortasp√ľlung in situ:Erwachsene:2000 - 4000 ml
Kinder:50 ml/kg
Pfortadersp√ľlung in situ (optional)Erwachsene:1000 ml
Infusion ex vivo:
Leber (√ľber Pfortader und Galleng√§nge)Erwachsene:1000 - 1200 ml
Kinder:50 ml/kg
Pankreas oder NiereErwachsene:300 - 500 ml
Kinder:150 - 250 ml

Der Beh√§lter mit dem Organ sollte mit zus√§tzlicher L√∂sung aufgef√ľllt werden, bis das Organ eintaucht. Verschlie√üen Sie den Beh√§lter unter aseptischen Bedingungen. Stellen Sie den Beh√§lter zur Lagerung des Organs in ein gut isoliertes Transportbeh√§ltnis. Um den Aufbewahrungsbeh√§lter f√ľr das Organ herum sollte Eis eingef√ľllt werden. Das Eis darf aber nicht im Beh√§lter selbst verwendet werden, wo es direkt mit dem Organ in Ber√ľhrung kommen k√∂nnte. Jeglicher nicht verwendete Anteil der Belzer UW-Aufbewahrungsl√∂sung mu√ü vernichtet werden.
Vor der Perfusion und Anastomose vor der Transplantation m√ľssen die Spenderorgane gr√ľndlich mit Ringer-Laktat-L√∂sung durchgesp√ľlt werden, Pankreas mit ca. 150 g mit 10 ‚Äď 40 ml Ringer-Laktat-L√∂sung, Nieren mit ca. 250 g mit 20 ‚Äď 70 ml Ringer-Laktat-L√∂sung, um die Aufbewahrungsl√∂sung zu entfernen (siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung). Um R√ľckst√§nde in der Leber zu minimieren ist die Leber unmittelbar vor der Perfusion und Anastomose durch die Pfortader mit einem Liter Ringer-Laktat-L√∂sung zu sp√ľlen.
√úberdosierung
Falls die hypothermische Aufbewahrungsl√∂sung nicht, wie empfohlen, vollst√§ndig aus dem Spenderorgan ausgesp√ľlt wird, kann dies bei dem Empf√§nger kardiovaskul√§re Komplikationen oder allergische Reaktionen zur Folge haben (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung). In diesem Fall sollte der Patient, wie medizinisch indiziert, behandelt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Nebenwirkungen
Vor einer Transplantation mu√ü die hypothermische Aufbewahrungsl√∂sung mit einer physiologischen L√∂sung vollst√§ndig aus dem Spenderorgan herausgesp√ľlt werden, da ansonsten kardiovaskul√§re Komplikationen, wie Bradyarrhythmie oder Herzstillstand beim Empf√§nger aufgrund des Kalium- und Adenosingehalts (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) auftreten k√∂nnen. Desweiteren k√∂nnen √úberemfindlichkeitsreaktionen gegen√ľber den Bestandteilen von ViaSpan oder einem der Zus√§tze (Penicillin, Insulin und Dexamethason) auftreten (siehe Gegenanzeigen).
Lebern, die √ľber einen l√§ngeren Zeitraum konserviert wurden, k√∂nnen progressive klinische Komplikationen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Leberfunktion, Organversagen, Absto√üungsreaktionen und isch√§mische L√§sionen des Gallengangs entwickeln. Dies kann zu einer Verschlechterung der Prognose und in einigen F√§llen zum Tod des Patienten f√ľhren. Histologisch wurden isch√§mische L√§sionen und in einigen F√§llen leichte Absto√üungsreaktionen beobachtet. Bisher ist kein kausaler Zusammenhang zwischen diesen klinischen Problemen und der Anwendung von ViaSpan bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen den Patienten erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind.
Aufbewahrung und Haltbarkeit
Ungeöffneter Beutel: 12 Monate
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Zugabe der Zusatzstoffe zu ViaSpan muss die hypothermische Aufbewahrungslösung sofort zur Organkonservierung verwendet werden.
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Bei +2 - +8¬įC lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbeh√§ltnis aufbewahren. Die √§u√üere Umh√ľllung darf erst unmittelbar vor der Verwendung entfernt werden.
Weitere Information

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Weitere Informationen

Stand: post variation #016 (Hersteller) nationale Implementierung Gebrauchsinformation: Information f√ľr den Anwender

ViaSpan¬ģ Organkonservierungsl√∂sung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen (Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 l Organkonservierungslösung enthält:
Wirkstoffe:

Poly (0-2-hydroxyethyl) stärke
0,40 - 0,50 MS1) (Pentafraktion*)
50,0 g/l
Lactobionsäure35,83 g/l(105 mmol/l)
Kaliumhydroxid-Lösung 56 %14,5 g/l(100 mmol/l)
Natriumhydroxid-Lösung 40 %3,679 g/l(27 mmol/l)
Adenosin1,34 g/l(5 mmol/l)
Allopurinol0,136 g/l(1 mmol/l)
Kaliumdihydrogenphosphat3,4 g/l(25 mmol/l)
Magnesiumsulfat-Heptahydrat1,23 g/l(5 mmol/l)
Raffinose-Pentahydrat17,83 g/l(30 mmol/l)
Glutathion0,922 g/l(3 mmol/l)


