Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Was ist Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Sandoz ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Sandoz beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV- Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir Sandoz muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Darunavir Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel	Zweck des Arzneimittels
Avanafil	zur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadin	zur Behandlung allergischer Beschwerden
Triazolam und oral (über den Mund)	eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen
eingenommenes Midazolam	und/oder Ängste zu nehmen
Cisaprid	zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder	zur Behandlung von Gicht
Leberprobleme haben)
Pimozid, Quetiapin oder Sertindol	zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin,	zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Dihydroergotamin, Ergometrin und
Methylergometrin
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron,	zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
Chinidin, Ranolazin und systemisches	z. B. Herzrhythmusstörungen
Lidocain
Lovastatin und Simvastatin	zur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicin	zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.
	Tuberkulose
das Kombinationspräparat	dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben
Lopinavir/Ritonavir	Arzneimittelklasse wie Darunavir Sandoz
Alfuzosin	zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafil	zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
	Blutgefäßen der Lunge
Ticagrelor	hilft bei der Behandlung von Patienten mit
	Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut
	nicht verklumpt

Wenden Sie Darunavir Sandoz nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darunavir Sandoz einnehmen.

Darunavir Sandoz ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen ällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Sandoz zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir Sandoz ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Sandoz anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir Sandoz einnehmen können.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir Sandoz kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Beschwerden einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Beschwerden auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Beschwerden schon vorher vorgelegen haben.
• Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Beschwerden, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir Sandoz kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u. a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Beschwerden bemerken.

Kinder

Darunavir darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir Sandoz einnehmen/anwenden dürfen. Diese sind obenstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten ällen kann Darunavir Sandoz mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören (z. B. NRTIs [Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], NNRTIs [Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], CCR5-Antagonisten und FIs [Fusionshemmer]), eingenommen werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Sandoz kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen/anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)
• Dexamethason (Corticosteroid)
• Efavirenz (HIV-Infektion)
• Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Virusinfektion)
• Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
• Saquinavir (HIV-Infektion)

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Sandoz eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
• Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
• Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir Sandoz könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
• Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
• Fluticason, Budesonid (zur Asthmakontrolle). Seine Anwendung darf nur nach medizinischer Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle von Kortikosteroid- Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.
• Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)
• Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)
• Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
• Prednison (Corticosteroid)

• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer
• Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir Sandoz durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
• Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol darf nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
• Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
• Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
• Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
• Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)
• Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
• Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral
• eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)
• Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen/anwenden.

Einnahmevon Darunavir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und stillende Mütter dürfen Darunavir Sandoz nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Sandoz schwindelig oder benommen fühlen.

Darunavir Sandoz 600 mg Filmtabletten enthalten Gelborange FCF (E 110), welches eine allergische Reaktion hervorrufen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Sandoz-Filmtabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Körpergewicht	Eine Dosis Darunavir	Eine Dosis Ritonavira
	Sandoz beträgt	beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm	600 Milligramm	100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm	675 Milligramm	100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm	800 Milligramm	100 Milligramm

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Sandoz-Filmtabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Filmtabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Filmtabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht		Eine Dosis beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm		Milligramm Darunavir Sandoz + 50 Milligramm
	Ritonavir zweimal täglich
zwischen 30 und 40 Kilogramm		Milligramm Darunavir Sandoz + 60 Milligramm
	Ritonavir zweimal täglich
mehr als 40 Kilogramm*		Milligramm Darunavir Sandoz + 100 Milligramm
	Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir Sandoz 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 75 mg bzw. 600 mg Filmtabletten abgedeckt werden. Darunavir Sandoz ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht	Eine Dosis Darunavir	Eine Dosis Ritonavira
	beträgt	beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm	600 Milligramm	100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm	675 Milligramm	100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm	800 Milligramm	100 Milligramm

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise für Kinder

• Das Kind muss Darunavir Sandoz immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir Sandoz kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
• Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir Sandoz und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir Sandoz verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.
• Das Kind muss Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir Sandoz kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
• Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir Sandoz-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 75 mg bzw. 600 mg Filmtabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Sandoz ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

• 600 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
  ODER
• 800 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 800 mg Filmtabletten von Darunavir Sandoz dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

• Nehmen Sie Darunavir Sandoz immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir Sandoz kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
• Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
• Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
• Nehmen Sie Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir Sandoz kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
• Darunavir Sandoz 75 mg Filmtabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

• Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
• Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz abbrechen

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Sandoz nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor Beginn der Therapie mit Darunavir Sandoz wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Beschwerden von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Anzeichen eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind oder ob Darunavir Sandoz abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag
• verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
• Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
• Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen
• Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts
• Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung
• Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose
• Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
• Bluthochdruck, Erröten
• rote oder trockene Augen
• Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz
• Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
• Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste
• Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anomale Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann)
• Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
• Sehstörungen
• Schüttelfrost, anomales Gefühl
• Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe
• Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust
• wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
• laufende Nase
• Hautläsionen, trockene Haut
• steife Muskeln oder Gelenke, Gelenksschmerzen mit oder ohne Entzündung
• Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie Darunavir Sandoz. Dies sind:

• Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate, wenn nicht über 25°C gelagert.

Blister: Nicht über 30°C lagern.

Flasche: ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Darunavir Sandoz enthält

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

• Der Wirkstoff ist Darunavir.
  Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon Typ A (E 1202), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b) Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b)

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten:

• Der Wirkstoff ist Darunavir.
  Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon Typ A (E 1202), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b) Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Gelborange FCF (E 110)

Wie Darunavir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Weiße kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „75“ auf einer Seite und glatter Fläche auf der anderen Seite.

Abmessungen: etwa 8,6 mm x 4,6 mm

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten

Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „600“ auf einer Seite und glatter Fläche auf der anderen Seite.

Abmessungen: etwa 20,1 mm x 10,1 mm

Darunavir Sandoz ist verpackt in perforierten Aluminium-PVC//PVDC Blistern oder in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylene (PP).

Packungsgrößen:

Flasche 75 mg: 480 Filmtabletten

Flasche 600 mg: 60, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60), 240 (4 x 60) Filmtabletten

Perforierter Blister 75 mg: 10, 30, 60, 90, 120 Filmtabletten

Perforierter Blister 600 mg: 10, 30, 60, 90, 120 Filmtabletten

Perforierter Einzeldosisblister 600 mg: 60 x 1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Remedica Ltd., 3056 Limassol, Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmomhulde tabletten
Dänemark:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland:	Darunavir – 1 A Pharma 75 mg / 600 mg Filmtabletten
Estland:	Darunavir Sandoz
Finnland:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg, comprimé pelliculé
Irland:	Darunavir Rowex 75 mg/ 600 mg Film-coated tablets
Kroatien:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmom obložene tablete
Lettland:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg apvalkotās tabletes
Litauen:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg plėvele dengtos tabletės
Niederlande:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg,filmomhulde tabletten
Polen:	Darunavir Sandoz
Portugal:	Darunavir Sandoz
Rumänien:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg comprimate filmate
Schweden:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmdragerade tabletter

Slowenien:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmsko obložene tablete
Spanien:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Tschechische	Darunavir Sandoz
Republik:
Ungarn:	Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmtabletta
Vereinigtes	Darunavir Sandoz 75mg / 600mg film-coated tablets
Königreich:

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 137493

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 137494

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.