Darunavir Sandoz 75 mg ‚Äď Filmtabletten

Abbildung Darunavir Sandoz 75 mg ‚Äď Filmtabletten
Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2017
ATC Code J05AE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Darunavir Mylan 400 Darunavir Mylan Pharmaceuticals Limited
REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten Cobicistat Darunavirethanolat Janssen-Cilag International N.V.
Darunavir Mylan 300 Darunavir Mylan Pharmaceuticals Limited
Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten Darunavir Teva B.V.
Darunavir Krka 600 mg Filmtabletten Darunavir Krka

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Sandoz ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Sandoz beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV- Infektion zusammenhängen.

Wof√ľr wird es angewendet?

Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir Sandoz muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination f√ľr Sie am besten geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Darunavir Sandoz darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zus√§tzliche Untersuchungen k√∂nnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel Zweck des Arzneimittels
Avanafil zur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung allergischer Beschwerden
Triazolam und oral (√ľber den Mund) eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen
eingenommenes Midazolam und/oder √Ąngste zu nehmen
Cisaprid zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder zur Behandlung von Gicht
Leberprobleme haben)  
Pimozid, Quetiapin oder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Dihydroergotamin, Ergometrin und  
Methylergometrin  
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
Chinidin, Ranolazin und systemisches z. B. Herzrhythmusstörungen
Lidocain  
Lovastatin und Simvastatin zur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicin zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.
  Tuberkulose
das Kombinationspräparat dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben
Lopinavir/Ritonavir Arzneimittelklasse wie Darunavir Sandoz
Alfuzosin zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafil zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
  Blutgefäßen der Lunge
Ticagrelor hilft bei der Behandlung von Patienten mit
  Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut
  nicht verklumpt

Wenden Sie Darunavir Sandoz nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darunavir Sandoz einnehmen.

Darunavir Sandoz ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenh√§ngende Erkrankungen auftreten. Sie m√ľssen regelm√§√üigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen ällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Sandoz zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir Sandoz ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Sandoz anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Situation VOR und W√ĄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu pr√ľfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschlie√ülich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er dar√ľber entscheiden kann, ob Sie Darunavir Sandoz einnehmen k√∂nnen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir Sandoz kann den Zuckerspiegel im Blut erh√∂hen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion (z. B. vergr√∂√üerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte k√∂nnen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Beschwerden einer Entz√ľndung auftreten, die von solchen fr√ľheren Infektionen herr√ľhren. Man nimmt an, dass diese Beschwerden auf einer verbesserten Immunreaktion des K√∂rpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bek√§mpfen, die ohne offensichtliche Beschwerden schon vorher vorgelegen haben.
  • Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Beschwerden, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir Sandoz kann das Risiko von Blutungen erh√∂hen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, k√∂nnen die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Bestimmung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) u. a. k√∂nnen einige von vielen Risikofaktoren f√ľr die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der H√ľfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Beschwerden bemerken.

Kinder

Darunavir darf nicht bei Kindern j√ľnger als 3 Jahre oder mit einem K√∂rpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir Sandoz einnehmen/anwenden d√ľrfen. Diese sind obenstehend unter der √úberschrift ‚ÄěNehmen Sie Darunavir Sandoz nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein‚Äú aufgef√ľhrt.

In den meisten ällen kann Darunavir Sandoz mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören (z. B. NRTIs [Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], NNRTIs [Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], CCR5-Antagonisten und FIs [Fusionshemmer]), eingenommen werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Sandoz kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen/anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

  • Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanf√§llen)
  • Dexamethason (Corticosteroid)
  • Efavirenz (HIV-Infektion)
  • Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Virusinfektion)
  • Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
  • Saquinavir (HIV-Infektion)

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Sandoz eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen k√∂nnen.
  • Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich √§ndern k√∂nnen; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir Sandoz k√∂nnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empf√§ngnisverh√ľtung werden andere, nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden empfohlen.
  • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko f√ľr Muskelgewebserkrankungen k√∂nnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst√§rkt werden k√∂nnten. Ihr Arzt m√∂chte vielleicht einige zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren.
  • Fluticason, Budesonid (zur Asthmakontrolle). Seine Anwendung darf nur nach medizinischer Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle von Kortikosteroid- Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.
  • Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabh√§ngigkeit)
  • Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
  • Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspr√§parat zur Behandlung der Malaria)
  • Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
  • Prednison (Corticosteroid)
  • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder zur Behandlung einer
  • Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir Sandoz durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

  • Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
  • Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol darf nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
  • Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder hohen Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
  • Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abh√§ngigkeit)
  • Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
  • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral
  • eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)
  • Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen/anwenden.