Pharmazeutischer Unternehmer

In Deutschlandin √Ėsterreich
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Sapporobogen 6-8
80637 M√ľnchen
Tel.: 089 / 121 42-0
Fax: 089 / 121 42-392
Postanschrift: 80632 M√ľnchen
Bristol-Myers Squibb GmbH
Columbusgasse 4
1101 Wien
Zulassungsnummer in √Ėsterreich: 1-24389


Hersteller
Fresenius Kabi
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2007
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Inkompatibilitäten:
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausser denen die im Abschnitt Dosierung, Art und Dauer der Anwendung genannt sind, gemischt werden.
Hinweise zur Anwendung
Siehe auch Dosierung, Art und Dauer der Anwendung.
ViaSpan wird in sterilen Plastikbeuteln verpackt, aus welchen mit fortschreitender Zeit Stearate und Palmitate freigesetzt werden. Dies kann zur Bildung von unterschiedlichen Mengen an sichtbaren und nicht-sichtbaren Partikeln f√ľhren.
Entfernen Sie die √§u√üere Umh√ľllung unmittelbar vor der Anwendung. √úberpr√ľfen Sie den Beh√§lter auf undichte Stellen, indem Sie ihn fest zusammendr√ľcken. Wenn Sie undichte Stellen finden, muss das L√∂sungsbeh√§ltnis weggeworfen werden. Unterziehen Sie die L√∂sung nach Entfernen der √§u√üeren Umh√ľllung einer sorgf√§ltigen visuellen Inspektion auf Schwebstoffe. Die L√∂sung darf nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Schwebstoffe oder Ausf√§llungen enth√§lt oder verunreinigt ist oder die L√∂sung verf√§rbt ist. Die L√∂sung, die die Pr√ľfung auf sichtbare Partikel bestanden hat, mu√ü zum Zeitpunkt der Anwendung mit einem in-line Blut-Transfusionsfilter (Pall, Nr. SQ40S), wie in Dosierung, Art und Dauer der Anwendung angegeben, filtriert werden. Es wird ausschlie√ülich dieser Filter f√ľr die Anwendung von ViaSpan empfohlen.
Die L√∂sung wird bei +2 - +8¬į C verwendet, das isolierte Organ wird unmittelbar vor oder nach Entnahme aus dem K√∂rper des toten Spenders oder unmittelbar nach Entnahme aus dem K√∂rper des lebenden Spenders gesp√ľlt. Die L√∂sung verbleibt im Organ w√§hrend der hypothermischen Aufbewahrung und des Transports. Diese L√∂sung wird zur hypothermischen Aufbewahrung verwendet und nicht f√ľr kontinuierliche maschinelle Perfusion. Die Anwendung der L√∂sung bei den empfohlenen Temperaturen wird das Organ wirksam abk√ľhlen.
Nicht verwendete Mengen der Aufbewahrungsl√∂sung m√ľssen verworfen werden.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen (Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation.
ATC-Code: V07AB
Die systemische Exposition des Patienten mit diesem Produkt ist unwahrscheinlich. Die folgende unterst√ľtzende Wirkung der Bestandteile von Belzer UW L√∂sung hinsichtlich der Aufbewahrung von Organen ist entweder anzunehmen oder nachgewiesen.

InhaltsstoffEigenschaft
PentafraktionKolloid; Verminderung von interstitiellen √Ėdemen und Anschwellen von Endothelzellen
Lactobions√§ureImpermeabler Bestandteil; Unterdr√ľckung der hypothermischen Zellschwellung
KaliumhydroxidAufrechterhaltung der intrazellulären Na+/K+- Konzentration
NatriumhydroxidAufrechterhaltung der intrazellulären Na+/K+- Konzentration
AdenosinStimulierung der Bildung energiereicher Phosphate (ATP)
AllopurinolInhibition der Xanthinoxidase-Aktivität und des Purinstoffwechsels/Reduktion von Sauerstoffradikalen
KaliumdihydrogenphosphatpH-Puffer
Aufrechterhaltung der intrazellulären Na+/K+- Konzentration
Stimulierung der Bildung energiereicher Phosphate (ATP)
MagnesiumsulfatErhaltung der intrazellulären Mg2+-Konzentration
RaffinoseImpermeabler Bestandteil; Unterdr√ľckung der hypothermischen Zellschwellung
GlutathionAntioxidans; Stimulierung der Bildung von energiereichen Phosphaten (ATP)
ZusätzeEigenschaft
PenicillinBakterizide Wirkung
DexamethasonCytoprotektive Wirkung
InsulinFörderung der anaeroben Energiegewinnung

Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen mit ViaSpan wurden nicht an Menschen und Tieren, die Transplantate erhielten, durchgef√ľhrt, da die L√∂sung nicht f√ľr die systemische Anwendung bestimmt ist.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Untersuchungen √ľber die Kanzerogenit√§t, Mutagenit√§t oder Fertilit√§ts-/ Reproduktionstoxizit√§t sowie zur akuten und chronischen Toxizit√§t von ViaSpan vor, da die L√∂sung nicht zur systemischen Anwendung bestimmt ist.
In einer Untersuchung mit Rattenlebern, die mit ViaSpan perfundiert wurden, wurde berichtet, dass die Partikel in diesem Rattenmodell Mikrozirkulationsst√∂rungen hervorrufen k√∂nnen. Die Bedeutung dieser Ergebnisse f√ľr menschliche Lebertransplantationen, falls √ľberhaupt vorhanden, ist nicht bekannt.

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ATC Code V07AB
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen nichttherapeutischen Mittel

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