Decan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Decan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Eisengluconat Mangangluconat Natriumfluorid Cobaltgluconat (124I)Natriumiodid Natriumselenit Ammoniummolybdat Chrom(III)-chlorid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Baxter
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B05XA31
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Baxter

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Decan ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es enthÀlt 10 essenzielle Spurenelemente (Eisen, Kupfer, Mangan, Zink, Fluor, Cobalt, Jod, Selen, Chrom und MolybdÀn).

Diese Spurenelemente werden als essenziell bezeichnet, da sie der Körper nicht synthetisieren kann, sie aber in kleinen Mengen benötigt, um richtig zu funktionieren.

Decan versorgt Erwachsene, die intravenös ernÀhrt werden, mit Spurenelementen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

In den folgenden FĂ€llen darf Decan nicht angewendet werden:

  • Wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Decan sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage)
  • Wenn Ihr Körpergewicht unter 40 kg liegt.
  • Wenn Ihr Blut einen erhöhten Wert eines der Inhaltsstoffe des Produkts aufweist. (Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt).
  • Wenn Sie unter einer ausgeprĂ€gten Cholestase leiden (GelbfĂ€rbung der Haut oder des Augenweißes, verursacht durch ein Leber- oder Blutproblem).
  • Wenn Sie an einem Kupfer- oder EisenĂŒberschuss im Körper leiden (Wilson'sche Krankheit bzw. HĂ€mochromatose).

Decan darf nicht Kindern verabreicht werden.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decan ist erforderlich:

  • Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
  • Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, wie leichte Cholestase (beeintrĂ€chtigte Leberfunktion mit GelbfĂ€rbung der Haut oder des Augenweißes)
  • Wenn Sie wiederholt Bluttransfusionen erhalten haben.

Die Spurenelementwerte im Blut sind wĂ€hrend der Behandlung regelmĂ€ĂŸig zu ĂŒberprĂŒfen. Ihr Arzt passt die Dosierung von Decan an.

Bei Anwendung von Decan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie bei allen Medikamenten mĂŒssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren:

  • Wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
  • Wenn Sie stillen.

Decan darf wĂ€hrend der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hĂ€lt dies fĂŒr unbedingt erforderlich.

Wichtige Information ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile in Decan

Das Produkt enthĂ€lt 0.078 mmol Natrium (1.796 mg) pro Dosis, d.h. es ist weitgehend „Natrium frei“.

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Wie wird es angewendet?

Decan ist ausschließlich fĂŒr erwachsene Patienten geeignet. Decan wird Ihnen intravenös verabreicht (d. h. ĂŒber eine Vene).

ZusĂ€tzliche Informationen ĂŒber die Anwendung dieses Produkts erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Dosierung

Ihr Arzt bestimmt die fĂŒr Sie richtige Dosierung.

Die empfohlene Tagesdosis ist eine Flasche (40 ml) Decan. Ihr Arzt kann Ihnen bis zu 2 Flaschen tÀglich verordnen.

Decan wird vor der Verwendung verdĂŒnnt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Decan angewendet haben als Sie sollten

Die Menge an Spurenelementen von Decan liegt weit unter den bekannten fĂŒr den Körper giftigen Werten. Eine Überdosierung ist daher Ă€ußerst unwahrscheinlich.

Ihr Arzt wird im Falle einer vermuteten Überdosierung die Behandlung mit Decan unterbrechen und die erforderlichen Labortests durchfĂŒhren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Decan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schmerzen am Anwendungsort (HĂ€ufigkeit kann aus den verfĂŒgbaren Daten nicht angegeben werden).

Wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Decan darf nach dem auf der Flasche nach Verw.bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Im Überkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Decan enthÀlt

Die Wirkstoffe sind:

In 40 ml Decan

 

 

 

Eisen (Fe)

1,00 mg (als Eisenglukonat)

Kupfer (Cu)

0,48 mg (als Kupferglukonat)

Mangan (mn)

0,20 mg (als Manganglukonat)

Zink (Zn)

10,00 mg (als Zinkglukonat)

Fluor (F)

1,45 mg (als Natriumfluorid)

Cobalt (Co)

1,47 microg

( als Kobaltglukonat

Jod (J)

1,52 microg

(als Natriumjodid)

Selen (Se)

0,.070 mg

(als Natriumselenit)

MolybdÀn (Mo)

0,025 mg

(als Ammoniummolybdat)

Chrom (Cr)

0,015 mg

(als Chromchlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind Gluconodeltalacton und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Decan aussieht und Inhalt der Packung

Decan ist eine klare, transparente und leicht gelbe Lösung.

Decan ist in einer transparenten Glasflasche mit 40 ml Lösung verpackt.

Wenn die Glasflasche nicht intakt oder die Lösung nicht klar, transparent und leicht gelblich ist, das Produkt nicht verwenden.