Einnahmevon Darunavir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Darunavir Sandoz einzunehmen‚Äú.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und stillende M√ľtter d√ľrfen Darunavir Sandoz nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdr√ľcklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die M√∂glichkeit besteht, dass Ihr Kind sich √ľber Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Sandoz schwindelig oder benommen f√ľhlen.

Darunavir Sandoz 600 mg Filmtabletten enthalten Gelborange FCF (E 110), welches eine allergische Reaktion hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz und Ritonavir nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal t√§gliche Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 800 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen.

Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir Sandoz-Filmtabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss.

Körpergewicht Eine Dosis Darunavir Eine Dosis Ritonavira
  Sandoz beträgt beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm 600 Milligramm 100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm 675 Milligramm 100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm 800 Milligramm 100 Milligramm

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal t√§gliche Dosierung oder eine zweimal t√§gliche Dosierung f√ľr das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich oder 800 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen.

Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir Sandoz-Filmtabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss. Filmtabletten in anderen St√§rken sind erh√§ltlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Filmtabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht   Eine Dosis beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm Milligramm Darunavir Sandoz + 50 Milligramm
  Ritonavir zweimal täglich
zwischen 30 und 40 Kilogramm Milligramm Darunavir Sandoz + 60 Milligramm
  Ritonavir zweimal täglich
mehr als 40 Kilogramm* Milligramm Darunavir Sandoz + 100 Milligramm
  Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir Sandoz 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 75 mg bzw. 600 mg Filmtabletten abgedeckt werden. Darunavir Sandoz ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht Eine Dosis Darunavir Eine Dosis Ritonavira
  beträgt beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm 600 Milligramm 100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm 675 Milligramm 100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm 800 Milligramm 100 Milligramm

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise f√ľr Kinder

  • Das Kind muss Darunavir Sandoz immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir Sandoz kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir Sandoz und Ritonavir zweimal t√§glich oder einmal t√§glich einnehmen. Wenn eine zweimal t√§gliche Einnahme von Darunavir Sandoz verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema f√ľr Ihr Kind ermitteln.
  • Das Kind muss Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir Sandoz kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getr√§nk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir Sandoz-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 75 mg bzw. 600 mg Filmtabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Sandoz ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

  • 600 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 600 mg Darunavir enth√§lt) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich.
    ODER
  • 800 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir enth√§lt) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich. Die 800 mg Filmtabletten von Darunavir Sandoz d√ľrfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal t√§glich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Hinweise f√ľr Erwachsene

  • Nehmen Sie Darunavir Sandoz immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir Sandoz kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir Sandoz kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Darunavir Sandoz 75 mg Filmtabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, k√∂nnen aber in bestimmten F√§llen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

√Ėffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

  • Dr√ľcken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
  • Nehmen Sie den ge√∂ffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, m√ľssen Sie die Filmtabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gew√∂hnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz abbrechen

