Celsior Organkonservierungslösung

Abbildung Celsior Organkonservierungslösung
Wirkstoff(e) Glutathion Mannitol Lactobionsäure Glutaminsäure (Aminosäure) Natriumhydroxid Calciumchlorid Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Histidin (Aminosäure)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Institut Georges Lopez (IGL)
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.02.2012
ATC Code V07AB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen nichttherapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Institut Georges Lopez (IGL)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe: L√∂sungs- und Verd√ľnnungsmittel, einschlie√ülich Sp√ľll√∂sungen.

L√∂sung zur Konservierung von Organen aus dem Brustraum (Herz und Lunge) und Bauchraum (Niere, Leber und Bauchspeicheldr√ľse) w√§hrend der Transplantation. Verwendung von der Entnahme des Organs beim Spender, w√§hrend der Lagerung und des Transports bis hin zur Transplantation des Organs in den Empf√§nger.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Celsior darf nicht angewendet werden

zur Konservierung eines Spenderorgans, wenn der Spender oder der Empf√§nger √ľberempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Celsior ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Celsior ist nicht f√ľr eine direkte Injektion oder f√ľr eine intraven√∂se Verwendung beim Empf√§nger eines Organs geeignet. Es darf nur zum Sp√ľlen und zur gek√ľhlten Lagerung von soliden Organen verwendet werden.

Celsior ist ausschlie√ülich f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht geeignet f√ľr eine Verwendung in Maschinen, die die Konservierungsl√∂sung fortlaufend durch das Organ pumpen (und so die Durchblutung imitieren).

Anwendung von Celsior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei anweisungsgemäßer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten vor. Da Celsior bei den Organempfängern selbst nicht systemisch angewendet wird, sind keine lösungsspezifischen Wirkungen zu erwarten.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Celsior ist nicht f√ľr die direkte Injektion oder die intraven√∂se Verwendung beim Empf√§nger geeignet und darf nur zur Sp√ľlung und gek√ľhlten Lagerung von soliden Organen verwendet werden.

Celsior ist nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden. Celsior ist nicht geeignet f√ľr die kontinuierliche Maschinenperfusion.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Restmengen der L√∂sung beim Abklemmen zu Arrhythmien f√ľhren k√∂nnen oder dass bei einer suboptimalen Konservierung eines Herztransplantats in der fr√ľhen Posttransplantationsphase eine beeintr√§chtigte Herzfunktion beobachtet werden kann.

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Wie wird es angewendet?

Celsior darf nur von erfahrenem medizinischem Fachpersonal angewendet werden, wie im Abschnitt ‚ÄěDie folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt‚Äú beschrieben ist.

Sobald das Organ beim Spender entnommen wurde, wird es bis zu seiner Transplantation beim Empf√§nger nicht mit Blut oder Sauerstoff versorgt. Zur einwandfreien Funktion beim Empf√§nger muss es bei einer Temperatur von 2 ‚Äď 8 ¬įC konserviert werden. Organe werden im Allgemeinen gesp√ľlt, um Blut zu entfernen und das Organ zu k√ľhlen, wodurch sich der Organstoffwechsel verlangsamt. Das/die Organ(e) wird/werden direkt in ein mit Celsior gef√ľlltes steriles Beh√§ltnis gegeben und k√ľhl gehalten, aber nicht gefroren.

Handhabung

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ‚Äď 8¬įC). Nicht einfrieren. Den Beutel zum Schutz vor Lichteinfluss in dem aluminiumgesch√ľtzten √§u√üeren Beh√§ltnis lassen.

Während der Lagerung kann eine Gelbfärbung der Lösung auftreten. Hierdurch werden die Qualität und die Wirksamkeit von Celsior nicht beeinflusst.

Obwohl die Packmaterialien unter aseptischen Bedingungen verarbeitet werden, ist die Außenseite des Celsior-Beutels nicht steril. Die Außenseite des Beutels muss dekontaminiert werden, bevor Celsior ausgegossen wird.

Eine Filtration der Lösung vor der Verwendung ist nicht notwendig.

Der aluminiumgesch√ľtzte √§u√üere Beutel enth√§lt Sauerstoff absorbierende Substanzen in einem gesonderten F√§ckchen, die eine bessere Stabilit√§t des Wirkstoffs Glutathion (reduzierte Form) gew√§hrleisten. Der Inhalt dieses P√§ckchens darf nicht mit der L√∂sung vermischt werden.

