Baricitinib √ľberzeugt in Phase 3 Studie bei Haarausfall

Eine Frau mit wei√üem Hemd greift sich in die Haare und steht mit dem R√ľcken zur Kamera gerichtet.

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Kreisrunder Haarausfall ist mit einem Auftreten bei 1-2 % der Bevölkerung nach anlagebedingten Haarausfall die häufigste Art von Haarausfall. Da die exakte Ursache noch nicht belegt ist, existiert aktuell auch keine ursächliche Therapiemethode. Deswegen analysierte eine Studie unlängst den Arzneistoff Baricitinib gegen diese Form des Haarausfalls.

Eine Frau mit wei√üem Hemd greift sich in die Haare und steht mit dem R√ľcken zur Kamera gerichtet.

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Alopecia areata:

Kreisrunder Haarausfall, fachsprachlich auch Alopecia areata genannt, zählt zu den Autoimmunerkrankungen und kann sich durch schnellen, nicht vernarbenden, fleckigen Haarausfall auf der Kopfhaut, Augenbrauen und Wimpern zeigen. Dies kann sich durch kahle Stellen bis zum vollständigen Haarausfall zeigen und kann nicht nur körperliche, sondern auch negative psychosoziale Auswirkungen verzeichnen. Aktuell existieren Behandlungsmöglichen, welche entweder lokal (d.h. von Ort) oder systemisch (d.h. den ganzen Körper betreffend) wirkend das Haarwachstum anregen sollen. Dazu gehören unter anderem:

  • Hautreizende Stoffe gegen Kreisrunden Haarausfall (z.B.: Anthralin, Chrysarobin, Capsaicin und Pfeffertinktur)
  • L√∂sungen mit dem Wirkstoff Minoxidil¬†
  • Cremes oder L√∂sungen mit Glukokortikoiden ‚ÄěKortison‚Äú
  • Topische Immuntherapie¬†
  • PUVA (d.h. Psoralen plus UV-A, photochemische Behandlungsmethode)

Keine von diesen Behandlungen ist jedoch eine urs√§chliche Therapiemethode. In diesem Zusammenhang ist unter Dermatologen schon seit einigen Jahren bekannt, dass eine Einnahme von sog. Janus-Kinasen-Inhibitoren¬†(Kurz: JAK) positive Wirkung bei der Erkrankung entfalten k√∂nnte, welche zurzeit ‚Äěoff-Label‚Äú durchgef√ľhrt wird. Der in der Studie verwendeter Arzneistoff Baricitinib¬†ist ein oraler, selektiver, reversibler Inhibitor der JAK und kann die Signal√ľbertragung (d.h. Signale von bestimmten, an Autoimmunerkrankungen beteiligten Zytokinen in den Lymphozyten), welche signifikant f√ľr die Bildung von Alopecia areata ist, unterbrechen. Dadurch werden die Abwehrzellen nicht aktiviert und die Entz√ľndungsreaktion wird verhindert.¬†

BRAVE-Studien:

Die im Jahr 2022, in der Fachzeitschrift New England Journal of Medicine publizierte, Placebo-kontrollierte, randomisierte, zweiteilige Phase-3-Studie wurde in zwei Studien (‚ÄěBRAVE-AA1‚Äú und ‚ÄěBRAVE-AA2‚Äú) mit insgesamt 1200 Studienteilnehmern durchgef√ľhrt. Diese bestand aus Erwachsenen mit starker Alopecia areata, die zu einem Haarausfall von mindestens der H√§lfte der Kopfhaut gef√ľhrt hat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde mit einem ‚ÄúSALT‚ÄĚ-Wert (d.h. Severity of Alopecia Tool) von 0-100 ausgewertet, wobei 0 keinen Haarausfall und 100 totalen Haarausfall auf der Kopfhaut bedeutet. ¬†Die Patienten wurden in einem Verh√§ltnis von 3:2:2 in Gruppen eingeteilt. Dabei verabreichte man einmal t√§glich entweder eine Dosis von 4 mg Baricitinib, eine Dosis von 2 mg oder ein Placebo. Das prim√§re Endziel war ein SALT-Wert von maximal 20 am Ende der Interventionsphase von 36 Wochen.

Erneuter Haarwuchs:

Mehr als die H√§lfte der Studienteilnehmer zeigte einen SALT-Wert von 95 ‚Äď 100, wobei etwa 30 % eine Alopecia universalis, also Verlust aller K√∂rperhaare, besa√üen. Lediglich 10 % der Teilnehmer hatten keinen fr√ľheren Therapieversuch unternommen. Im ersten Teil, der BRAVE-AA1 Studie, nahmen insgesamt 654 Patienten teil und 546 Patienten im zweiten Teil, der BRAVE-AA2 Studie. Laut Auswertungen nach 36 Wochen verzeichneten Patienten einen SALT-Wert von 20 oder weniger (also mindestens 80 % Haarbedeckung der Kopfhaut) wie folgt:


4 mg Baricitinib 2 mg Baricitinib
Placebo

BRAVE-AA1

38,8 % 22,8 % 6,2 %

BRAVE-AA2

35,9 % 19,4 % 3,3 % 

Im ersten Teil war der Unterschied zwischen der 4 mg und Placebogruppe 32,6 % und zwischen 2 mg und Placebo 16,6 %. Dieselben Werte f√ľr den zweiten Studienteil waren: 32,6 % Unterschied zwischen 4 mg und Placebo und 16,1 % zwischen 2 mg und Placebo.¬†

Ein Drittel der Patienten, welche die h√∂here Dosis bekamen, konnten erneuten Haarwuchs verzeichnen. In der BRAVE-AA2 Studie wurde bei 38,9 % der Patienten mit h√∂herer Dosis erneutes Haarwachstum von Augenbrauchen verzeichnet, w√§hrend 36,8 % wieder Wimpernwachstum zeigten. Akne, erh√∂hte Kreatinkinase-Werte und erh√∂hte HDL- (etwa 40 % der Patienten) und LDL-Cholesterin-Werte (etwa 25 % der Patienten) wurden h√§ufiger in den Baricitinib-Gruppen aufgezeichnet als in der Placebogruppe. Ein Patient brach die Studie wegen starken Infektionen fr√ľhzeitig ab.¬†

Fazit:

Das in den zwei Phase-3-Studien verwendete, oral eingenommene Arzneimittel Baricitinib, war laut Studienergebnissen dem verwendeten Placebo bez√ľglich erneutem Haarwachstum nach 36 Wochen signifikant √ľberlegen. Laut Forschern sind trotz positiven Ergebnissen l√§ngere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit vom Arzneimittel Baricitinib beim Kreisrunden Haarausfall auszuwerten.¬†

Redaktionelle Grundsätze

Alle f√ľr den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von gepr√ľften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universit√§ten). Dabei legen wir gro√üen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
Danilo Glisic

Danilo Glisic
Autor

Als Biologie- und Mathematikstudent verfasst er leidenschaftlich Magazinartikel zu aktuellen medizinischen Themen. Aufgrund seiner Affinität zu Zahlen, Daten und Fakten, liegt sein Fokus dabei auf der Beschreibung von relevanten klinischen Studienergebnissen.

Letztes Update

25.05.2022

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