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Sandoz nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser f√ľhlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde √ľber Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein k√∂nnen. Vor Beginn der Therapie mit Darunavir Sandoz wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen h√§ufiger durchf√ľhren, da f√ľr Sie ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anzeichen und Beschwerden von Leberproblemen. Diese k√∂nnen einschlie√üen: Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des wei√üen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gef√§rbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Anzeichen eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind oder ob Darunavir Sandoz abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (h√§ufig) und Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erbrechen, √úbelkeit, Bauchschmerzen oder Bl√§hbauch, Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen
  • Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Schmerzen in H√§nden oder F√ľ√üen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen, Ver√§nderungen des EKGs, schneller Herzschlag
  • verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Ged√§chtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
  • Entz√ľndung von Magen oder Mund, Sodbrennen, W√ľrgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufsto√üen
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, h√§ufiger oder √ľberm√§√üiger Harndrang, manchmal nachts
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am h√§ufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Nachtschwei√ü, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverf√§rbung
  • Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che, Schmerz in den Extremit√§ten, Osteoporose
  • Verminderung der Schilddr√ľsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Bluthochdruck, Err√∂ten
  • rote oder trockene Augen
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedma√üen durch Fl√ľssigkeitsansammlung, Unp√§sslichkeit, Gereiztheit, Schmerz
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
  • Erektionsst√∂rung, Vergr√∂√üerung der Br√ľste
  • Schlafprobleme, Schl√§frigkeit, Depression, Angstgef√ľhl, anomale Tr√§ume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, M√ľdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte wei√üe Blutk√∂rperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann)
  • Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
  • Sehst√∂rungen
  • Sch√ľttelfrost, anomales Gef√ľhl
  • Gef√ľhl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsver√§nderung, Unruhe
  • Ohnmacht, epileptische Anf√§lle, Geschmacksver√§nderungen oder -verlust
  • wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entz√ľndete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
  • laufende Nase
  • Hautl√§sionen, trockene Haut
  • steife Muskeln oder Gelenke, Gelenksschmerzen mit oder ohne Entz√ľndung
  • Ver√§nderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erkl√§ren. Beispiele hierf√ľr sind: erh√∂hte Anzahl einiger wei√üer Blutk√∂rperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch f√ľr HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angeh√∂ren wie Darunavir Sandoz. Dies sind:

  • Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschw√§che. In seltenen F√§llen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten √Ėffnen der Flasche: 6 Monate, wenn nicht √ľber 25¬įC gelagert.

Blister: Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Flasche: √ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Darunavir Sandoz enthält

Darunavir Sandoz 75 mg ‚Äď Filmtabletten

  • Der Wirkstoff ist Darunavir.
    Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon Typ A (E 1202), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b) Tabletten√ľberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b)

Darunavir Sandoz 600 mg ‚Äď Filmtabletten:

  • Der Wirkstoff ist Darunavir.
    Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon Typ A (E 1202), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b) Tabletten√ľberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Gelborange FCF (E 110)

Wie Darunavir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir Sandoz 75 mg ‚Äď Filmtabletten

Wei√üe kapself√∂rmige Filmtablette mit der Pr√§gung ‚Äě75‚Äú auf einer Seite und glatter Fl√§che auf der anderen Seite.

Abmessungen: etwa 8,6 mm x 4,6 mm

Darunavir Sandoz 600 mg ‚Äď Filmtabletten

Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Pr√§gung ‚Äě600‚Äú auf einer Seite und glatter Fl√§che auf der anderen Seite.

Abmessungen: etwa 20,1 mm x 10,1 mm

Darunavir Sandoz ist verpackt in perforierten Aluminium-PVC//PVDC Blistern oder in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylene (PP).

Packungsgrößen:

Flasche 75 mg: 480 Filmtabletten

Flasche 600 mg: 60, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60), 240 (4 x 60) Filmtabletten

Perforierter Blister 75 mg: 10, 30, 60, 90, 120 Filmtabletten

Perforierter Blister 600 mg: 10, 30, 60, 90, 120 Filmtabletten

Perforierter Einzeldosisblister 600 mg: 60 x 1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Remedica Ltd., 3056 Limassol, Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmomhulde tabletten
Dänemark: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland: Darunavir ‚Äď 1 A Pharma 75 mg / 600 mg Filmtabletten
Estland: Darunavir Sandoz
Finnland: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg, comprimé pelliculé
Irland: Darunavir Rowex 75 mg/ 600 mg Film-coated tablets
Kroatien: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmom obloŇĺene tablete
Lettland: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg apvalkotńĀs tabletes
Litauen: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg plńóvele dengtos tabletńós
Niederlande: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg,filmomhulde tabletten
Polen: Darunavir Sandoz
Portugal: Darunavir Sandoz
Rumänien: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg comprimate filmate
Schweden: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmdragerade tabletter
Slowenien: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmsko obloŇĺene tablete
Spanien: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg comprimidos recubiertos con película
  EFG
Tschechische Darunavir Sandoz
Republik:  
Ungarn: Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmtabletta
Vereinigtes Darunavir Sandoz 75mg / 600mg film-coated tablets
Königreich:  

Darunavir Sandoz 75 mg ‚Äď Filmtabletten, Z.Nr.: 137493

Darunavir Sandoz 600 mg ‚Äď Filmtabletten, Z.Nr.: 137494

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2018.

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Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2017
ATC Code J05AE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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