PackungsgrĂ¶ĂŸen 40 ml x 1 Einheit

40 ml x 25 Einheiten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FĂŒr weitere Informationen zu DECAN kontaktieren Sie bitte den Inhaber der Zulassung:

Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

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Hersteller

Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 1-23346

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, DĂ€nemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Schweden, Irland und Vereinigtes Königreich: Decan

Griechenland: Deskan

Italien, Polen: Decaven

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im: MĂ€rz 2011

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung pro 1000 ml Decan

Eisenglukonat

199,9 mg

Kupferglukonat

85 mg

Manganglukonat

40,5 mg

Zinkglukonat

1742 mg

Natriumfluorid

80 mg

Cobalt-II-Glukonat

0,280 mg

Natriumjodid

0,045 mg

Natriumselenit

3,83 mg

Ammoniummolybdat

1,08 mg

Chromchlorid

1,14 mg

Dichte

1,00

OsmolalitÀt

19 mosmol/kg Wasser

OsmolaritÀt

17,6 mosmol/Liter

In 40 ml Decan

 

Eisen (Fe)

1,00 mg

Kupfer (Cu)

0,48 mg

Mangan (mn)

0,20 mg

Zink (Zn)

10,00 mg

Fluor (F)

1,45 mg

Cobalt (Co)

1,47 microg

Jod (J)

1,52 microg

Selen (Se)

0,070 mg

MolybdÀn (Mo)

0,025 mg

Chrom (Cr)

0,015 mg

Die sonstigen Bestandteile sind Gluconodeltalacton und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Beschreibung der Lösung

Klare, transparente und leicht gelbe Lösung.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur fĂŒr Erwachsene.

Die empfohlene Tagesdosis fĂŒr Patienten mit normalem bis leicht erhöhtem Bedarf betrĂ€gt eine Flasche (40 ml) Decan.

Im Falle eines deutlich erhöhten Bedarfs an Spurenelementen (wie z.B.bei hochgradigen Verbrennungen, stark hyperkatabolen ZustĂ€nden bei schwer traumatisierten Patienten können 2 Flaschen (80 ml) tĂ€glich verabreicht werden. Die Überwachung der Serum-Spurenelementwerte wird empfohlen.

Decan ist nicht fĂŒr die Verabreichung im unverdĂŒnnten Zustand geeignet.

Decan kann auch parenteralen NÀhrlösungen zugesetzt werden. In diesem Fall muss besonders auf die KompatibilitÀt der beiden Produkte geachtet werden.

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PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

InkompatibilitÀten

Decan darf nicht als TrĂ€gersubstanz fĂŒr andere Medikamente verwendet werden.

Decan kann – wie andere Spurenelementlösungen – nicht direkt zu anorganischen Phosphat-(Additiv)- Lösungen hinzugefĂŒgt werden.

Der Abbau von AscorbinsĂ€ure in parenteralen NĂ€hrlösungen wird durch Spurenelemente beschleunigt Dieses Produkt darf nicht mit anderen gemischt werden, außer jenen die im Kapitel „Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung (und sonstige Hinweise zur Handhabung)“ erwĂ€hnt sind

Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.

Nach der VerdĂŒnnung wurde die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Lösung fĂŒr 24 h bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort nach der VerdĂŒnnung oder Beimischung zu verwenden. Erfolgt keine unmittelbare Verwendung, obliegen die Verwendungszeit und die Bedingungen vor der Verwendung der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise ist diese Zeit nicht lĂ€nger als 24 h bei 5 °C, es sei denn, die VerdĂŒnnung oder Beimischung erfolgte unter kontrollierten und nachweislich aseptischen Bedingungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Aufbewahrung

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Im Überkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Art und Inhalt des BehÀltnisses

Glasflasche mit 50 ml (farbloses/transparentes Glas Typ II), gefĂŒllt mit 40 ml. PackungsgrĂ¶ĂŸen: 40 ml x 1 Einheit

40 ml x 25 Einheiten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung (und sonstige Hinweise zur Handhabung)

Das Produkt enthĂ€lt 0.078 mmol Natrium (1.796 mg) pro Dosis, d.h. es ist weitgehend „Natrium frei“.

Vor der Verwendung Lösung auf HomogenitĂ€t prĂŒfen und sicherstellen, dass die Flasche unbeschĂ€digt und frei von Partikeln ist.

Decan ist nicht fĂŒr die Verabreichung im unverdĂŒnnten Zustand geeignet.

Decan muss durch leichtes SchĂŒtteln wĂ€hrend der Vorbereitung unter streng aseptischen Bedingungen vor der Infusion verdĂŒnnt oder beigemischt werden.

Decan muss, unter BerĂŒcksichtigung der endgĂŒltigen angemessenen OsmolaritĂ€t verdĂŒnnt werden. Beispiel:

  • 40 ml Decan kann in mindestens 250 ml 0,9 % iger Natriumchlorid Infusionslösung verdĂŒnnt werden,
  • 40 ml Decan kann in mindestens 500 ml 5 bis 70 % iger Glukose-Infusionslösung verdĂŒnnt werden. Bei VerdĂŒnnung von Decan in Glukoselösungen ĂŒber 20 % darf die Lösung wegen der endgĂŒltigen OsmolaritĂ€t der Mischung nicht alleine verabreicht werden.

Die rekonstituierte Infusionslösung ist vor der Verwendung visuell zu prĂŒfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel verwenden.

Keine teilweise verwendeten BehÀlter lagern und sÀmtliche GerÀte nach dem Verwenden entsorgen.

Die KompatibilitĂ€t mit Lösungen, die gleichzeitig ĂŒber eine gemeinsame InfusionskanĂŒle verabreicht werden, muss sichergestellt sein.

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Wirkstoff(e) Eisengluconat Mangangluconat Natriumfluorid Cobaltgluconat (124I)Natriumiodid Natriumselenit Ammoniummolybdat Chrom(III)-chlorid
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B05XA31
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden