Overzicht van Corona-vaccins in Europa

Voorschriften voor de vergunning voor het in de handel brengen van Covid-19-vaccins:

Het Europees Geneesmiddelenbureau (afgekort EMA) is verantwoordelijk voor de goedkeuring van Covid-19-vaccins in de lidstaten van de EU. De autoriteiten van de landen werken echter ook samen bij het goedkeuringsproces.

Net als voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is de veiligheid van Covid 19-vaccins een topprioriteit voor het EMA. Om dit te kunnen garanderen, moeten grote klinische studies worden uitgevoerd naar de afzonderlijke vaccins. De FDA eist een werkzaamheid van ten minste 50%. Om de verdere verspreiding en mutatie van de virussen tegen te gaan, geeft het EMA voorrang aan alle goedkeuringsprocedures voor Covid 19-vaccins en biedt het bedrijven in het kader van een zogenaamde "rolling submission" de mogelijkheid om bepaalde aspecten van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor verdere behandeling terwijl de fase III-proef nog loopt.

Samen met de FDA en andere regelgevende instanties inzake geneesmiddelen is het EMA overeengekomen dat voor de fase III-proeven enkele duizenden studiedeelnemers (ook ouder dan 55 jaar) nodig zijn. Aan de proeven zullen hoofdzakelijk mensen deelnemen die nog niet met het SARS-CoV-2-virus zijn besmet. Niettemin zal het potentiële vaccin ook worden getest bij deelnemers die reeds van een infectie zijn hersteld. Alle fase III-proeven moeten tussentijdse evaluaties bevatten om eventuele risico's of niet-significante effecten aan te tonen.

Vaccinsoorten:

Onderzoeksinstituten en bedrijven werken aan verschillende soorten vaccins. De meest voorkomende studies hebben betrekking op een van de volgende drie werkingsmechanismen:

mRNA vaccins:

Hierbij wordt een specifiek gen van het virus geëxtraheerd in de vorm van zogenaamd boodschapper-RNA (afgekort mRNA), dat de genetische informatie voor de bouw van een eiwit bevat, en in lipiden is ingekapseld. Na injectie reageert het lichaam met een immuunreactie, waarbij het mRNA de vorming van (onschadelijke) virale eiwitten veroorzaakt. Dit brengt de opbouw van immuunbescherming op gang. Het voordeel van het mRNA-vaccin is dat zeer snel een groot aantal injectiedoses kan worden geproduceerd.

Vector vaccin (levende vaccins):

Net als bij het mazelenvaccin dienen onschadelijke virussen als uitgangspunt voor de productie van dit vaccin. Zonder ziekte te veroorzaken, vermenigvuldigen deze zogenaamde vectorvirussen zich in het menselijk lichaam. Daarbij hechten de onderzoekers een of meer genen van de oppervlakte-eiwitten van SARS-CoV-2 aan de vectorenvirussen, die daardoor met het virus worden "bekleed". Sommige vectorvirussen kunnen daardoor een immuunrespons in het menselijk lichaam opwekken. Andere vectorvirussen lijken niet op het SARS CoV-2-virus, maar kunnen toch de productie van CoV-2-eiwitten veroorzaken in cellen waarin zij zijn binnengedrongen. In beide gevallen kan immuunbescherming worden opgebouwd, die ook een echte infectie zou moeten afweren.

Virale proteïnen (dode vaccins):

Dergelijke vaccins bevatten hetzij specifieke virale eiwitten, hetzij de gehele substantie van inactieve SARS-CoV-2-virussen. Net als bij vaccins tegen hepatitis B of griep veroorzaakt dit dode materiaal een immuunrespons in het menselijk lichaam, waardoor immuunbescherming kan worden opgebouwd.

Vaccin Type - Monocomponent Vaccin:

Monocomponentvaccins zijn vaccins die (in tegenstelling tot het zogenaamde combinatievaccin) slechts antigenen of toxinen van één ziekteverwekker bevatten. Daarom worden dergelijke vaccintypen gebruikt om een gerichte immuunbescherming tegen één ziekteverwekker op te wekken.