Die aluminiumgesch√ľtzte √§u√üere Verpackung und der Sauerstoff absorbierende Beutel m√ľssen vor der Verwendung entfernt werden.

Sobald die √§u√üere Verpackung entfernt wurde, ist das innere Beh√§ltnis durch Dr√ľcken des Beutels auf etwaige Undichtigkeiten hin zu pr√ľfen. Im Falle einer Undichtigkeit darf die L√∂sung nicht verwendet werden.

Der Celsior-Beutel besitzt 3 Anschl√ľsse. Der Dorn am Infusionsschlauch, der zum Sp√ľlen des Organs verwendet wird, ist mit einer drehenden Bewegung in den linken Anschluss des Beutels einzuf√ľhren. Der Infusionsschlauch ist bis zum Infusionsbeginn abzuklemmen.

Der Beutel ist in einer angemessen gro√üen Druckmanschette zu platzieren. Die Manschette muss aufgepumpt sein, damit ausreichender Druck zum Herausdr√ľcken der Fl√ľssigkeit vorhanden ist. Vor der Infusion ist der Beutel in ausreichender H√∂he aufzuh√§ngen, um einen st√§ndigen Fluss der L√∂sung zu gew√§hrleisten.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Organ wird √ľber eine Kan√ľle gesp√ľlt, die in eine Arterie eingef√ľhrt wird, w√§hrend gen√ľgend Druck aufrechterhalten werden muss, um einen ausreichenden Fluss der L√∂sung f√ľr eine ad√§quate Sp√ľlung zu erm√∂glichen. Im Falle einer Lebertransplantation wird f√ľr gew√∂hnlich nach der Entnahme das Gallengangsystem durchsp√ľlt, bevor die Leber in den Aufbewahrungs- und Transportbeh√§lter eingelegt wird.

Das Sp√ľlvolumen ist organabh√§ngig.

Vorgeschlagene Minimum-Volumina:

Herz: Erwachsene: 1-2 Liter
  Kinder: 30 ml/kg
Leber: 6-8 Liter
Lunge: 4-6 Liter
Niere: 4-5 Liter
Bauchspeicheldr√ľse: 4 Liter
Mehrere Organe: entsprechend den jeweiligen Organen

Die Sp√ľlung wird so lange durchgef√ľhrt, bis das Organ einheitlich blass und die ausstr√∂mende Fl√ľssigkeit vergleichsweise klar ist.

Nach der Entnahme aus der K√ľhllagerung (2-8¬įC) muss die gek√ľhlte L√∂sung sofort verwendet werden.

Fädiatrische Patienten

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Allerdings sprechen keine Einwände gegen die Verwendung von Celsior bei dieser Patientengruppe.

Lagerung unter K√ľhlbedingungen

Das Organ wird bei 5 ¬Ī 3¬įC in einem der Organgr√∂√üe angemessenen sterilen Beh√§ltnis gelagert. Das Organ muss komplett mit der gek√ľhlten L√∂sung bedeckt sein. Das verwendete Organlagerungsbeh√§ltnis muss aseptisch verschlossen werden. Das Beh√§ltnis wird dann in mindestens ein zweites Beh√§ltnis gesetzt. Dieses muss mit Eis bef√ľllt werden, jedoch darf kein Eis in das Organlagerungsbeh√§ltnis gelangen, wo das Eis in direkten Kontakt mit dem Organ geraten k√∂nnte. Es muss darauf geachtet werden, dass das Organ in seinem Beh√§ltnis aseptisch gelagert ist, d. h. das Innere des Organlagerungsbeh√§ltnisses und sein Inhalt m√ľssen steril bleiben.

Das (die) zus√§tzliche(n) Beh√§ltnis(se) muss (m√ľssen) sicher verschlossen werden.

Die Organlagerungsbeh√§ltnisse m√ľssen dann in einem gut isolierten Transportcontainer gelagert werden. Die Organlagerungsbeh√§ltnisse m√ľssen von Eis umgeben sein.

