Buscomint 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln

Buscomint Kapseln sind ein pflanzliches Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von Bauchschmerzen, Krämpfen (leichte Krämpfe im Magen-Darm-Trakt) und Flatulenz (Blähungen), besonders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom angewendet wird.

Buscomint wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg).

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Buscomint Kapselndürfen nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Pfefferminzöl oder Menthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie an einer Leberkrankheit, Infektion des Gallengangs, verringerter Magensäurebildung, Gallensteinen oder anderen Beschwerden in Zusammenhang mit der Galle leiden
• Wenn Sie weniger als 40 kg wiegen, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen

• Buscomint Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buscomint Kapseln einnehmen.

Wenn Sie bereits an Sodbrennen oder einem Zwerchfellbruch (Ausbuchtung des oberen Teils des Magens) leiden, können sich die Symptome dieser Störungen nach Einnahme von Buscomint Kapseln manchmal verstärken. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Das Pfefferminzöl in den Kapseln kann lokale Reizungen im Mund oder der Speiseröhre (Ösophagus) verursachen. Die Kapseln müssen daher im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

In ällen, in denen unerklärliche Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Gelbsucht, Erbrechen, Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs oder Blut im Stuhl auftreten, muss sofort medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg dürfen Buscomint Kapselnnicht einnehmen, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt: “Buscomint Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Buscomint Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel, die zur Reduzierung der Magensäure verwendet werden, wie Histamin-2-Blocker, Protonenpumpenhemmer oder Antazida können eine vorzeitige Auflösung des magensaftresistenten Überzugs bewirken und sollten vermieden werden.

Einnahme von Buscomint Kapselnzusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn Sie Nahrungsmittel zur gleichen Zeit wie dieses Arzneimittel einnehmen, könnte der Inhalt darin vorzeitig aufgelöst werden. Bitte sehen Sie hierzu auch iAbschnitt 3: „Wie sind Buscomint Kapseln einzunehmen“ nach.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht bewiesen. Da ausreichend Daten zu Studien mit Menschen fehlen, wird die Anwendung von Buscomint Kapseln während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Klinische Daten haben gezeigt, dass 1,8-Cineol, ein Bestandteil von Pfefferminzöl, in die Muttermilch abgegeben werden kann. Die Anwendung von Buscomint Kapseln während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob sich Pfefferminzöl auf die Fruchtbarkeit (Fertilität) auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Buscomint enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosierungseinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

eine magensaftresistente Kapsel 3-mal täglich für Patienten mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Buscomint Kapseln dürfen Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Buscomint Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:“).

Art der Anwendung

Die Kapseln müssen unzerkaut und nicht zerbrochen geschluckt werden. Die Einnahme muss 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Buscomint Kapseln sollten solange eingenommen, bis die Symptome abgeklungen sind, was normalerweise innerhalb von ein bis zwei Wochen der Fall sein sollte. Sie müssen mit einem Arzt sprechen, wenn sie sich innerhalb von 2 Wochen nicht besser oder schlechter fühlen.

Wenn Ihre Symptome anhalten, kann die Einnahme von Buscomint Kapseln bis zu einem Zeitraum von maximal 3 Monaten pro Behandlung fortgesetzt werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Es liegen keine Daten zu Dosierungsanweisungen bei eingeschränkter Nierenfunktion vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Buscomint Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann zu

• schweren Symptomen im Magen-Darm-Trakt, Durchfall (Diarrhoe), Geschwüren im Analbereich, Übelkeit
• epileptischen Anfällen, Bewusstseinsverlust, Apnoe (Atemstillstand)
• Herzrhythmusstörungen
• Koordinationsstörungen und anderen Störungen des Zentralnervensystems führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Buscomint Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird über weitere erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Buscomint Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Nehmen Sie die übliche Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen auf Menthol, z. B. anaphylaktischer Schock, auffällig langsamer Herzschlag (Bradykardie), roter Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Zittern (Muskelzittern), Koordinationsstörung (Ataxie) und Kopfschmerzen
• Verschwommenes Sehen
• Sodbrennen, Brennen im Afterbereich
• Übelkeit und Erbrechen
• Mentholgeruch in Stuhl und Urin
• Entzündung der Eichel
• schmerzhafter Harnabgang (Dysurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +42 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Buscomint Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Pfefferminzöl.

Eine magensaftresistente Weichkapsel enthält 0,2 ml (= 181,6 mg)

Mentha x piperita L., aetheroleum (Pfefferminzöl)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselhülle: Gelatine Glycerol

gereinigtes Wasser Eisenoxid gelb (E172) Brillantblau FCF (E133) mittelkettige Triglyceride Lecithin aus Sonnenblumen

Überzug:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) 30%ige Dispersion Triethylcitrat

Glycerolmonostearat 40-55 Polysorbat 80 Natriumdodecylsulfat

Wie Buscomint Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Buscomint Kapseln sind mattgrüne, ovalförmige magensaftresistente Weichkapseln, die eine farblose, blassgelbe oder blassgrüngelbe Flüssigkeit enthalten

Jede Packung Buscomint bei Reizdarm enthält 6, 12, 24 oder 48 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien

Österreich

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Buscomint 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln Deutschland: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln Portugal: Buscopan Menta 0,2 ml capsulas moles gastroresistentes

Spanien: Buscadol capsulas blandas gastroresistentes

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.