Decan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Decan ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es enthält 10 essenzielle Spurenelemente (Eisen, Kupfer, Mangan, Zink, Fluor, Cobalt, Jod, Selen, Chrom und Molybdän).

Diese Spurenelemente werden als essenziell bezeichnet, da sie der Körper nicht synthetisieren kann, sie aber in kleinen Mengen benötigt, um richtig zu funktionieren.

Decan versorgt Erwachsene, die intravenös ernährt werden, mit Spurenelementen.

In den folgenden Fällen darf Decan nicht angewendet werden:

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Decan sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage)
• Wenn Ihr Körpergewicht unter 40 kg liegt.
• Wenn Ihr Blut einen erhöhten Wert eines der Inhaltsstoffe des Produkts aufweist. (Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt).
• Wenn Sie unter einer ausgeprägten Cholestase leiden (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, verursacht durch ein Leber- oder Blutproblem).
• Wenn Sie an einem Kupfer- oder Eisenüberschuss im Körper leiden (Wilson'sche Krankheit bzw. Hämochromatose).

Decan darf nicht Kindern verabreicht werden.

11-02-11

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decan ist erforderlich:

• Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
• Wenn Sie unter Leberproblemen leiden, wie leichte Cholestase (beeinträchtigte Leberfunktion mit Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes)
• Wenn Sie wiederholt Bluttransfusionen erhalten haben.

Die Spurenelementwerte im Blut sind während der Behandlung regelmäßig zu überprüfen. Ihr Arzt passt die Dosierung von Decan an.

Bei Anwendung von Decan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie bei allen Medikamenten müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren:

• Wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
• Wenn Sie stillen.

Decan darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in Decan

Das Produkt enthält 0.078 mmol Natrium (1.796 mg) pro Dosis, d.h. es ist weitgehend „Natrium frei“.

Decan ist ausschließlich für erwachsene Patienten geeignet. Decan wird Ihnen intravenös verabreicht (d. h. über eine Vene).

Zusätzliche Informationen über die Anwendung dieses Produkts erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Dosierung

Ihr Arzt bestimmt die für Sie richtige Dosierung.

Die empfohlene Tagesdosis ist eine Flasche (40 ml) Decan. Ihr Arzt kann Ihnen bis zu 2 Flaschen täglich verordnen.

Decan wird vor der Verwendung verdünnt.

Wenn Sie eine größere Menge von Decan angewendet haben als Sie sollten

Die Menge an Spurenelementen von Decan liegt weit unter den bekannten für den Körper giftigen Werten. Eine Überdosierung ist daher äußerst unwahrscheinlich.

Ihr Arzt wird im Falle einer vermuteten Überdosierung die Behandlung mit Decan unterbrechen und die erforderlichen Labortests durchführen.

Wie alle Arzneimittel kann Decan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schmerzen am Anwendungsort (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht angegeben werden).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Decan darf nach dem auf der Flasche nach Verw.bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Im Überkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Decan enthält

Die Wirkstoffe sind:

In 40 ml Decan
Eisen (Fe)	1,00 mg (als Eisenglukonat)
Kupfer (Cu)	0,48 mg (als Kupferglukonat)
Mangan (mn)	0,20 mg (als Manganglukonat)
Zink (Zn)	10,00 mg (als Zinkglukonat)
Fluor (F)	1,45 mg (als Natriumfluorid)
Cobalt (Co)	1,47 microg	( als Kobaltglukonat
Jod (J)	1,52 microg	(als Natriumjodid)
Selen (Se)	0,.070 mg	(als Natriumselenit)
Molybdän (Mo)	0,025 mg	(als Ammoniummolybdat)
Chrom (Cr)	0,015 mg	(als Chromchlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind Gluconodeltalacton und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Decan aussieht und Inhalt der Packung

Decan ist eine klare, transparente und leicht gelbe Lösung.

Decan ist in einer transparenten Glasflasche mit 40 ml Lösung verpackt.

Wenn die Glasflasche nicht intakt oder die Lösung nicht klar, transparent und leicht gelblich ist, das Produkt nicht verwenden.