Overzicht van de relevante vaccins in Europa:

Actuele informatie over andere patiëntengroepen:

Kinderen en adolescenten:

Om een vaccin voor minderjarigen te kunnen toelaten, moet het ook bij hen worden getest. De meeste fabrikanten beginnen hier pas mee als de voor goedkeuring geschikte resultaten van het fase III-onderzoek bij volwassenen zijn bevestigd. BioNTech/Pfizer - op dit moment de enige fabrikant - heeft in de allereerste fase III-studie ook deelnemers van 12 tot 18 jaar getest. De resultaten van deze studie zijn echter nog niet volledig geëvalueerd.

Zwangere vrouwen:

Volgens de WHO zijn de beschikbare gegevens over BNT162b2 en AZD1222 voor zwangere vrouwen niet voldoende om de werkzaamheid van het vaccin of de risico's van het vaccin tijdens de zwangerschap te beoordelen. De WHO voegt er echter aan toe dat moet worden opgemerkt dat het BioNTech-vaccin geen levend virusvaccin is, het mRNA komt niet in de celkern terecht en wordt snel afgebroken. Voor AZD1222 van AstraZeneca voegt de WHO hieraan toe dat dit vaccin niet repliceerbaar is. Dierstudies hebben geen effecten bij zwangerschap kunnen aantonen. Verdere studies bij zwangere vrouwen zijn voor de komende maanden gepland.

De WHO beveelt aan BNT162b2 en AZD1222 nog niet in de zwangerschap te gebruiken, tenzij de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het mogelijke risico van vaccinatie.

Vrouwen die borstvoeding geven:

De WHO verwacht dat de werkzaamheid van het vaccin BNT162b2 en AZD1222 bij vrouwen die borstvoeding geven, vergelijkbaar zal zijn met die bij andere volwassenen. Er zijn echter nog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van COVID-19-vaccins bij vrouwen die borstvoeding geven of over de effecten van mRNA-vaccins bij BioNTech voor zuigelingen die borstvoeding krijgen. Volgens de WHO is het biologisch en klinisch onwaarschijnlijk dat BNT162b2 een risico vormt voor het zogende kind, omdat het geen levend vaccin is en het mRNA niet in de celkern terechtkomt en snel wordt afgebroken. Voor AZD1222 van AstraZeneca is het momenteel niet bekend of het vaccin in de moedermelk overgaat. Omdat het AZD1222-vaccin een niet-replicerend vaccin is, is het volgens de WHO onwaarschijnlijk dat het een risico vormt voor het zogende kind. De WHO raadt niet aan de borstvoeding te staken na vaccinatie.

HIV-geïnfecteerde personen:

Er werden geen verschillen in veiligheidsrisico's gemeld bij deelnemers in fase 2 of fase 3 van de klinische studie met BNT162b2 met goed gecontroleerde HIV. Volgens de WHO zijn de beschikbare gegevens over de toediening van het vaccin momenteel ontoereikend om de werkzaamheid of veiligheid van het vaccin te beoordelen voor mensen met HIV die niet goed onder controle zijn met een therapie. AstraZeneca heeft mensen met HIV niet in de primaire analyses van de proeven opgenomen. Evaluaties van de veiligheid in subgroepen van HIV-positieve proefpersonen worden momenteel afgewacht voor AZD1222

Volgens de gezondheidsorganisatie is het niet nodig om vóór de toediening van het vaccin te testen op HIV-besmetting.

Immuungecompromitteerde personen:

Volgens de WHO zijn er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid van de vaccins of de aan de vaccins verbonden risico's bij ernstig immuungecompromitteerde personen te beoordelen. Het zou mogelijk zijn dat de immuunrespons op het vaccin vermindert, waardoor de werkzaamheid zou veranderen.

Personen met auto-immuunziekten:

Momenteel zijn er volgens de WHO geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van BNT162b2 of AZD1222 bij personen met auto-immuunziekten, hoewel deze personen in aanmerking zouden komen voor opname in de klinische proeven.

Personen met huidige acute COVID-19:

De WHO beveelt aan de vaccinatie van personen met acute symptomatische SARS-CoV-2 uit te stellen totdat zij hersteld zijn van hun acute ziekte en aan de voorwaarden voor beëindiging van de quarantaine is voldaan. Er zijn momenteel geen gegevens die een aanbeveling van een minimuminterval tussen het begin van de symptomen en de vaccinatie kracht bijzetten.

Status: 11.03.2021