Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

ATC Code
A16AA05
Medikamio Hero Image

Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Orphan Europe
Kategorie Radiopharmazeutika
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Anatomische Gruppe Alimentäres system und stoffwechsel
Therapeutische Gruppe Andere mittel für das alimentäre system und den stoffwechsel
Pharmakologische Gruppe Andere mittel für das alimentäre system und den stoffwechsel
Chemische Gruppe Aminosäuren und derivate
Wirkstoff Carglumsäure

Anzeige

Alle Informationen

Autor

Orphan Europe

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Carbaglu kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen. Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewußtseinsverminderung und zum Koma.

Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf

  • den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase. Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage, Stickstoffabbaustoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
  • Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
  • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie. Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden, benötigen eine Behandlung während der Hyperammonämiekrise.

Anzeige

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Carbaglu darf nicht eingenommen werden :

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.

Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:

Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.

Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.

Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.

Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Bei Einnahme von Carbaglu mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.

Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden. Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Carbaglu auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht. Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis:

Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).

Bei Patienten, die an einem N-Acetylglutamatsynthase-Mangel leiden, liegt die Tagesdosis bei einer Langzeitbehandlung normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Zur Aufrechterhaltung normaler Ammoniakkonzentrationen im Blut legt Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis fest.

Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).

Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbaglu eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu abbrechen

Setzen Sie Carbaglu nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Carbaglu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:

  • Häufig: Verstärktes Schwitzen
  • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte

Transaminasewerte, Erbrechen

Nicht bekannt: Ausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis. Einen Monat nach dem ersten Öffnen entsorgen.

Weitere Informationen

Was Carbaglu enthält

  • Der Wirkstoff ist Carglumsäure. Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.

Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung

Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.

Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankreich

Tel.: +33 1 4773 6458

Fax: +33 1 4900 1800

Hersteller

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankreich

oder

Orphan Europe SARL

Parc d’Activités des Peupliers

39, rue des Peupliers, Bâtiment K F-92000 Nanterre

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

 

Švedija

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Benelux

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция

Belgique/Belgien

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Tlf : +46 8 545 80 230

Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Franza

 

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

United Kingdom

Ísland

Orphan Europe AB Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Orphan Europe SARL Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Latvija

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Nederland

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

België

Norge

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

Portugal

Orphan Europe Portugal Lda.

Tel: +351 21 432 95 00

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Slovenská republika

Orphan Europe SARL Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Sverige

Orphan Europe AB

Tel : +46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Carglumsäure zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Carbaglu ist zur oralen Anwendung zugelassen. In dem von diesem PSUR abgedeckten Zeitraum wurden 4 Fälle einer falschen Verabreichung von Carbaglu in Form einer intravenösen Infusion bekannt, wobei 1 Fall tödlich verlief. Bei der Bewertung dieser Fälle stellte der PRAC fest, dass es in der Fachinformation und/oder der Gebrauchsinformation bestimmte Formulierungen gibt, die möglicherweise falsch interpretiert werden könnten, da dort die Verabreichung mittels Spritze erwähnt, aber nicht eindeutig klargestellt wird, dass Carbaglu ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Daher entschied der PRAC, dass diese Informationen in die entsprechenden Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der Etikettierung aufzunehmen sind.

Wie in der jüngsten Pharmakovigilanzinspektion gefordert, wurden Nebenwirkungsmeldungen mittels einer neuen Methodik in der Sicherheitsdatenbank erneut evaluiert. Hierbei fand man, dass bei zwei Patienten 9 mal das unerwünschte Ereignis „Ausschlag“ gemeldet wurde. Basierend auf diesen Informationen stimmte der PRAC der Notwendigkeit der Aufnahme dieser Nebenwirkung in die Produktinformation zu.

Aus diesem Grund und angesichts der verfügbaren Daten zu Ausschlägen und Fällen eines falschen Applikationsweges ist der PRAC der Ansicht, dass Änderungen der Produktinformation gerechtfertigt sind. Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen m des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carglumsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff/die Wirkstoffe carglumsäure enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

Teilen

Anzeige

Dein persönlicher Arzneimittel-Assistent

Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.