Antihistaminica: Veiligheid van bilastine in een hogesnelheidstest met allergische patiënten

Antihistamine Bilastine:

Anti-allergische middelen werken door de stof die het lichaam aanmaakt, histamine, te stoppen. Daarom worden ze ook antihistaminica genoemd. Een daarvan is bilastine, een zeer selectief, niet-verdovend (d.w.z. "sederend") middel dat wordt gebruikt voor symptomatische allergische aandoeningen zoals allergische rhinoconjunctivitis en urticaria. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de drug de rijvaardigheid of de vliegprestaties niet aantast, hoewel er geen waarden van de rijvaardigheid in extreme omstandigheden beschikbaar zijn. Vooral oudere antihistaminica kunnen slaperigheid als bijwerking hebben, wat op zijn beurt ook de rijvaardigheid kan beïnvloeden.

In de in 2018 gepubliceerde studie werd het effect van bilastine geanalyseerd op de psychofysische prestaties tijdens een behandeling van een week met 20 mg van de werkzame stof bij patiënten met allergische rhinitis of chronische urticaria. Dit werd onderzocht aan de hand van een rijtest in een hogesnelheidssimulator van de Formule 1.

Snelle studie:

Aan de monocentrische, eenarmige, open-label fase 4-studie, gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift European Review for Medical and Pharmacological Sciences, namen in totaal 19 poliklinische patiënten met allergische rhinitis of chronische urticaria deel. Deze konden een rijtest uitvoeren op een F1 hogesnelheidssimulator.

Belangrijke inclusiecriteria waren:

• Leeftijd tussen 21 en 55 jaar
• BMI tussen 19 en 30
• Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Negatieve zwangerschapstest of anticonceptie gedurende ten minste 30 dagen voor de aanvang van het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
• Lopend rijbewijs voor meer dan 3 jaar
• Minstens 5000 km rijden per jaar.

Nadat de deelnemers aan de studie waren gescreend en een eerste kennismaking met de rijtest hadden ondergaan, werd een eerste proef van de rijtest gepland aan het einde van de placebobehandeling vóór de behandeling met bilastine en een tweede proef na de behandeling met bilastine.

Het primaire eindpunt was het vermogen om het voertuig in een gecentreerde positie te houden bij snelheden van 50 km/h, 150 km/h en 250 km/h.

De Formule 1-test duurde in totaal een half uur en bestond uit drie circuits.

1. Om aan de testprocedure te wennen
2. Lineaire baan zonder obstakels
3. Reactietest van de deelnemers aan de studie op de stimuli en obstakels.

De variërende, constante snelheden werden gebruikt om de verschillende reactieparameters en moeilijkheidsomstandigheden beter te kunnen meten. Bij de proef werd niet van richting veranderd - het voertuig moest ofwel in een bepaalde rechte lijn ofwel in een zeer ruime bocht worden bestuurd.

De volgende parameters werden geëvalueerd:

• Standaardafwijking van de laterale positie - Beoordeling van de aandacht en het vermogen om de gegeven afstand te bewaren.
• Handhaving van constante snelheid (30 seconden bij elk van de verschillende km/u) - evaluatie van aandachtscapaciteit. De lengtes van de afstanden werden dienovereenkomstig aangepast van 400 m, 1250 m tot 2000 m.
• Reactietijd - beoordeling van het reactievermogen en het aandachtsniveau. Tijdens de simulatierit werden de deelnemers aan het onderzoek verschillende keren gevraagd verschillende handelingen aan het stuurwiel te verrichten. Deze werden op het dashboard gesignaleerd door verlichte knipperlichten. Nadat het signaal oplichtte, moesten de deelnemers tijdens het rijden op een van de twee knoppen drukken (links en rechts geplaatst). Het tijdsverschil tussen het verschijnen van het signaal en het indrukken van de knop werd gemeten.

Significante resultaten:

Geen enkele deelnemer aan het onderzoek heeft ernstige bijwerkingen of incidenten geconstateerd. Eén proefpersoon meldde bradycardie (d.w.z. een vertraagde hartslag van minder dan 60 slagen per minuut), wat werd geclassificeerd als een behandelingsgerelateerd ongewenst voorval. Uit een latere medische controle bleek dat de bradycardie reeds aanwezig was op het ECG bij aanvang.

Volgens de onderzoekers had bilastine een optimaal veiligheidsprofiel en werd het goed verdragen met betrekking tot bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters. Voorts wordt in de studie opgemerkt dat bij de hogesnelheidssimulatie geen nadelige effecten werden geconstateerd wat betreft het aanhouden van de rijstrook, constante snelheid, aandacht en reactiegedrag van de proefpersonen.

Uit de analyse bleek zelfs een lichte verbetering van het vermogen om het voertuig centraal te besturen, wat echter werd verklaard door het feit dat de deelnemers aan de studie langzaam aan de simulatie gewend raakten.

Volgens de studie waren de resultaten bij de topsnelheid van 250 km/u vergelijkbaar met die bij de laagste snelheid van 50 km/u en de gemiddelde snelheid van 150 km/u.

Conclusie:

Volgens de onderzoekers heeft de studie aangetoond dat het actieve bestanddeel bilastine in een dosis van 20 mg (over een periode van 7 dagen) geen negatieve effecten heeft op de reactie en aandacht van allergiepatiënten met allergische rhinoconjunctivitis of urticaria, tijdens een simulatie van de topsnelheid tot 250 km/u. De onderzoekers vergeleken dit met andere waarnemingen waarbij bilastine bij dezelfde dosis/enkele dosis geen slaperigheidssymptomen zou hebben veroorzaakt.