Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml Injektionslösung für Rinder

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Draxxin Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Tulathromycin / Ketoprofen

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Fieber, hervorgerufen durch Tulathromycin-empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Dehydration, gastrointestinalen Läsionen, hämorrhagischer Diathese, Blutdyskrasie oder Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung.

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht und 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht (entspricht 1 ml/ 40 kg Körpergewicht) einmalig subkutan verabreichen. Bei der Behandlung von Rindern über 400 kg Körpergewicht die Dosis so aufteilen, dass nicht mehr als 10 ml an einer Stelle injiziert werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

Bei Atemwegserkrankungen wird empfohlen, Tiere bereits im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion zu evaluieren. Wenn die klinischen Anzeichen einer Atemwegserkrankung anhalten oder gar zunehmen oder wenn ein Rückfall auftritt, sollte die Behandlung geändert und mit einem anderen Antibiotikum fortgesetzt werden, bis die klinischen Symptome abgeklungen sind.

Wenn 24 Stunden nach Beginn der Behandlung eine anhaltend erhöhte Körpertemperatur vorliegt, muss der zuständige Tierarzt die Notwendigkeit einer weiteren antipyretischen Behandlung beurteilen.

Verwenden Sie zur Behandlung von Tiergruppen in einem Durchgang eine Mehrfachentnahmekanüle, die in den Verschluss-Stopfen eingesetzt wird, oder eine automatische Impfpistole, um ein übermäßiges Durchstechen des Gummistopfens zu vermeiden. Die Mehrfachentnahmekanüle sollte nach der Behandlung wieder entfernt werden.

Der Gummistopfen der Injektionsflasche kann bis zu 20 Mal sicher durchstochen werden.

Bei subkutaner Verabreichung treten sehr häufig vorübergehende Schmerzreaktionen und lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die bis zu 32 Tage anhalten können. Pathomorphologische

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich reversibler Veränderungen, wie Stauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind nach der Injektion noch ca. 32 Tage lang vorhanden.

Wie bei allen NSAIDs kann es durch die Hemmung der Prostaglandin-Synthese bei bestimmten Tieren zu einer Magen- oder Nierenintoleranz kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem {Verw. bis:} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Kreuzresistenzen können bei Anwendung mit anderen Makroliden auftreten. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln verabreichen, die eine ähnliche Wirkungsweise besitzen, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung der Zielpathogene beruhen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien auf Betriebsebene oder lokaler / regionaler Ebene beruhen und in Übereinstimmung mit offiziellen, nationalen und regionalen Antibiotika-Richtlinien erfolgen.

Eine von den Anweisungen in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Tulathromycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden sowie Streptograminen der Gruppe B aufgrund des Potenzials für Kreuzresistenzen (MLSB-Resistenz) verringern.

Da viele NSAIDs Magen-Darm-Geschwüre auslösen können, insbesondere bei älteren Rindern und jungen Kälbern, sollte die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit anderen entzündungshemmenden Tierarzneimitteln (NSAIDs) oder steroidalen entzündungshemmenden Tierarzneimitteln (z.B. Kortikosteroide), innerhalb der ersten 24 Stunden der Behandlung vermieden werden. Anschließend sollte eine gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs und steroidalen entzündungshemmenden Tierarzneimitteln engmaschig überwacht werden. Die Verwendung des Tierarzneimittels (welches Ketoprofen enthält) bei älteren Tieren oder Tieren unter 6 Wochen sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung des zuständigen Tierarztes beruhen.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren, bei denen eine parenterale Rehydratation erforderlich ist, sollte vermieden werden, da möglicherweise das Risiko einer Nierenintoxikation besteht.

Eine intraarterielle und intravenöse Injektion sollte vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann zu einer Überempfindlichkeit (Allergie) führen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tulathromycin, Ketoprofen oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichem Verschütten auf die Haut diese sofort mit Wasser und Seife abwaschen.

Dieses Tierarzneimittel kann nach Hautexposition und nach Selbstinjektion Nebenwirkungen verursachen. Achten Sie darauf, Hautkontakt und versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

NSAIDs, wie z.B. Ketoprofen, können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und für ein ungeborenes Kind schädlich sein. Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger werden möchten und Männer, die noch Kinder haben möchten, sollten dieses Tierarzneimittel mit größtmöglicher Vorsicht handhaben. Diese Nebenwirkungen können sowohl nach Hautexposition als auch nach Selbstinjektion auftreten.

Das Tierarzneimittel reizt die Augen, vermeiden Sie daher jeden Kontakt mit den Augen. Bei versehentlicher Exposition der Augen diese sofort mit klarem Wasser spülen. Bei anhaltender Reizung sollte ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage vorgezeigt werden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen mit Tulathromycin an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Studien mit Ketoprofen an Labortieren (Ratten, Mäuse und Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen, es wurden jedoch Effekte auf die Fertilität, maternale Toxizität und Embryotoxizität beobachtet. Nebenwirkungen auf die Trächtigkeit und/oder die embryofetale Entwicklung sind bei der Klasse der NSAIDs und anderer Prostaglandin-Inhibitoren bekannt. Die Verträglichkeit der Kombination von Tulathromycin und Ketoprofen wurde bei der Zieltierart während Trächtigkeit und Laktation nicht untersucht, daher sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig anwenden mit anderen Diuretika, nephrotoxischen Tierarzneimitteln oder Antikoagulanzien.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Dosierungen vom 3- und 5-fachen der empfohlenen Dosis traten vorübergehend Schmerzen und/oder Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die in einigen Fällen bis zum 32. Tag andauerten. Außerdem wurden vorübergehende Symptome beobachtet, die auf Unbehagen an der Injektionsstelle (Schmerzen) zurückzuführen waren, einschließlich Unruhe, Kopfschütteln, Bodenscharren sowie kurzzeitig Verminderung der Futteraufnahme. Mikroskopische Erosionen der Schleimhaut des Pylorus des Labmagens wurden nach Verabreichung des 3- und 5-fachen der empfohlenen Dosis beobachtet. Wiederholte Verabreichung kann zu Magentoxizität führen. Bei Rindern, die das 5- bis 6-fache der empfohlenen Dosis erhielten, wurde eine leichte myokardiale Degeneration beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.