Die Transportzeiten m√ľssen so kurz wie irgend m√∂glich sein.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Da Celsior bei Organempf√§ngern nicht direkt angewendet wird, sind l√∂sungsspezifische Nebenwirkungen nicht zu erwarten. Allerdings m√ľssen Sie alle Nebenwirkungen umgehend melden, auch solche, die sich bekannterma√üen auf andere Arzneimittel beziehen, die w√§hrend Ihres Transplantationsverfahrens eingenommen/angewendet wurden, damit bewertet werden kann, ob adaptive Ma√ünahmen notwendig sind.

Sie werden m√∂glicherweise eine unregelm√§√üige Herzfrequenz oder einen niedrigen Blutdruck entwickeln. Patienten, die ein Herztransplantat erhalten haben, haben m√∂glicherweise eine eingeschr√§nkte Herzfunktion. Die Aufnahme gr√∂√üerer Mengen der L√∂sung als empfohlen kann zu einer Volumenerh√∂hung der K√∂rperfl√ľssigkeiten und unnormalen Salzkonzentration im K√∂rper f√ľhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

5. Wie ist Celsior aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Karton nach ‚ÄúVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Original-Aluminiumverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. K√ľhl lagern und transportieren (2¬įC - 8¬įC). Nicht einfrieren.
  • Nach dem √Ėffnen muss Celsior innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die L√∂sung enth√§lt Partikel oder sie ist nicht klar oder nicht farblos bis gelblich.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Weitere Informationen

Was Celsior enthält

Die Wirkstoffe sind: Glutathion, Mannitol, Lactobionsäure, Glutaminsäure, Natriumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Histidin.

Jeder Beutel mit 1 Liter Lösung enthält    
Glutathion 0,921 g (3 mmol)
Mannitol 10,930 g (60 mmol)
Lactobionsäure 28,664 g (80 mmol)
Glutaminsäure 2,942 g (20 mmol)
Natriumhydroxid 4,000 g (100 mmol)
Calciumchlorid-Dihydrat 0,037 g (0,25 mmol)
Kaliumchlorid 1,118 g (15 mmol)
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,642 g (13 mmol)
Histidin 4,650 g (30 mmol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser f√ľr Injektionszwecke

Natriumhydroxid-Lösung 4% (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Celsior aussieht und Inhalt der Packung

Organkonservierungslösung.

Celsior ist eine klare, farblose (oder leicht gelbliche) Lösung in einem Beutel bestehend aus Ethylenvinylacetat-Copolymer, der zusammen mit einem Beutel Sauerstoffabsorbersubstanzen in einer äußeren Aluminium-Umverpackung enthalten ist.

pH-Wert: 7,3

Osmolalität: 320 mOsmol/kg

B√ľndelpackungen zu 4 Beuteln mit jeweils 1 Liter L√∂sung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Institut Georges Lopez ‚Äď IGL

1 all√©e des Chevreuils ‚Äď Route Nationale 6 Parc tertiaire du Bois Dieu

69380 Lissieu Frankreich

Tel.: 00.800.1212.5656

Hersteller

ZA La Croix Grand Borne

69930 Saint Laurent de Chamousset Frankreich

Zulassungsnummer (DE-AT): 77687.00.00 ; 1-31077

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

√Ėsterreich Celsior Organkonservierungsl√∂sung
Bulgarien Celsior —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä –∑–į —Ā—ä—Ö—Ä–į–Ĺ—Ź–≤–į–Ĺ–Ķ –Ĺ–į –ĺ—Ä–≥–į–Ĺ–ł /
  Celsior solution for organ preservation
Tschechische Republik Celsior roztok na konzervov√°n√≠ org√°nŇĮ
Deutschland Celsior Organkonservierungslösung
Ungarn Celsior szervtartósító oldat
Irland Celsior solution for organ preservation
Italien Celsior soluzione per conservazione di organi
Niederlande Celsior bewaaroplossing voor organen
Polen Celsior roztw√≥r do przechowywania narzńÖd√≥w
Portugal Celsior solução para conservação de órgãos
Rum√§nien Celsior soluŇ£ie pentru prezervarea organelor
Slowakei Celsior roztok na konzervovanie org√°nov
Slowenien Celsior raztopina za ohranjanje organov
Spanien Celsior solución para la conservación de órganos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 05/2017

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Celsior Organkonservierungslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Glutathion Mannitol Lactobionsäure Glutaminsäure (Aminosäure) Natriumhydroxid Calciumchlorid Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Histidin (Aminosäure)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Institut Georges Lopez (IGL)
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.02.2012
ATC Code V07AB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen nichttherapeutischen Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden