Project Lichtsnelheid: Corona vaccin arriveert in UK

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Reeds volgende week zal het nieuwe Pfizer/BioNTech-vaccin BNT162 beschikbaar komen in het VK, het eerste land ter wereld waar dit zal gebeuren. Deze spoedgoedkeuring is dinsdag afgegeven door de Britse National Medical Licensing and Regulatory Agency (MHRA). De eerste doses zijn al onderweg, en volgende week volgen er nog eens 800.000, gemaakt in België, aldus de fabrikant.

Sviluppo e produzione di un vaccino contro il coronavirus

shutterstock.com / PalSand

Fase di sviluppo:

Già a mediados de enero de 2020, BioNtech ha iniziato le prove iniziali su animali e gli studi tossicologici sulla SARS-CoV-2. Due mesi dopo, ha annunciato una collaborazione con Pfizer e ha portato a termine gli studi di fase 1 e 2/3 negli Stati Uniti e nell'UE rispettivamente in giugno e luglio.

Hervat de huidige studie :

I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti: i partecipanti devono essere volontari di età compresa tra 18 e 85 anni, avere un indice di massa corporea compreso tra 19 kg/m² e 30 kg/m², e pesare almeno 50 kg durante la prima visita. Mentre nella fase 1/2 (cioè le fasi 1 e 2), 456 partecipanti sono stati testati, nella fase 2/3, più di 30 000 partecipanti hanno partecipato allo studio, provenienti da più di 150 centri di analisi cliniche nel mondo (di cui sette in Germania), e hanno ricevuto una dose di 30 µg di vaccino due volte, con un intervallo di 21 giorni. Nello studio attuale della fase 3, che ha avuto inizio il 27 luglio, 43 931 persone hanno partecipato fino al 30 novembre 2020. Secondo il produttore, lo studio dovrebbe proseguire per altri due anni, fino al 29 gennaio 2023, per osservare anche gli effetti a lungo termine.

Hoe werkt de BNT162 :

La vacuità consiste in un ARN mensajero, un breve segmento di materiale genetico che trasmette una tara alle cellule umane. Il materiale genetico è racchiuso in un cappuccio di grasa per poter entrare con sicurezza nelle cellule del corpo umano. A continuazione, si suppone che le cellule producano una versione di un immunogeno, cioè un antidoto, o una proteina diana, cioè una parte del virus, che si suppone attivi la risposta immunitaria del proprio organismo contro il virus della SRAS-CoV-2. Secondo il produttore, è necessario stimare il sistema immunitario per produrre anticorpi protettivi. Bijgevolg moet het immuunsysteem van de mens, wanneer hij in contact komt met het virus, dit virus uit zijn lichaam verwijderen om een definitieve infectie te voorkomen. Questa vaccinazione di ARNm non contiene il virus del SRAS-CoV-2 e, pertanto, non comporta un rischio di infezione, secondo il produttore. Todavía no está claro cuánto tiempo puede ser efectiva la vacuna.

Il vaccino, la cui efficacia è del 95%, deve essere somministrato due volte con un intervallo di 21 giorni. Un requisito tecnico è conservare il BNT162 a -75°C.

I pazienti a rischio, cioè gli anziani delle residenze per anziani e il loro personale, sono una priorità, dicono le autorità. I maggiori di 80 anni e il personale sanitario sono stati aggiunti alla lista immediatamente dopo. Dato che gli ospedali dispongono già di installazioni per custodire la vaccinazione quando è necessario, è probabile che sia disponibile per la vaccinazione qui prima.

Heeft het tweede effect?

Uiteindelijk gaat alles goed, want meer dan 43.000 vacunados zijn niet op de hoogte van enig ernstig secundair effect. De enige secundaire effecten waren vermoeidheid in 3,8 % van de gevallen en een slechte tête in 2,0 % van de gevallen. Gli ingredienti esatti del vaccino non sono ancora stati resi pubblici.

Prospettive per il futuro:

Questa vacanza è stata sviluppata appositamente in collaborazione con Pfizer e BioNtech. Daarom hebben deze fabrikanten ook intellectuele eigendomsrechten op deze producten. Ci auguriamo che alla fine del 2020, produrremo 50 milioni di dosi di vaccini e che alla fine dell'anno successivo, raggiungeremo i 1 300 milioni di dosi.


Fuentes:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

https://ichgcp.net/de/clinical-trials-registry/NCT04380701

https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-choose-lead-mrna-vaccine-candidate-against

https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine

https://biontech.de/de/covid-19

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/11/18/2129333/0/de/Pfizer-und-BioNTech-schlie%C3%9Fen-Phase-3-Studie-erfolgreich-ab-Impfstoffkandidat-gegen-COVID-19-erreicht-alle-prim%C3%A4ren-Endpunkte.html


Schrijver

Danilo Glisic

Laatste update

04.12.2020

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