Packungsgrößen 40 ml x 1 Einheit

40 ml x 25 Einheiten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Für weitere Informationen zu DECAN kontaktieren Sie bitte den Inhaber der Zulassung:

Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

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Hersteller

Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon, Frankreich

Z.Nr.: 1-23346

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Schweden, Irland und Vereinigtes Königreich: Decan

Griechenland: Deskan

Italien, Polen: Decaven

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im: März 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung pro 1000 ml Decan

Eisenglukonat	199,9 mg
Kupferglukonat	85 mg
Manganglukonat	40,5 mg
Zinkglukonat	1742 mg
Natriumfluorid	80 mg
Cobalt-II-Glukonat	0,280 mg
Natriumjodid	0,045 mg
Natriumselenit	3,83 mg
Ammoniummolybdat	1,08 mg
Chromchlorid	1,14 mg
Dichte	1,00
Osmolalität	19 mosmol/kg Wasser
Osmolarität	17,6 mosmol/Liter

In 40 ml Decan
Eisen (Fe)	1,00 mg
Kupfer (Cu)	0,48 mg
Mangan (mn)	0,20 mg
Zink (Zn)	10,00 mg
Fluor (F)	1,45 mg
Cobalt (Co)	1,47 microg
Jod (J)	1,52 microg
Selen (Se)	0,070 mg
Molybdän (Mo)	0,025 mg
Chrom (Cr)	0,015 mg

Die sonstigen Bestandteile sind Gluconodeltalacton und Wasser für Injektionszwecke.

Beschreibung der Lösung

Klare, transparente und leicht gelbe Lösung.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur für Erwachsene.

Die empfohlene Tagesdosis für Patienten mit normalem bis leicht erhöhtem Bedarf beträgt eine Flasche (40 ml) Decan.

Im Falle eines deutlich erhöhten Bedarfs an Spurenelementen (wie z.B.bei hochgradigen Verbrennungen, stark hyperkatabolen Zuständen bei schwer traumatisierten Patienten können 2 Flaschen (80 ml) täglich verabreicht werden. Die Überwachung der Serum-Spurenelementwerte wird empfohlen.

Decan ist nicht für die Verabreichung im unverdünnten Zustand geeignet.

Decan kann auch parenteralen Nährlösungen zugesetzt werden. In diesem Fall muss besonders auf die Kompatibilität der beiden Produkte geachtet werden.

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PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Inkompatibilitäten

Decan darf nicht als Trägersubstanz für andere Medikamente verwendet werden.

Decan kann – wie andere Spurenelementlösungen – nicht direkt zu anorganischen Phosphat-(Additiv)- Lösungen hinzugefügt werden.

Der Abbau von Ascorbinsäure in parenteralen Nährlösungen wird durch Spurenelemente beschleunigt Dieses Produkt darf nicht mit anderen gemischt werden, außer jenen die im Kapitel „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung (und sonstige Hinweise zur Handhabung)“ erwähnt sind

Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.

Nach der Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 24 h bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort nach der Verdünnung oder Beimischung zu verwenden. Erfolgt keine unmittelbare Verwendung, obliegen die Verwendungszeit und die Bedingungen vor der Verwendung der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise ist diese Zeit nicht länger als 24 h bei 5 °C, es sei denn, die Verdünnung oder Beimischung erfolgte unter kontrollierten und nachweislich aseptischen Bedingungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Im Überkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche mit 50 ml (farbloses/transparentes Glas Typ II), gefüllt mit 40 ml. Packungsgrößen: 40 ml x 1 Einheit

40 ml x 25 Einheiten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung (und sonstige Hinweise zur Handhabung)

Das Produkt enthält 0.078 mmol Natrium (1.796 mg) pro Dosis, d.h. es ist weitgehend „Natrium frei“.

Vor der Verwendung Lösung auf Homogenität prüfen und sicherstellen, dass die Flasche unbeschädigt und frei von Partikeln ist.

Decan ist nicht für die Verabreichung im unverdünnten Zustand geeignet.

Decan muss durch leichtes Schütteln während der Vorbereitung unter streng aseptischen Bedingungen vor der Infusion verdünnt oder beigemischt werden.

Decan muss, unter Berücksichtigung der endgültigen angemessenen Osmolarität verdünnt werden. Beispiel:

• 40 ml Decan kann in mindestens 250 ml 0,9 % iger Natriumchlorid Infusionslösung verdünnt werden,
• 40 ml Decan kann in mindestens 500 ml 5 bis 70 % iger Glukose-Infusionslösung verdünnt werden. Bei Verdünnung von Decan in Glukoselösungen über 20 % darf die Lösung wegen der endgültigen Osmolarität der Mischung nicht alleine verabreicht werden.

Die rekonstituierte Infusionslösung ist vor der Verwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel verwenden.

Keine teilweise verwendeten Behälter lagern und sämtliche Geräte nach dem Verwenden entsorgen.

Die Kompatibilität mit Lösungen, die gleichzeitig über eine gemeinsame Infusionskanüle verabreicht werden, muss sichergestellt sein.

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